Markedsundersøgelse - Acceptabilitetsundersøgelse for en ny PKU-proteinerstatning
20. marts 2020 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA
Markedsundersøgelse - Acceptabilitetsundersøgelse for en ny PKU Glycomacropeptide Based Protein Substitute (Dr. Schär- Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU GMPower - Vanilla
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ny proteinerstatning er acceptabel og veltolereret hos børn med PKU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PKU eller PKU-variant, der kræver en proteinerstatning.
- Forsøgspersoner, der allerede tog en phenylalaninfri/lav phenylalaninproteinerstatning og var villige til at prøve undersøgelsesproduktet i 7 dage.
- Patienter i alderen 3 år til voksen alder.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller forældrenes omsorgsperson (alt efter behov).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom
- Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
- Alle patienter, der har taget antibiotika i løbet af de foregående 2 uger op til undersøgelsen.
- Patienter under 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PKU GMPOWER
(kasein) glycomacropeptide proteinerstatning til diætbehandling af PKU fra en alder af 3 år
|
(kasein) glycomacropeptide proteinerstatning til diætbehandling af PKU fra en alder af 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage
|
Spørgeskema, der beskriver eventuelle GI-symptomer, sværhedsgrad og ændringer fra normalt • Indsamling af daglige data om den gastrointestinale tolerance af proteinerstatningen. |
7 dage
|
|
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dage
|
Dagligt spørgeskema om tilbudte mængder og faktisk forbrugte mængder sammenlignet med anbefalet mængde.
|
7 dage
|
|
Produktsmaglighed
Tidsramme: 7 dage
|
Spørgeskemadata indsamlet for at evaluere smag
|
7 dage
|
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Kort afkrydsningsskema spørgeskema om overordnet smag og accept af produktet
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMPower1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .