Markkinatutkimus – Uuden PKU-proteiinin korvikkeen hyväksyttävyystutkimus
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Schär AG / SPA
Markkinatutkimus - Uuden PKU-glykomakropeptidipohjaisen proteiinikorvikkeen (Dr Schär-Mevalia Amino Acids) hyväksyttävyystutkimus Mevalia PKU GMPower - Vanilja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että uusi proteiinikorvike on hyväksyttävä ja hyvin siedetty lapsilla, joilla on PKU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proteiinikorviketta vaativan PKU:n tai PKU-variantin diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jo fenyylialaniinitonta/vähän fenyylialaniinipitoista proteiinin korviketta ja olivat valmiita kokeilemaan tutkimustuotetta 7 päivän ajan.
- Potilaat 3 vuoden iästä aikuisikään.
- Osallistujalta tai huoltajalta (tarvittaessa) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tutkimukseen edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Alle 3-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKU GMPOWER
(kaseiini) glykomakropeptidiproteiinin korvike PKU:n ruokavalioon 3 vuoden iästä alkaen
|
(kaseiini) glykomakropeptidiproteiinin korvike PKU:n ruokavalioon 3 vuoden iästä alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyselylomake, jossa esitetään yksityiskohtaisesti mahdolliset GI-oireet, vakavuus ja muutokset tavallisesta • Päivittäisen tiedon kerääminen proteiinikorvikkeen maha-suolikanavan sietokyvystä. |
7 päivää
|
|
Tuotteen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen kyselylomake tarjotuista määristä ja tosiasiallisesti kulutetuista määristä verrattuna suositeltuun määrään.
|
7 päivää
|
|
Tuotteen maku
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyselytiedot kerättiin maun arvioimiseksi
|
7 päivää
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lyhyt rasti-ruutuun liittyvä kyselylomake tuotteen yleisestä mieltymyksestä ja hyväksyttävyydestä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMPower1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .