- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330027
Wirksamkeit von lyophilisierten Wachstumsfaktoren für subakromiales Impingement
Wirksamkeit lyophilisierter Wachstumsfaktoren bei subakromialem Impingement: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neues patentiertes Produkt namens lyophilisierte Wachstumsfaktoren wurde entwickelt. Es ist eine neuartige, fortschrittliche und verfeinerte Form von herkömmlichem plättchenreichem Plasma. Die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von lyophilisierten Wachstumsfaktoren wurde bei dreißig Patienten mit symptomatischer primärer Kniearthrose untersucht und hat ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Verbesserung von Schmerzen, Steifheit und Funktion zusätzlich zu einer Verringerung des Knieergusses gezeigt.
Der Mangel an Evidenz von guter Qualität zur Unterstützung der Wirksamkeit der Injektion von aus Blutplättchen gewonnenen lyophilisierten Wachstumsfaktoren bei der Behandlung des subakromialen Impingements unterstreicht die Notwendigkeit einer gründlichen Bewertung der Ergebnisse dieser neuartigen Therapieoption bei Patienten mit subakromialem Impingement.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria University Hospitals
-
Kontakt:
- Jailan Ashraf
- Telefonnummer: 00201008387898
- E-Mail: jailan_ashraf@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch:
- Anterolaterale Schulter- und/oder seitliche Oberarmschmerzen.
- Schmerzhafter Bewegungsbogen zwischen 70° und 120°.
- Positives Impingement-Zeichen (Neer-Test oder Hawkins-Kennedy-Test).
- Ultraschall:
Das Auslösen eines vorübergehenden Schmerzbogens während der Schulterabduktion, der mit dem Passieren des Ansatzes des Supraspinatus unter dem Coraco-Acromial-Bogen zusammenfällt.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Schulteroperation, Fraktur, Luxation oder Subluxation.
- Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Schwäche beim Heben des Arms oder positivem „Drop-Arm-Zeichen“.
- Patienten, bei denen eine Schultersteife oder degenerative Arthropathie des Glenohumeralgelenks diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule oder der oberen Extremität, die einen erheblichen Einfluss auf die Schulter haben
- Patienten mit Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Hypothyreose oder anderen schmerzhaften oder funktionseinschränkenden Erkrankungen der Schulter.
- Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.
- Aktive Infektion im zu behandelnden Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wachstumsfaktoren
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine lyophilisierte Wachstumsfaktor-Injektion, die als Pulver in einem dicht verschlossenen Behälter geliefert wird.
|
Ein neues patentiertes Produkt namens lyophilized Growth Factors, das eine fortschrittliche und raffinierte Form von herkömmlichem plättchenreichem Plasma ist
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Injektion mit dem gleichen Volumen Kochsalzlösung; d. h. 2 ml 0,9 % Natriumchlorid.
|
0,9 % Natriumchlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schmerzbeurteilungsskala.
Der Mindestwert ist Null und der Höchstwert ist 10.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
|
8 Wochen
|
SPADI (Schulterschmerz- und Behinderungsindex)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein Index, der die Auswirkungen der Schulterpathologie in Bezug auf Schmerzen und Behinderungen misst. Gesamtpunktzahl Schmerz: / 50 x 100 = % Gesamtpunktzahl Behinderung: / 80 x 100 = % Gesamtpunktzahl Spadi: / 130 x 100 = % wenn 1 Frage nicht beantwortet wird, dividiere durch 120) Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) zu erhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jailan Noureldin, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0106178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulter-Impingement-Syndrom
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Subakromiales Schmerzsyndrom | Subakromiales Impingement | Impingement-Syndrom, SchulterIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales ImpingementTruthahn
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-Syndrom | Subakromiale BursitisMexiko
-
King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien
-
Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Schulterschmerzen | Subakromiales Impingement | Schulter-Impingement
-
University of HailTaif UniversityAbgeschlossenImpingement-Syndrom des SprunggelenksSaudi-Arabien
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales Impingement
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, nicht rekrutierendSubakromiales Impingement-SyndromFinnland
-
Linkoeping UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-SyndromSchweden
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutierungSubakromiales Impingement-SyndromTruthahn
Klinische Studien zur Wachstumsfaktoren
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Retrognathischer UnterkieferSyrische Arabische Republik
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAbgeschlossenKörpergewicht | Wachstumsstörungen | Entwicklung des Kindes | Ernährungsbedingte Exposition | Unterernährung von Kindern | Knochenentwicklung abnormalVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1Syrische Arabische Republik
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Royal Holloway UniversitySuspendiertDepression | Angststörungen | Angst | Schlechte LauneVereinigtes Königreich
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAbgeschlossenDepressive Symptome | AngstsymptomeVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenNierentumorenVereinigte Staaten, Deutschland, Frankreich
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationAbgeschlossenSchmerzen | Entzündung | Demenz | Altern | Oxidativen StressKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenMelanom | Karzinom, NierenzelleVereinigte Staaten