- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277676
Pålidelighed og gyldighed af tyrkisk version af knæskade og slidgigt resultat Score-12 (KOOS-12)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en kronisk degenerativ sygdom karakteriseret ved tab af ledbrusk, der forårsager ødelæggelse af periartikulært knoglevæv, hvilket fører til et fald i dagligdagen og livskvaliteten på grund af smerte på trods af dens langsomme progression.
Når knæet slidgigt Ser man på forekomsten blandt mennesker, der bor i Tyrkiet, sammenlignet med mænd kan der ses flere, 14,8% af de 50 og ældre befolkning i knæ OA forekomst, 22,5% af forekomsten hos kvinder, mens mænd blev bestemt til at være 8 %.
Risikofaktorer, der påvirker udviklingen af knæ-OA omfatter fedme, traumer, chondrocalcinose, ernæringsmæssige faktorer, genetik, rygning, østrogenerstatning, muskelsvaghed og professionelle eller sportslige aktiviteter. Individet med knæ-OA især; Det anvendes til lægen med klager over øget smerte under gang, klatring og klatring af trapper, stivhed i leddet, krepitation og begrænset bevægelsesområde.
Diagnosen bestemmes ud fra knæ-OA, kliniske og radiologiske evalueringer; Ifølge de radiologiske ændringer, der ses, bestemmes sygdomsstadiet af Kellgren Lawrence-stadie (stadie 0-4). Formål i behandlingen af knæ OA; patientuddannelse, smertekontrol, øget funktionalitet og reduktion af handicaps påvirkning af dagligdagen. Den optimale behandlingstilgang involverer anvendelsen af ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger sammen.
Funktionelle evalueringsmetoder er af stor betydning for planlægningen af den rigtige behandlingstilgang og evaluering af behandlingens effektivitet på grund af den enkeltes negative indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Funktionel evaluering af individet; dagligdagsaktiviteter, professionelle aktiviteter, fritidsaktiviteter, sociale relationer og deres færdigheder i at udføre disse opgaver udføres med objektive, generiske eller sygdomsspecifikke skalaer. Forskellige skalaer er blevet udviklet hos personer med knæ-OA, der tillader en objektiv evaluering af funktioner. Blandt disse skalaer, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index: WOMAC), Lequesne Index, Knee-Hip Osteoarthritis Life Quality Scale (Osteoarthritis of Knee Hip Quality Of Life Questionnaire: OAKHQOL Knee-Hip Osteoarthritis Life Quality Scale (Osteoarthritis of Knee Hip Quality Of Life Questionnaire: OAKHQOL KOL). Skade og knæskade og slidgigt Resultatscore: KOOS.
Disse spørgeskemaer, som indberettes af patienterne, bliver ikke rutinemæssigt brugt i klinikken på grund af længden af spørgeskemaerne, som bruges til at fastlægge de problemer, der er forårsaget af ledproblemer i dagligdagen og livskvalitet. Derfor bør patientbaserede skalaer, der kan bruges i klinikken, være korte og indeholde spørgsmål, der kan vurdere smerte, funktion og livskvalitet. Selvom den korte form af KOOS-spørgeskemaet er udviklet, måler KOOS-PS kun virkningerne af knæartrose på den fysiske funktion. Bestående af 12 spørgsmål i betragtning af, at KOOS-skalaen er lang i rutinemæssig, klinikbrug; Der blev oprettet en kort form for KOOS-12, som omfattede vurderingsafsnittene for smerte, funktion og knæspecifik livskvalitet. Anvendelsen af KOOS-12 skalaen tager 2 minutter. Den korte form af KOOS-12 viste sig at være en valid og pålidelig skala hos personer, der gennemgik total knæarthroplastik. Formålet med vores undersøgelse; Tyrkisk pålidelighed og validitet af Knæ Slidgigt og Knæskade og Slidgigt Resultat Score-12 skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Kalkun, 34340
- Alptekin Physical Therapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen er bosat i Istanbul-provinsen
- 18 år og ældre
- Som har fået konstateret knæartrose
- I Kellgren Lawrence Staging; Fase 2 og 3 opdaget
- Ikke opereret efter knæartrose efter diagnose
- Læsere
- 120 personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. For gyldigheden af spørgeskemaet skal det anvendes på mindst 10 gange antallet af spørgsmål i spørgeskemaet. Det er i den sammenhæng planlagt at indgå i undersøgelsen med mindst 120 personer.
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med hofte og ankel OA
- Dem med neurologiske sygdomme, der påvirker deres underekstremiteter
- Dem med knæsmerter på grund af reumatoid arthritis, forreste korsbåndsskade og menisektomi
- Dem, der har fået foretaget en total knæproteseoperation inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæskade og slidgigt resultat Score-12 (KOOS-12)
Tidsramme: ændring fra baseline aktiviteter fra dagligt leve efter 2 uger
|
Vægt; Den består af tre dele: smerte (4 genstande), funktion (4 genstande) og knæspecifik livskvalitet (4 genstande).
KOOS-12; i smerte underpunkt; I underpunktet at gå på flad grund, gå op og ned af trapper, sidde-række, funktion og dagligdag; Der er patientspecifikke spørgsmål i underpunktet livskvalitet, at sidde op, stå, stige ind og ud af bilen, dreje det berørte knæ.
De samlede scorer opnået fra emnerne i KOOS-12 skalaen beregnes, og gennemsnittet af den samlede score er taget fra de tre underdimensioner.
Hvis nogen af de tre underpunktsscore mangler, kan den gennemsnitlige score ikke beregnes.
|
ændring fra baseline aktiviteter fra dagligt leve efter 2 uger
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: ændring fra baseline aktiviteter fra dagligt leve efter 2 uger
|
Det er et spørgeskema designet af Roos et al.
Fra Likert 3.0 versionen af WOMAC slidgigtindekset til evaluering af smerte, funktionel status, dagligdags aktivitet og livskvalitet hos patienter med knæartrose (Roos EM. et al. 1998).
Vægt; består af fem undergrupper og 42 spørgsmål: smerter, strengrelateret livskvalitet, dagligdagsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter.
Individer scorer spørgsmålene mellem 0-4 i henhold til 5-punkts Likert-skalaen, baseret på symptomerne i knæet under hensyntagen til den seneste uge.
Mens 100 point indikerer, at der ikke er symptomer i skalaen, indikerer 0 point, at der er alvorlige symptomer.
Underskalaens score beregnes ved at dividere de gennemsnitlige scorer for hver underdimension separat i 4.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført.
(Sabırlı F. et al. 2007).
Det tager 10 minutter at anvende skalaen (Roos EM. et al. 2003, Paker N. et al. 2007).
|
ændring fra baseline aktiviteter fra dagligt leve efter 2 uger
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: ændring fra baseline aktiviteter fra dagligt leve efter 2 uger
|
Det er en skala, der bruges til at evaluere den overordnede livskvalitet bestående af otte underskalaer og 36 spørgsmål og giver den enkelte mulighed for at vurdere sig selv.
Vægt; fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, smerte, vitalitet, generel sundhed og mental sundhed underdimensioner.
Hver underskala er scoret mellem 0-100 og "0" angiver den laveste og "100" viser den bedste livskvalitet.
Spørgeskemaet har tyrkisk validitet og reliabilitet (Kocyigit H. et al. 1999).
|
ændring fra baseline aktiviteter fra dagligt leve efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Felson DT. The epidemiology of knee osteoarthritis: results from the Framingham Osteoarthritis Study. Semin Arthritis Rheum. 1990 Dec;20(3 Suppl 1):42-50. doi: 10.1016/0049-0172(90)90046-i.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Scott DL, Garrood T. Quality of life measures: use and abuse. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Dec;14(4):663-87. doi: 10.1053/berh.2000.0106.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Bellamy N. WOMAC: a 20-year experiential review of a patient-centered self-reported health status questionnaire. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2473-6. No abstract available.
- Faucher M, Poiraudeau S, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Fermanian J, Revel M. Assessment of the test-retest reliability and construct validity of a modified Lequesne index in knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2003 Dec;70(6):521-5. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00070-8.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):762-770. doi: 10.1016/j.joca.2019.01.011. Epub 2019 Feb 1.
Hjælpsomme links
- Streiner DL, Norman GR. Health measurement scales. A practical guide to their development and use. New York: Oxford University Press; 1989, pp 79-137.
- Şencan H. Sosyal ve davranışsal ölçümlerde güvenilirlik ve geçerlilik. 1.Baskı. Ankara: Seçkin Yayınevi, 2005; 384-386
- Granger CV, Black T, Braun SL. Quality and outcome measures for medical rehabilitation. In: Braddom RL (Ed). Physical Medicine and Rehabilitation. 3rd Edition. China, Saunders Elseiver, China, 2007, pp 151-64.
- Paker N, Buğdaycı D, Sabırlı F, Özel S, Ersoy S. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: Reliability and Validation of the Turkish Version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Science 2007,27:350-6.
- Kutsal Y, Kara M. Diz Osteoartriti. M S, editor. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevi; 2007. s. 149-161.
- Sabirli Npdbf, Ersoy Sös. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: reliability and validation of the Turkish version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences. 2007;27(3):350-6
- Guler Uysal F, Başaran S. Knee oteoarthritis Turl J Phys Med Rehab.2009;55 Suppl 1;1-7
- Karakoç FY, Dönmez L. Ölçek Geli̇şti̇rme Çalışmalarında Temel İlkeler. Tıp Eğitimi Dünyası. 2014; 40: 39-49
- The European Musculoskeletal Conditions Surveillance. Musculoskeletal health in europe report v5.0 (online) 2016: (3 screens). Available from: URL: http://www.eumusc.net/myUploadData/files/Musculoskeletal%20Health%20in%20 Europe%20Report%20v5.pdf.
- The Osteoarthritis Research Society International. What is osteoarthritis? 2017. Available from: URL: https://www.oarsi.org/what- osteoarthritis.
- Göksoy T, Romatizmal Hastalıkların Tanı ve Tedavisi. İç: Cerrahoğlu L, Kokino S, editör. Osteoartrit. Yüce Yay; 2002. S.379- 405
- Kocyigit H, Aydemir O, Fisek G, et al. Validity and reliability of Turkish version of SF-36. İlaç ve Tedavi Dergisi. 1999;12:102-106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22481095-020-4023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark