- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318509
Investigación de mercado: estudio de aceptabilidad de un nuevo sustituto de la proteína PKU
20 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Investigación de mercado - Estudio de aceptabilidad para un nuevo sustituto proteico basado en glucomacropéptidos de PKU (Dr Schär- Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU GMPower - Vainilla
El objetivo de este estudio es demostrar que un nuevo sustituto proteico es aceptable y bien tolerado en niños con PKU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PKU o variante de PKU que requiere un sustituto proteico.
- Sujetos que ya estaban tomando un sustituto proteico sin fenilalanina/bajo en fenilalanina y estaban dispuestos a probar el producto del estudio durante 7 días.
- Pacientes desde los 3 años hasta la edad adulta.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del cuidador de los padres (según corresponda).
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad grave concurrente
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier paciente que haya tomado antibióticos durante las 2 semanas previas al estudio.
- Pacientes menores de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PKU GMPOWER
Sustituto proteico de glucomacropéptido (caseína) para el tratamiento dietético de la PKU a partir de los 3 años
|
Sustituto proteico de glucomacropéptido (caseína) para el tratamiento dietético de la PKU a partir de los 3 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario que detalla cualquier síntoma gastrointestinal, gravedad y cambio de lo habitual • La recogida de datos diarios sobre la tolerancia gastrointestinal del sustituto proteico. |
7 días
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Cumplimiento del producto
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario diario sobre cantidades ofertadas y cantidades realmente consumidas, frente a la cantidad recomendada.
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7 días
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Palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días
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Datos del cuestionario capturados para evaluar el gusto.
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7 días
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días
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Breve cuestionario de casillas sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- GMPower1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .