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Wirksamkeit von lyophilisierten Wachstumsfaktoren für subakromiales Impingement

7. Juli 2020 aktualisiert von: Alexandria University

Wirksamkeit lyophilisierter Wachstumsfaktoren bei subakromialem Impingement: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Injektion von aus Blutplättchen gewonnenen lyophilisierten Wachstumsfaktoren bei der Behandlung von subakromialem Impingement zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein neues patentiertes Produkt namens lyophilisierte Wachstumsfaktoren wurde entwickelt. Es ist eine neuartige, fortschrittliche und verfeinerte Form von herkömmlichem plättchenreichem Plasma. Die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von lyophilisierten Wachstumsfaktoren wurde bei dreißig Patienten mit symptomatischer primärer Kniearthrose untersucht und hat ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Verbesserung von Schmerzen, Steifheit und Funktion zusätzlich zu einer Verringerung des Knieergusses gezeigt.

Der Mangel an Evidenz von guter Qualität zur Unterstützung der Wirksamkeit der Injektion von aus Blutplättchen gewonnenen lyophilisierten Wachstumsfaktoren bei der Behandlung des subakromialen Impingements unterstreicht die Notwendigkeit einer gründlichen Bewertung der Ergebnisse dieser neuartigen Therapieoption bei Patienten mit subakromialem Impingement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch:

    1. Anterolaterale Schulter- und/oder seitliche Oberarmschmerzen.
    2. Schmerzhafter Bewegungsbogen zwischen 70° und 120°.
    3. Positives Impingement-Zeichen (Neer-Test oder Hawkins-Kennedy-Test).
  • Ultraschall:

Das Auslösen eines vorübergehenden Schmerzbogens während der Schulterabduktion, der mit dem Passieren des Ansatzes des Supraspinatus unter dem Coraco-Acromial-Bogen zusammenfällt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schulteroperation, Fraktur, Luxation oder Subluxation.
  • Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Schwäche beim Heben des Arms oder positivem „Drop-Arm-Zeichen“.
  • Patienten, bei denen eine Schultersteife oder degenerative Arthropathie des Glenohumeralgelenks diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule oder der oberen Extremität, die einen erheblichen Einfluss auf die Schulter haben
  • Patienten mit Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Hypothyreose oder anderen schmerzhaften oder funktionseinschränkenden Erkrankungen der Schulter.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Aktive Infektion im zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumsfaktoren
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine lyophilisierte Wachstumsfaktor-Injektion, die als Pulver in einem dicht verschlossenen Behälter geliefert wird.
Ein neues patentiertes Produkt namens lyophilized Growth Factors, das eine fortschrittliche und raffinierte Form von herkömmlichem plättchenreichem Plasma ist
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Injektion mit dem gleichen Volumen Kochsalzlösung; d. h. 2 ml 0,9 % Natriumchlorid.
0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzbeurteilungsskala. Der Mindestwert ist Null und der Höchstwert ist 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
8 Wochen
SPADI (Schulterschmerz- und Behinderungsindex)
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein Index, der die Auswirkungen der Schulterpathologie in Bezug auf Schmerzen und Behinderungen misst.

Gesamtpunktzahl Schmerz: / 50 x 100 = % Gesamtpunktzahl Behinderung: / 80 x 100 = % Gesamtpunktzahl Spadi: / 130 x 100 = % wenn 1 Frage nicht beantwortet wird, dividiere durch 120) Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten.

Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jailan Noureldin, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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