Eficacia de los factores de crecimiento liofilizados para el pinzamiento subacromial
Eficacia de los factores de crecimiento liofilizados para el pinzamiento subacromial: estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado un nuevo producto patentado llamado Factores de Crecimiento liofilizados. Es una nueva forma avanzada y refinada de plasma rico en plaquetas convencional. La eficacia de la inyección intraarticular de factores de crecimiento liofilizados se ha estudiado en treinta pacientes con artrosis primaria de rodilla sintomática y ha mostrado resultados alentadores en cuanto a la mejora del dolor, la rigidez y la función, además de disminuir la efusión de la rodilla.
La falta de evidencia de buena calidad para respaldar la eficacia de la inyección de factores de crecimiento liofilizados derivados de plaquetas en el tratamiento del pinzamiento subacromial destaca la necesidad de una evaluación exhaustiva del resultado de esta nueva opción terapéutica en pacientes con pinzamiento subacromial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University Hospitals
-
Contacto:
- Jailan Ashraf
- Número de teléfono: 00201008387898
- Correo electrónico: jailan_ashraf@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicamente:
- Dolor anterolateral del hombro y/o lateral del brazo.
- Arco de movimiento doloroso entre 70° y 120°.
- Signo de pinzamiento positivo (prueba de Neer o prueba de Hawkins-Kennedy).
- Ultrasonográficamente:
La provocación de un arco transitorio de dolor durante la abducción del hombro que coincide con el paso de la inserción del supraespinoso debajo del arco coraco-acromial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de hombro, fractura, luxación o subluxación.
- Pacientes con desgarro de espesor total del manguito rotador, debilidad en la elevación del brazo o "signo del brazo caído" positivo.
- Pacientes que han sido diagnosticados con hombro congelado o artropatía degenerativa de la articulación glenohumeral.
- Pacientes con trastornos de la columna cervical o de las extremidades superiores que tienen un impacto significativo en el hombro
- Pacientes con diabetes mellitus, artritis reumatoide, hipotiroidismo u otros trastornos dolorosos o limitantes de la función del hombro.
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa.
- Infección activa en la zona a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factores de crecimiento
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de factores de crecimiento liofilizados en forma de polvo en un recipiente herméticamente cerrado.
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Un nuevo producto patentado llamado Factores de Crecimiento liofilizados que es una forma avanzada y refinada de plasma rico en plaquetas convencional
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Comparador de placebos: Salina
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección con el mismo volumen de solución salina; es decir, 2 ml de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de valoración del dolor.
El valor mínimo es cero y el valor máximo es 10.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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8 semanas
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SPADI (Índice de discapacidad y dolor de hombro)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un índice que mide el impacto de la patología del hombro en términos de dolor y discapacidad. Puntaje total de dolor: / 50 x 100 = % Puntaje total de discapacidad: / 80 x 100 = % Puntaje total de Spadi: / 130 x 100 = % (Nota: si una persona no responde todas las preguntas, divida por el puntaje total posible, p. si falla 1 pregunta, divida por 120) Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor). Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jailan Noureldin, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0106178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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