Eficacia y seguridad de tildrakizumab en comparación con placebo en sujetos sin experiencia previa con anti-TNF con artritis psoriásica activa II (INSPIRE 2)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
3. El sujeto tiene un diagnóstico de PsA activa durante al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio y tiene PsA activa en la selección o al inicio.
4. Factor reumatoide (FR) y anticuerpos anti-péptido cíclico citrulinado (anti-CCP Ab) negativos.
5. Los sujetos no deben tener una exposición previa al uso de agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) para el tratamiento de PsO o PsA.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el valor inicial y la evaluación de la semana 52 para una afección previa al tratamiento.

2. El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera:

   • cualquier infección activa para la que se usaron antiinfecciosos sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP, y la última dosis se recibió dentro de los 7 días posteriores a la selección,
   • una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de IMP, con la última dosis recibida dentro de los 7 días posteriores a la selección,
   • infecciones recurrentes o crónicas, por ejemplo, pielonefritis crónica, osteomielitis crónica, bronquiectasias u otra infección activa que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
3. El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente o enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (por ejemplo, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, diabetes o anemia) que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
4. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
5. El sujeto tuvo infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses antes de la primera dosis de IMP.
6. El sujeto tiene cualquier malignidad activa, incluida la evidencia de melanoma o carcinoma cutáneo de células escamosas o basales.
7. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
8. Mujeres en edad fértil que no acepten abstenerse de la actividad heterosexual o practicar un método anticonceptivo dual, por ejemplo, una combinación de lo siguiente: (1) anticonceptivo oral, depo progesterona o dispositivo intrauterino; y (2) un método de barrera (preservativo o diafragma). Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos como se describe anteriormente deben usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) si no es esterilizado quirúrgicamente (p. ej., vasectomía). Los métodos anticonceptivos deben practicarse desde la firma del Consentimiento Informado y hasta 24 semanas después de la última dosis de IMP. Si un sujeto interrumpe prematuramente, el método anticonceptivo debe practicarse durante 17 semanas después de la administración final de IMP. Se debe realizar una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar la menopausia (según los valores de referencia del laboratorio) para aquellas mujeres sin menstruación por menos de 1 año.
9. Sujeto actualmente inscrito en otro dispositivo/procedimiento en investigación o estudio de fármacos, o El valor inicial de este estudio es inferior a 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde que finalizó otro dispositivo/procedimiento en investigación o estudio(s) de fármacos, o recibió otros agente(s) en investigación.
10. El sujeto se ha inscrito previamente (aleatorizado) en este estudio.
11. El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
12. Donación o pérdida de 400 mililitros (mL) o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
13. Sujetos que han sido internados en una institución por órdenes oficiales o judiciales.
14. Sujetos que estén relacionados o dependan del Investigador, Patrocinador o centro de estudio de modo que pueda surgir un conflicto de intereses.