- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277676
Betrouwbaarheid en validiteit van Turkse versie van knieblessure en osteoartritis uitkomstscore-12 (KOOS-12)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een chronische degeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door het verlies van gewrichtskraakbeen, waardoor het periarticulaire botweefsel wordt vernietigd, wat leidt tot een afname van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven als gevolg van pijn, ondanks de langzame progressie ervan.
Bij artrose van de knie Kijkend naar de prevalentie onder mensen die in Turkije wonen, kunnen er in vergelijking met mannen meer worden gezien, 14,8% van de 50-plussers met knieartrose, 22,5% van de incidentie bij vrouwen, terwijl werd vastgesteld dat mannen 8 %.
Risicofactoren die de ontwikkeling van knieartrose beïnvloeden, zijn onder meer obesitas, trauma's, chondrocalcinose, voedingsfactoren, genetica, roken, oestrogeenvervanging, spierzwakte en professionele of sportieve activiteiten. Vooral de persoon met knieartrose; Het wordt toegepast bij de arts bij klachten van verhoogde pijn bij lopen, klimmen en traplopen, stijfheid in het gewricht, crepitatie en bewegingsbeperking.
De diagnose wordt bepaald op basis van knieartrose, klinische en radiologische evaluaties; Volgens de waargenomen radiologische veranderingen wordt het stadium van de ziekte bepaald door Kellgren Lawrence-stadiëring (stadium 0-4). Doeleinden bij de behandeling van knieartrose; voorlichting aan de patiënt, pijnbestrijding, het vergroten van de functionaliteit en het verminderen van de impact van een handicap op het dagelijks leven. De optimale behandelingsbenadering omvat de toepassing van niet-farmacologische en farmacologische behandelingen samen.
Functionele evaluatiemethoden zijn van groot belang bij het plannen van de juiste behandelaanpak en het evalueren van de effectiviteit van de behandeling vanwege de negatieve invloed van individuen op dagelijkse activiteiten. Functionele evaluatie van het individu; dagelijkse activiteiten, professionele activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties en hun vaardigheden bij het uitvoeren van deze taken worden uitgevoerd met objectieve, generieke of ziektespecifieke schalen. Er zijn verschillende schalen ontwikkeld bij personen met knieartrose die een objectieve evaluatie van functies mogelijk maken. Onder deze schalen, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index: WOMAC), Lequesne Index, Knee-Hip Osteoarthritis Life Quality Scale (Osteoarthritis of Knee Hip Quality Of Life Questionnaire: OAKHQOL), Knee artrose en Knee Letsel en knieletsel en artrose uitkomstscore: KOOS.
Deze vragenlijsten, die door de patiënten worden gerapporteerd, worden niet routinematig gebruikt in de kliniek vanwege de lengte van de vragenlijsten, die worden gebruikt om de problemen veroorzaakt door gewrichtsproblemen in het dagelijks leven en de kwaliteit van leven vast te stellen. Daarom moeten patiëntgebaseerde schalen die in de kliniek kunnen worden gebruikt, kort zijn en vragen bevatten die pijn, functie en kwaliteit van leven kunnen evalueren. Hoewel de korte vorm van de KOOS-vragenlijst is ontwikkeld, meet KOOS-PS alleen de effecten van knieartrose op het fysiek functioneren. Bestaande uit 12 vragen gezien het feit dat de KOOS-schaal lang wordt gebruikt in routinematig gebruik in de kliniek; Er is een verkorte vorm van KOOS-12 gemaakt, die de beoordelingssecties pijn, functie en kniespecifieke kwaliteit van leven omvatte. Het aanbrengen van de KOOS-12 weegschaal duurt 2 minuten. De korte vorm van KOOS-12 bleek een geldige en betrouwbare schaal te zijn bij personen die een totale knieprothese hadden ondergaan. Het doel van onze studie; Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de Knee Artrose en Knee Injury and Osteoarthritis Result Score-12 schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Kalkoen, 34340
- Alptekin Physical Therapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie bevindt zich in de provincie Istanbul
- 18 jaar en ouder
- Bij wie artrose van de knie is vastgesteld
- In Kellgren Lawrence Staging; Fase 2 en 3 gedetecteerd
- Niet geopereerd na knieartrose na diagnose
- Geletterd
- 120 personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden opgenomen. Voor de validiteit van de vragenlijst moet deze worden toegepast op ten minste 10 keer het aantal vragen in de vragenlijst. In deze context is het de bedoeling om met minimaal 120 mensen in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de diagnose heup- en enkelartrose
- Degenen met neurologische aandoeningen die hun onderste ledematen aantasten
- Degenen met kniepijn als gevolg van reumatoïde artritis, letsel aan de voorste kruisband en menisectomie
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een totale knie-artroplastiek hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score-12 (KOOS-12)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline-activiteiten van dagelijks leven na 2 weken
|
Schaal; Het bestaat uit drie delen: pijn (4 items), functie (4 items) en kniespecifieke kwaliteit van leven (4 items).
KOOS-12; subitem pijn; In de subitems lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af lopen, reiken naar zitten, functioneren en dagelijks leven; Er zijn patiëntspecifieke vragen in het subitem kwaliteit van leven, rechtop zitten, staan, in en uit de auto stappen, draaien van de aangedane knie.
De totaalscores van de items in de KOOS-12-schaal worden berekend en het gemiddelde van de totaalscore wordt genomen van de drie subdimensies.
Als een van de drie subitemscores ontbreekt, kan de gemiddelde score niet worden berekend.
|
verandering ten opzichte van baseline-activiteiten van dagelijks leven na 2 weken
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline-activiteiten van dagelijks leven na 2 weken
|
Het is een vragenlijst ontworpen door Roos et al.
Van de Likert 3.0-versie van de WOMAC-artrose-index om de pijn, functionele status, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van patiënten met knieartrose te evalueren (Roos EM. et al. 1998).
Schaal; bestaat uit vijf subgroepen en 42 vragen: pijn, snaargerelateerde kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten, sport en vrijetijdsbesteding.
Individuen scoren de vragen tussen 0-4 volgens de 5-punts Likert-schaal, gebaseerd op de symptomen die in de knie worden gevoeld, rekening houdend met de afgelopen week.
Terwijl 100 punten aangeven dat er geen symptomen op de schaal zijn, geven 0 punten aan dat er ernstige symptomen zijn.
De subschaalscore wordt berekend door de gemiddelde scores van elke subdimensie afzonderlijk in 4 te delen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd.
(Sabırlı F. et al. 2007).
Het duurt 10 minuten om de schaal toe te passen (Roos EM. et al. 2003, Paker N. et al. 2007).
|
verandering ten opzichte van baseline-activiteiten van dagelijks leven na 2 weken
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline-activiteiten van dagelijks leven na 2 weken
|
Het is een schaal die wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te evalueren, bestaande uit acht subschalen en 36 vragen en waarmee het individu zichzelf kan evalueren.
Schaal; subdimensies fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, pijn, vitaliteit, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid.
Elke subschaal wordt gescoord tussen 0-100 en "0" geeft de laagste aan en "100" geeft de beste kwaliteit van leven aan.
De vragenlijst heeft Turkse validiteit en betrouwbaarheid (Kocyigit H. et al. 1999).
|
verandering ten opzichte van baseline-activiteiten van dagelijks leven na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Felson DT. The epidemiology of knee osteoarthritis: results from the Framingham Osteoarthritis Study. Semin Arthritis Rheum. 1990 Dec;20(3 Suppl 1):42-50. doi: 10.1016/0049-0172(90)90046-i.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Scott DL, Garrood T. Quality of life measures: use and abuse. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Dec;14(4):663-87. doi: 10.1053/berh.2000.0106.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Bellamy N. WOMAC: a 20-year experiential review of a patient-centered self-reported health status questionnaire. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2473-6. No abstract available.
- Faucher M, Poiraudeau S, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Fermanian J, Revel M. Assessment of the test-retest reliability and construct validity of a modified Lequesne index in knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2003 Dec;70(6):521-5. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00070-8.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):762-770. doi: 10.1016/j.joca.2019.01.011. Epub 2019 Feb 1.
Nuttige links
- Streiner DL, Norman GR. Health measurement scales. A practical guide to their development and use. New York: Oxford University Press; 1989, pp 79-137.
- Şencan H. Sosyal ve davranışsal ölçümlerde güvenilirlik ve geçerlilik. 1.Baskı. Ankara: Seçkin Yayınevi, 2005; 384-386
- Granger CV, Black T, Braun SL. Quality and outcome measures for medical rehabilitation. In: Braddom RL (Ed). Physical Medicine and Rehabilitation. 3rd Edition. China, Saunders Elseiver, China, 2007, pp 151-64.
- Paker N, Buğdaycı D, Sabırlı F, Özel S, Ersoy S. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: Reliability and Validation of the Turkish Version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Science 2007,27:350-6.
- Kutsal Y, Kara M. Diz Osteoartriti. M S, editor. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevi; 2007. s. 149-161.
- Sabirli Npdbf, Ersoy Sös. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: reliability and validation of the Turkish version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences. 2007;27(3):350-6
- Guler Uysal F, Başaran S. Knee oteoarthritis Turl J Phys Med Rehab.2009;55 Suppl 1;1-7
- Karakoç FY, Dönmez L. Ölçek Geli̇şti̇rme Çalışmalarında Temel İlkeler. Tıp Eğitimi Dünyası. 2014; 40: 39-49
- The European Musculoskeletal Conditions Surveillance. Musculoskeletal health in europe report v5.0 (online) 2016: (3 screens). Available from: URL: http://www.eumusc.net/myUploadData/files/Musculoskeletal%20Health%20in%20 Europe%20Report%20v5.pdf.
- The Osteoarthritis Research Society International. What is osteoarthritis? 2017. Available from: URL: https://www.oarsi.org/what- osteoarthritis.
- Göksoy T, Romatizmal Hastalıkların Tanı ve Tedavisi. İç: Cerrahoğlu L, Kokino S, editör. Osteoartrit. Yüce Yay; 2002. S.379- 405
- Kocyigit H, Aydemir O, Fisek G, et al. Validity and reliability of Turkish version of SF-36. İlaç ve Tedavi Dergisi. 1999;12:102-106.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22481095-020-4023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenOsteo-integratieEgypte
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOsteo Artritis van de knieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooidOsteo Artritis SchoudersVerenigde Staten