- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277676
Pålitelighet og gyldighet av tyrkisk versjon av kneskade og slitasjegikt resultat Score-12 (KOOS-12)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en kronisk degenerativ sykdom karakterisert ved tap av leddbrusk, som forårsaker ødeleggelse av periartikulært benvev, noe som fører til en reduksjon i dagligliv og livskvalitet på grunn av smerte til tross for langsomme progresjon.
Når kneartrose Ser på utbredelsen blant mennesker som bor i Tyrkia, sammenlignet med menn kan flere ses, 14,8% av 50-årene og eldre befolkningen i kne-OA-forekomst, 22,5% av forekomsten hos kvinner, mens menn ble bestemt til å være 8 %.
Risikofaktorer som påvirker utviklingen av kne-OA inkluderer fedme, traumer, kondrokalsinose, ernæringsmessige faktorer, genetikk, røyking, østrogenerstatning, muskelsvakhet og profesjonelle eller sportslige aktiviteter. Individet med kne OA spesielt; Det brukes til legen med klager på økt smerte under gange, klatring og klatring i trapper, stivhet i leddet, krepitasjon og begrenset bevegelsesområde.
Diagnose bestemmes basert på OA i kne, kliniske og radiologiske evalueringer; I henhold til de radiologiske endringene som er sett, bestemmes sykdomsstadiet av Kellgren Lawrence-stadie (stadium 0-4). Formål i behandling av OA i kne; pasientopplæring, smertekontroll, øke funksjonaliteten og redusere virkningen av funksjonshemming på dagliglivet. Den optimale behandlingstilnærmingen innebærer bruk av ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger sammen.
Funksjonelle evalueringsmetoder er av stor betydning for planlegging av riktig behandlingstilnærming og evaluering av behandlingseffektivitet på grunn av individers negative innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Funksjonell evaluering av individet; dagliglivsaktiviteter, profesjonelle aktiviteter, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og deres ferdigheter i å utføre disse oppgavene utføres med objektive, generiske eller sykdomsspesifikke skalaer. Ulike skalaer er utviklet hos personer med kne-OA som tillater en objektiv evaluering av funksjoner. Blant disse skalaene, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index: WOMAC), Lequesne Index, Knee-Hip Osteoarthritis Life Quality Scale (Osteoarthritis of Knee Hip Quality Of Life Questionnaire: OAKHQOL Knee-Hip Osteoarthritis Life Quality Scale (Osteoarthritis of Knee Hip Quality Of Life Questionnaire: OAKHQOL) Skade og kneskade og slitasjegikt Resultatscore: KOOS.
Disse spørreskjemaene, som rapporteres av pasientene, brukes ikke rutinemessig i klinikken på grunn av lengden på spørreskjemaene, som brukes til å bestemme plagene forårsaket av leddproblemer i dagliglivet og livskvalitet. Derfor bør pasientbaserte skalaer som kan brukes i klinikken være korte, og inneholde spørsmål som kan vurdere smerte, funksjon og livskvalitet. Selv om den korte formen av KOOS-spørreskjemaet er utviklet, måler KOOS-PS kun effekten av kneartrose på fysisk funksjon. Består av 12 spørsmål med tanke på at KOOS-skalaen er lang i rutinemessig, klinikkbruk; En kort form for KOOS-12 ble laget, som inkluderte vurderingsdelene for smerte, funksjon og knespesifikk livskvalitet. Påføringen av KOOS-12-skalaen tar 2 minutter. Den korte formen av KOOS-12 ble funnet å være en gyldig og pålitelig skala hos personer som gjennomgikk total kneartroplastikk. Formålet med vår studie; Tyrkisk reliabilitet og validitet av resultatscore-12-skalaen for kneartrose og kneskade og artrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beşiktaş/İstanbul
-
İstanbul, Beşiktaş/İstanbul, Tyrkia, 34340
- Alptekin Physical Therapy and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien er bosatt i provinsen Istanbul
- 18 år og eldre
- Som har fått diagnosen kneartrose
- I Kellgren Lawrence Staging; Trinn 2 og 3 oppdaget
- Ikke operert etter kneartrose etter diagnose
- skrivekyndige
- 120 personer som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert. For gyldigheten av spørreskjemaet må det brukes på minst 10 ganger antall spørsmål i spørreskjemaet. Det legges i denne sammenheng opp til å inngå i studien med minst 120 personer.
Ekskluderingskriterier:
- De diagnostisert med hofte- og ankel-OA
- De med nevrologiske sykdommer som påvirker underekstremitetene
- De med knesmerter på grunn av revmatoid artritt, fremre korsbåndskade og menisektomi
- De som har hatt en total kneproteseoperasjon de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kneskade og slitasjegikt resultat Score-12 (KOOS-12)
Tidsramme: endre fra baseline aktiviteter eller daglig leve ved 2 uker
|
Skala; Den består av tre deler: smerte (4 elementer), funksjon (4 elementer) og knespesifikk livskvalitet (4 elementer).
KOOS-12; i smerte underpunkt; I underpunktet gå på flat mark, gå opp og ned trapper, sitte-rekke, funksjon og dagligliv; Det er pasientspesifikke spørsmål i underpunktet livskvalitet, sitte opp, stå, gå inn og ut av bilen, snu det berørte kneet.
Totalskårene som er oppnådd fra elementene i KOOS-12-skalaen beregnes og gjennomsnittet av totalskåren er hentet fra de tre underdimensjonene.
Hvis noen av de tre underpunktskårene mangler, kan ikke gjennomsnittsskåren beregnes.
|
endre fra baseline aktiviteter eller daglig leve ved 2 uker
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: endre fra baseline aktiviteter eller daglig leve ved 2 uker
|
Det er et spørreskjema designet av Roos et al.
Fra Likert 3.0-versjonen av WOMAC-artroseindeksen for å evaluere smerte, funksjonsstatus, dagliglivsaktivitet og livskvalitet til pasienter med kneartrose (Roos EM. et al. 1998).
Skala; består av fem undergrupper og 42 spørsmål: smerte, strengrelatert livskvalitet, dagliglivsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter.
Enkeltpersoner skårer spørsmålene mellom 0-4 i henhold til 5-punkts Likert-skalaen, basert på symptomene følt i kneet, tatt i betraktning den siste uken.
Mens 100 poeng indikerer at det ikke er symptomer i skalaen, indikerer 0 poeng at det er alvorlige symptomer.
Underskalapoengsummen beregnes ved å dele den gjennomsnittlige poengsummen for hver underdimensjon separat i 4.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
(Sabırlı F. et al. 2007).
Det tar 10 minutter å anvende skalaen (Roos EM. et al. 2003, Paker N. et al. 2007).
|
endre fra baseline aktiviteter eller daglig leve ved 2 uker
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: endre fra baseline aktiviteter eller daglig leve ved 2 uker
|
Det er en skala som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten bestående av åtte delskalaer og 36 spørsmål og lar den enkelte vurdere seg selv.
Skala; fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, smerte, vitalitet, generell helse og mental helse underdimensjoner.
Hver underskala er skåret mellom 0-100 og "0" indikerer den laveste og "100" viser den beste livskvaliteten.
Spørreskjemaet har tyrkisk validitet og reliabilitet (Kocyigit H. et al. 1999).
|
endre fra baseline aktiviteter eller daglig leve ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Felson DT. The epidemiology of knee osteoarthritis: results from the Framingham Osteoarthritis Study. Semin Arthritis Rheum. 1990 Dec;20(3 Suppl 1):42-50. doi: 10.1016/0049-0172(90)90046-i.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Scott DL, Garrood T. Quality of life measures: use and abuse. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Dec;14(4):663-87. doi: 10.1053/berh.2000.0106.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Bellamy N. WOMAC: a 20-year experiential review of a patient-centered self-reported health status questionnaire. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2473-6. No abstract available.
- Faucher M, Poiraudeau S, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Fermanian J, Revel M. Assessment of the test-retest reliability and construct validity of a modified Lequesne index in knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2003 Dec;70(6):521-5. doi: 10.1016/s1297-319x(03)00070-8.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):762-770. doi: 10.1016/j.joca.2019.01.011. Epub 2019 Feb 1.
Hjelpsomme linker
- Streiner DL, Norman GR. Health measurement scales. A practical guide to their development and use. New York: Oxford University Press; 1989, pp 79-137.
- Şencan H. Sosyal ve davranışsal ölçümlerde güvenilirlik ve geçerlilik. 1.Baskı. Ankara: Seçkin Yayınevi, 2005; 384-386
- Granger CV, Black T, Braun SL. Quality and outcome measures for medical rehabilitation. In: Braddom RL (Ed). Physical Medicine and Rehabilitation. 3rd Edition. China, Saunders Elseiver, China, 2007, pp 151-64.
- Paker N, Buğdaycı D, Sabırlı F, Özel S, Ersoy S. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: Reliability and Validation of the Turkish Version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Science 2007,27:350-6.
- Kutsal Y, Kara M. Diz Osteoartriti. M S, editor. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevi; 2007. s. 149-161.
- Sabirli Npdbf, Ersoy Sös. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: reliability and validation of the Turkish version. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences. 2007;27(3):350-6
- Guler Uysal F, Başaran S. Knee oteoarthritis Turl J Phys Med Rehab.2009;55 Suppl 1;1-7
- Karakoç FY, Dönmez L. Ölçek Geli̇şti̇rme Çalışmalarında Temel İlkeler. Tıp Eğitimi Dünyası. 2014; 40: 39-49
- The European Musculoskeletal Conditions Surveillance. Musculoskeletal health in europe report v5.0 (online) 2016: (3 screens). Available from: URL: http://www.eumusc.net/myUploadData/files/Musculoskeletal%20Health%20in%20 Europe%20Report%20v5.pdf.
- The Osteoarthritis Research Society International. What is osteoarthritis? 2017. Available from: URL: https://www.oarsi.org/what- osteoarthritis.
- Göksoy T, Romatizmal Hastalıkların Tanı ve Tedavisi. İç: Cerrahoğlu L, Kokino S, editör. Osteoartrit. Yüce Yay; 2002. S.379- 405
- Kocyigit H, Aydemir O, Fisek G, et al. Validity and reliability of Turkish version of SF-36. İlaç ve Tedavi Dergisi. 1999;12:102-106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22481095-020-4023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkHar ikke rekruttert ennåOsteo Artritt KneCanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrutteringOsteo Artritt KneDe forente arabiske emirater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Rekruttering
-
Perth Hip and KneeSt John of God Private Hospital SubiacoRekrutteringArtrose | Osteo Artritt KneAustralia