Průzkum trhu – studie přijatelnosti pro novou proteinovou náhražku PKU
20. března 2020 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA
Průzkum trhu – Studie přijatelnosti pro novou proteinovou náhražku na bázi glykomakropeptidu PKU (Dr Schär-Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU GMPower – Vanilka
Cílem této studie je prokázat, že nová proteinová náhrada je přijatelná a dobře tolerovaná u dětí s PKU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PKU nebo varianty PKU vyžadující náhradu proteinu.
- Subjekty, které již užívaly proteinovou náhražku bez fenylalaninu/s nízkým obsahem fenylalaninu a byly ochotny vyzkoušet produkt studie po dobu 7 dnů.
- Pacienti ve věku od 3 let do dospělosti.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo od pečovatele rodičů (podle potřeby).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného souběžného onemocnění
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
- Všichni pacienti, kteří během předchozích 2 týdnů před zahájením studie užívali antibiotika.
- Pacienti mladší 3 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PKU GMPOWER
(kasein) glykomakropeptidová proteinová náhrada pro dietní léčbu PKU od 3 let věku
|
(kasein) glykomakropeptidová proteinová náhrada pro dietní léčbu PKU od 3 let věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník s podrobnostmi o všech příznacích GI, závažnosti a změně oproti obvyklému stavu • Sběr denních údajů o gastrointestinální toleranci proteinové náhrady. |
7 dní
|
|
Soulad produktu
Časové okno: 7 dní
|
Denní dotazník o nabízeném množství a skutečně spotřebovaném množství v porovnání s doporučeným množstvím.
|
7 dní
|
|
Chuť produktu
Časové okno: 7 dní
|
Údaje z dotazníku zachycené pro hodnocení chuti
|
7 dní
|
|
Přijatelnost produktu
Časové okno: 7 dní
|
Krátký zaškrtávací dotazník o celkovém zájmu a přijatelnosti produktu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMPower1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .