Markedsundersøkelse - Akseptabilitetsstudie for en ny PKU-proteinerstatning
20. mars 2020 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA
Markedsundersøkelse - Akseptabilitetsstudie for en ny PKU Glycomacropeptide Based Protein Substitute (Dr Schär- Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU GMPower - Vanilje
Målet med denne studien er å demonstrere at en ny proteinerstatning er akseptabel og godt tolerert hos barn med PKU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PKU eller PKU-variant som krever en proteinerstatning.
- Forsøkspersoner som allerede tok en fenylalaninfri/lav fenylalaninproteinerstatning og var villige til å prøve studieproduktet i 7 dager.
- Pasienter i alderen 3 år til voksen alder.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker eller foreldrenes omsorgsperson (etter behov).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig samtidig sykdom
- Utforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
- Alle pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de siste 2 ukene før studien.
- Pasienter under 3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PKU GMPOWER
(kasein) glykomropeptidproteinerstatning for kostholdsbehandling av PKU fra en alder av 3 år
|
(kasein) glykomropeptidproteinerstatning for kostholdsbehandling av PKU fra en alder av 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjema som beskriver eventuelle GI-symptomer, alvorlighetsgrad og endring fra vanlig • Innsamling av daglige data om den gastrointestinale toleransen til proteinerstatningen. |
7 dager
|
|
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig spørreskjema over tilbudte mengder og faktisk forbrukt mengder, sammenlignet med anbefalt mengde.
|
7 dager
|
|
Produktsmak
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjemadata fanget opp for å evaluere smak
|
7 dager
|
|
Produktakseptabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Kort avkrysningsskjema om generell liking og aksept av produktet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMPower1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .