Evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia de tildrakizumab en pacientes con artritis psoriásica
4 de marzo de 2026 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de tildrakizumab en pacientes con artritis psoriásica.
Un estudio abierto de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos de los estudios INSPIRE 1 (TILD-19-07) e INSPIRE 2 (TILD-19-19) para pasar a este estudio INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- Sunpharma site no 37
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Herne, Alemania, 44649
- Sunpharma site no 83
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Sunpharma site no 59
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Sunpharma site no 58
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Sunpharma site no. 24
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Trois-Rivières, Canadá, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
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Brno, Chequia, 638 00
- Sunpharma site no 36
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Prague, Chequia, 12800
- Sunpharma site no 67
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Prague, Chequia, 140 00
- Sunpharma site no 89
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Zlín, Chequia, 760 01
- Sunpharma site no 82
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Sunpharma site no 70
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Sunpharma site no 74
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Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
- Sunpharma site no 42
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A Coruña, España, 15006
- Sunpharma site no 57
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Córdoba, España, 14004
- SunPharma Site No 23
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Córdoba, España, 14004
- Sunpharma site no 38
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Málaga, España, 29009
- Sunpharma site no 86
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Sunpharma site no 88
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Seville, España, 41013
- Sunpharma site no 62
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Valencia, España, 46010
- Sunpharma site no 97
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sunpharma site no 50
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sunpharma site no 80
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Sunpharma site no 65
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sunpharma site no 105
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Sunpharma site no. 30
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Sunpharma site no 110
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Sunpharma site no. 17
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Sunpharma site no. 15
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Sunpharma site no 113
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Sunpharma site no. 21
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sunpharma site no. 02
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Sunpharma site no 71
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Sunpharma site no 107
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sunpharma site no. 05
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34751
- Sunpharma site no 32
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- SunPharma Site no 22
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Sunpharma site no 52
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Sunpharma site no 51
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Sunpharma site no 49
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Sunpharma site no 47
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Sunpharma site no. 20
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Sunpharma site no. 14
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Sunpharma site no 104
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Sunpharma site no 48
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Sunpharma Site no 27
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Sunpharma site no 33
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sunpharma site no 34
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Sunpharma site no 111
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Sunpharma site no 53
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Sunpharma site no 35
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Sunpharma site no. 11
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Sunpharma site no 31
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Sunpharma site no. 13
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Sunpharma site no. 08
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Sunpharma Site no 28
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Sunpharma site no 109
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sunpharma site no. 03
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sunpharma site no. 16
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Sunpharma site no. 01
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Sunpharma site no 96
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sunpharma site no 66
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Tallinn, Estonia, 10117
- Sunpharma site no 44
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Tartu, Estonia, 50106
- Sunpharma site no 39
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Tartu, Estonia, 50708
- Sunpharma site no 40
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Pune, India, 411007
- Sunpharma site no 114
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Secunderabad, India, 500003
- Sunpharma site no 102
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Sevilla, India, 41014
- Sunpharma site no 94
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395010
- Sunpharma site no 92
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590016
- Sunpharma site no 101
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sunpharma site no 91
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sunpharma site no 108
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, India, 560010
- Sunpharma site no 100
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
- Sunpharma site no 93
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Sunpharma site no 103
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Verona, Italia, 37134
- Sunpharma site no 90
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Fukuoka, Japón, 802-8561
- Sunpharma site no 45
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Itabashi-ku, Japón, 173-8606
- Sunpharma site no 84
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Sunpharma site no 46
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Mitaka, Japón, 181-8611
- Sunpharma site no 72
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- Sunpharma site no 79
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Sendai, Japón, 545-8586
- Sunpharma site no 64
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Sendai, Japón, 980-8574
- Sunpharma site no 63
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Tsu, Japón
- Sunpharma site no 87
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Sunpharma site no 73
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Sunpharma site no 43
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Sunpharma site no 69
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Krakow, Polonia, 30-033
- Sunpharma site no 56
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Lublin, Polonia, 20-607
- Sunpharma site no 81
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Sunpharma site no 55
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Olsztyn, Polonia
- Sunpharma site no 106
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Poznan, Polonia, 61-113
- Sunpharma site no 68
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Torun, Polonia, 87-100
- Sunpharma site no 60
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Sunpharma site no 61
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Sunpharma site no 112
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Sunpharma site no 76
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Taichung, Taiwán, 402
- Sunpharma site no 54
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Taichung, Taiwán, 40705
- Sunpharma site no 99
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Tainan, Taiwán, 710
- Sunpharma site no 75
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Taipei, Taiwán, 112
- Sunpharma site no 77
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos poseen la capacidad de comprender los requisitos del estudio.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional/CE.
- Aceptar cumplir con las restricciones del estudio, el tratamiento programado, las evaluaciones de laboratorio, otros procedimientos del estudio y regresar al sitio para las evaluaciones requeridas.
- Sujeto con APs que cumplió con todos los criterios de elegibilidad para el estudio principal, completó el período de tratamiento del estudio principal y no desarrolló ningún criterio del protocolo principal para la interrupción prematura del tratamiento o la retirada del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no acepten abstenerse de actividad heterosexual o practicar un método anticonceptivo dual.
- La mujer está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o iniciar la lactancia mientras está inscrita en el estudio o hasta 17 semanas después de la última dosis de IMP.
- El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio de extensión a largo plazo.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, represente un obstáculo para la realización del estudio y/o represente un riesgo potencial inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TILD q12 semanas
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Inyección de 1 ml del medicamento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia e intensidad de los eventos adversos (EA) registrados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Semana 124
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Semana 124
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Proporción de sujetos que alcanzaron (puntuación de 20 del American College of Rheumatology) ACR20
Periodo de tiempo: Semana 124
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La respuesta ACR20 es un agregado de: 1. al menos 20 % de reducción en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones:
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Semana 124
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Proporción de sujetos que alcanzaron (puntuación de 50 del American College of Rheumatology) ACR50
Periodo de tiempo: Semana 124
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La respuesta ACR50 es un agregado de: 1. al menos 50 % de reducción en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones:
|
Semana 124
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Proporción de sujetos que alcanzaron (puntuación de 70 del American College of Rheumatology) ACR70
Periodo de tiempo: Semana 124
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La respuesta ACR70 es un agregado de: 1. al menos 70% de reducción en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones:
|
Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- TILD-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .