Marktonderzoek - Aanvaardbaarheidsonderzoek voor een nieuwe PKU-eiwitvervanger
20 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA
Marktonderzoek - Aanvaardbaarheidsonderzoek voor een nieuwe eiwitvervanger op basis van PKU-glycomacropeptide (Dr. Schär- Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU GMPower - Vanille
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een nieuwe eiwitvervanger acceptabel is en goed wordt verdragen door kinderen met PKU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PKU of PKU-variant waarvoor een eiwitvervanger nodig is.
- Proefpersonen die al een fenylalaninevrij/arm fenylalanine-eiwitsubstituut gebruikten en bereid waren het onderzoeksproduct 7 dagen te proberen.
- Patiënten van 3 jaar tot volwassenheid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemer of ouderlijke verzorger (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige gelijktijdige ziekte
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
- Alle patiënten die de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt.
- Patiënten jonger dan 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PKU GMPOWER
(caseïne) glycomacropeptide-eiwitsubstituut voor de dieetbehandeling van PKU vanaf de leeftijd van 3 jaar
|
(caseïne) glycomacropeptide-eiwitsubstituut voor de dieetbehandeling van PKU vanaf de leeftijd van 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vragenlijst met details over eventuele GI-symptomen, ernst en verandering ten opzichte van normaal • Het verzamelen van dagelijkse gegevens over de gastro-intestinale tolerantie van de eiwitvervanger. |
7 dagen
|
|
Productconformiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse vragenlijst over aangeboden hoeveelheden en daadwerkelijk verbruikte hoeveelheden, vergeleken met de aanbevolen hoeveelheid.
|
7 dagen
|
|
Product smakelijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vragenlijstgegevens vastgelegd om smaak te evalueren
|
7 dagen
|
|
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Korte vragenlijst met afvinkvakjes over de algehele waardering en aanvaardbaarheid van het product
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMPower1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .