Pesquisa de Mercado - Estudo de Aceitabilidade para um Novo Substituto de Proteína PKU
20 de março de 2020 atualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Pesquisa de Mercado - Estudo de Aceitabilidade para um Novo Substituto de Proteína Baseado em Glicomacropeptídeo PKU (Dr Schär- Mevalia Aminoácidos) Mevalia PKU GMPower - Vanilla
O objetivo deste estudo é demonstrar que um novo substituto protéico é aceitável e bem tolerado em crianças com fenilcetonúria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PKU ou variante de PKU que requer um substituto de proteína.
- Indivíduos que já estavam tomando um substituto de proteína sem fenilalanina/com baixo teor de fenilalanina e estavam dispostos a experimentar o produto do estudo por 7 dias.
- Pacientes de 3 anos de idade até a idade adulta.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante ou cuidador parental (conforme apropriado).
Critério de exclusão:
- Presença de doença concomitante grave
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
- Quaisquer pacientes que tenham tomado antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Pacientes com menos de 3 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PKU GMPOWER
(caseína) substituto da proteína glicomacropeptídeo para o manejo dietético da fenilcetonúria a partir dos 3 anos de idade
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(caseína) substituto da proteína glicomacropeptídeo para o manejo dietético da fenilcetonúria a partir dos 3 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias
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Questionário detalhando quaisquer sintomas gastrointestinais, gravidade e mudança do habitual • A recolha de dados diários sobre a tolerância gastrointestinal ao substituto proteico. |
7 dias
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Conformidade do produto
Prazo: 7 dias
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Questionário diário sobre as quantidades oferecidas e as quantidades efetivamente consumidas, comparadas com a quantidade recomendada.
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7 dias
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Palatabilidade do produto
Prazo: 7 dias
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Dados do questionário capturados para avaliar o gosto
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7 dias
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Aceitabilidade do produto
Prazo: 7 dias
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Breve questionário de caixa de seleção sobre gosto geral e aceitabilidade do produto
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMPower1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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