Исследование рынка — исследование приемлемости нового заменителя белка ФКУ
20 марта 2020 г. обновлено: Dr. Schär AG / SPA
Исследование рынка — исследование приемлемости нового заменителя белка на основе гликомакропептида ФКУ (аминокислоты Dr Schär — Mevalia) Mevalia PKU GMPower — Vanilla
Целью данного исследования является демонстрация приемлемости и хорошей переносимости нового заменителя белка у детей с ФКУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фенилкетонурии или варианта фенилкетонурии, требующего заменителя белка.
- Субъекты, которые уже принимали заменитель белка без фенилаланина/с низким содержанием фенилаланина и были готовы попробовать исследуемый продукт в течение 7 дней.
- Пациенты в возрасте от 3 лет до совершеннолетия.
- Письменное информированное согласие, полученное от участника или родителя, осуществляющего уход (в зависимости от ситуации).
Критерий исключения:
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.
- Любые пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 2 недель, предшествующих исследованию.
- Пациенты младше 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКУ GMPOWER
(казеин) гликомакропептидный белковый заменитель для диетического лечения фенилкетонурии в возрасте от 3 лет
|
(казеин) гликомакропептидный белковый заменитель для диетического лечения фенилкетонурии в возрасте от 3 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 7 дней
|
Анкета с подробным описанием любых желудочно-кишечных симптомов, их тяжести и изменений по сравнению с обычными • Сбор ежедневных данных о желудочно-кишечной переносимости заменителя белка. |
7 дней
|
|
Соответствие продукта
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневный вопросник о предлагаемых количествах и количествах, фактически потребленных, по сравнению с рекомендуемым количеством.
|
7 дней
|
|
Вкусовые качества продукта
Временное ограничение: 7 дней
|
Данные анкеты, собранные для оценки вкуса
|
7 дней
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: 7 дней
|
Краткая анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- GMPower1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .