Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gevriesdroogde groeifactoren voor subacromiale impingement

7 juli 2020 bijgewerkt door: Alexandria University

Effectiviteit van gelyofiliseerde groeifactoren voor subacromiale impingement: gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van echogeleide injectie van van bloedplaatjes afgeleide gelyofiliseerde groeifactoren bij de behandeling van subacromiale impingement.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een nieuw gepatenteerd product ontwikkeld met de naam gelyofiliseerde groeifactoren. Het is een nieuwe, geavanceerde en verfijnde vorm van conventioneel bloedplaatjesrijk plasma. De effectiviteit van intra-articulaire injectie met gelyofiliseerde groeifactoren is onderzocht bij dertig patiënten met symptomatische primaire artrose van de knie en heeft bemoedigende resultaten opgeleverd met betrekking tot verbetering van pijn, stijfheid en functie naast het verminderen van knie-effusie.

Het gebrek aan bewijs van goede kwaliteit ter ondersteuning van de werkzaamheid van het injecteren van van bloedplaatjes afgeleide gelyofiliseerde groeifactoren bij de behandeling van subacromiale impingement benadrukt de noodzaak van een grondige evaluatie van de uitkomst van deze nieuwe therapeutische optie bij patiënten met subacromiale impingement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch:

    1. Anterolaterale schouder- en/of laterale bovenarmpijn.
    2. Pijnlijke bewegingsboog tussen 70° en 120°.
    3. Positief impingement-teken (Neer-test of Hawkins-Kennedy-test).
  • Echografisch:

Het opwekken van een voorbijgaande pijnboog tijdens schouderabductie die samenvalt met passage van de supraspinatus insertie onder de coraco-acromiale boog.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderoperaties, fracturen, dislocaties of subluxaties.
  • Patiënten met een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte, zwakte bij het optillen van de arm of een positief 'teken van de neergelaten arm'.
  • Patiënten bij wie een frozen shoulder of degeneratieve artropathie van het glenohumerale gewricht is vastgesteld.
  • Patiënten met aandoeningen van de cervicale wervelkolom of bovenste extremiteit die een aanzienlijke impact hebben op de schouder
  • Patiënten met diabetes mellitus, reumatoïde artritis, hypothyreoïdie of andere pijnlijke of functiebeperkende aandoeningen van de schouder.
  • Significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
  • Actieve infectie in het te behandelen gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeifactoren
Patiënten in deze groep krijgen één injectie met gelyofiliseerde groeifactoren, geleverd als poeder in een goed afgesloten verpakking.
Biologisch: Groeifactoren
Een nieuw gepatenteerd product met de naam gelyofiliseerde groeifactoren, een geavanceerde en verfijnde vorm van conventioneel bloedplaatjesrijk plasma
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënten in deze groep krijgen een injectie met een gelijk volume zoutoplossing; d.w.z. 2 ml 0,9% natriumchloride.
Ander: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 8 weken
Pijn beoordelingsschaal. De minimale waarde is nul en de maximale waarde is 10. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
8 weken
SPADI (Schouderpijn en invaliditeitsindex)
Tijdsspanne: 8 weken

Een index die de impact van schouderpathologie meet in termen van pijn en invaliditeit.

Totale pijnscore: / 50 x 100 = % Totale handicapscore: / 80 x 100 = % Totale Spadi-score: / 130 x 100 = % (Opmerking: als een persoon niet alle vragen beantwoordt, deel dan door de totaal mogelijke score, bijv. indien 1 vraag gemist gedeeld door 120) De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 (beste) tot 100 (slechtste) te produceren.

Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jailan Noureldin, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0106178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom

Klinische onderzoeken op Groeifactoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren