市場調査 - 新しい PKU タンパク質代替品の受容性調査
2020年3月20日 更新者：Dr. Schär AG / SPA
市場調査 - 新しい PKU グリコマクロペプチド ベースのタンパク質代替品 (Dr Schär- Mevalia Amino Acids) の受容性調査 Mevalia PKU GMPower - バニラ
この研究の目的は、新しいタンパク質代替物が PKU の小児に受け入れられ、忍容性が高いことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 代替タンパク質を必要とする PKU または PKU バリアントの診断。
- -フェニルアラニンを含まない/低フェニルアラニンのタンパク質代替物をすでに服用しており、研究製品を7日間試すことをいとわない被験者。
- 3歳から成人までの患者。
- 参加者または親の介護者から得られた書面によるインフォームド コンセント (必要に応じて)。
除外基準:
- 重篤な併発疾患の存在
- 治験実施計画書の要件を遵守する患者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内。
- -研究に至るまでの過去2週間に抗生物質を服用した患者。
- 3歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PKU GMPOWER
(カゼイン) 3 歳からの PKU の食事管理のためのグリコマクロペプチド タンパク質代替物
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(カゼイン) 3 歳からの PKU の食事管理のためのグリコマクロペプチド タンパク質代替物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：7日
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GIの症状、重症度、および通常からの変化を詳述したアンケート • タンパク質代替物の胃腸耐性に関する毎日のデータの収集。 |
7日
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製品コンプライアンス
時間枠：7日
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推奨量と比較した、提供量と実際に消費された量に関する毎日のアンケート。
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7日
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製品の嗜好性
時間枠：7日
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味を評価するために取得したアンケートデータ
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7日
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製品受容性
時間枠：7日
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製品の全体的な好みと受容性に関する簡単なチェック ボックス アンケート
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2019年5月19日
研究の完了 (実際)
2019年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMPower1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。