Piackutatás – Elfogadhatósági tanulmány egy új PKU-fehérje-helyettesítőhöz
2020. március 20. frissítette: Dr. Schär AG / SPA
Piackutatás – Elfogadhatósági tanulmány egy új PKU-glikomakropeptid alapú fehérjehelyettesítőhöz (Dr Schär-Mevalia aminosavak) Mevalia PKU GMPower – Vanília
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy egy új fehérje-helyettesítő elfogadható és jól tolerálható a PKU-ban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fehérjepótlót igénylő PKU vagy PKU-változat diagnózisa.
- Azok az alanyok, akik már fenilalaninmentes/alacsony fenilalanintartalmú fehérjepótlót szedtek, és hajlandóak voltak 7 napig kipróbálni a vizsgálati terméket.
- 3 éves kortól felnőtt korig tartó betegek.
- A résztvevőtől vagy szülői gondviselőtől (adott esetben) beszerzett írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű betegség jelenléte
- A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
- Minden olyan beteg, aki a vizsgálatot megelőző 2 hét során antibiotikumot szedett.
- 3 évesnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PKU GMPOWER
(kazein) glikomakropeptid fehérje helyettesítő a PKU étrendi kezelésére 3 éves kortól
|
(kazein) glikomakropeptid fehérje helyettesítő a PKU étrendi kezelésére 3 éves kortól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7 nap
|
Kérdőív, amely részletezi az esetleges GI-tüneteket, súlyosságot és a szokásostól való eltérést • Napi adatgyűjtés a fehérjepótló gasztrointesztinális toleranciájáról. |
7 nap
|
|
A termék megfelelősége
Időkeret: 7 nap
|
Napi kérdőív a felajánlott mennyiségekről és a ténylegesen elfogyasztott mennyiségekről, összehasonlítva az ajánlott mennyiséggel.
|
7 nap
|
|
A termék ízletessége
Időkeret: 7 nap
|
Kérdőíves adatok az íz értékeléséhez
|
7 nap
|
|
A termék elfogadhatósága
Időkeret: 7 nap
|
Rövid jelölőnégyzetes kérdőív a termék általános tetszésére és elfogadhatóságára vonatkozóan
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMPower1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .