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Modelo Clínico y Radiómico de COVID-19

6 de abril de 2020 actualizado por: Maastricht University

Un modelo clínico y radiológico para predecir el pronóstico de los pacientes con COVID-19

Desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático basado en características clínicas, de laboratorio y radiológicas solas o combinadas de pacientes con COVID-19 para facilitar la evaluación de riesgos antes y después de los síntomas y el triaje (domicilio, hospitalización interna o UCI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En diciembre de 2019, surgió en Wuhan, China, un nuevo coronavirus, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2; anteriormente denominado 2019-nCoV). La enfermedad causada por el SARS-CoV-2 es el COVID-19. Hasta el 8 de marzo de 2020, se han notificado más de 100 000 pacientes con COVID-19 en todo el mundo (más de 80 000 casos en China, más de 20 000 en otros países) y 3 600 pacientes (3 100 en China, 500 fuera de China) han muerto. El brote de COVID-19 constituye una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional.

Entre los pacientes con COVID-19, alrededor del 80 % son pacientes con enfermedades leves (no graves), que generalmente se curan en dos semanas. Sin embargo, otro 20 % de los pacientes puede agravarse y convertirse en una enfermedad grave o crítica que resulte en una estancia hospitalaria más prolongada, y la tasa de mortalidad de dichos pacientes es del 13,4 %. Por lo tanto, la identificación incipiente de los pacientes graves de alto riesgo es extremadamente importante para el manejo de pacientes y la asignación de recursos médicos. La cuarentena general y el tratamiento sintomático se pueden usar para la mayoría de los pacientes no graves, mientras que un nivel más alto de atención y un canal verde hacia la unidad de cuidados intensivos (UCI) son útiles para los pacientes graves. Estudios anteriores han resumido las características clínicas y radiológicas de los pacientes graves con COVID-19, mientras que aún no está claro qué factores son predictores importantes.

El aprendizaje automático es una rama de la inteligencia artificial que nos permite aprender conocimientos y leyes potenciales a partir de los datos proporcionados y construir un modelo para resolver problemas como necesidades humanas. En los últimos años, el aprendizaje automático se ha desarrollado como una herramienta novedosa para analizar grandes cantidades de datos de registros médicos o imágenes. Los estudios de modelado anteriores se centraron en pronosticar la posible propagación internacional de COVID-19.

Por lo tanto, nuestro propósito es desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático basado en características clínicas, de laboratorio y radiológicas solas o combinadas de pacientes con COVID-19 en etapa temprana sin enfermedad grave de múltiples centros para la predicción de enfermedad grave (o crítica). enfermedad en la siguiente hospitalización para facilitar la evaluación del riesgo antes y después de los síntomas y el triaje (domicilio, ingreso de hospitalización o UCI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • The Central Hospital of Wuhan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes confirmados con COVID-19 mediante secuenciación de alto rendimiento o ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real para muestras de hisopos nasales y faríngeos.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con enfermedad grave al momento del ingreso;
  2. intervalo de tiempo > 2 días entre la admisión y los exámenes;
  3. datos ausentes o resultados retrasados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo severo
El grupo grave se designó cuando los pacientes tenían uno de los siguientes criterios durante la hospitalización emitidos por el Comité Nacional de Salud de China (Versión 3-5). 1) Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥ 30/min; 2) Saturación de oxígeno del oxímetro de pulso ≤ 93 % en reposo; 3) Índice de oxigenación (presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado, PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg; 4) Una de las siguientes condiciones: a) ocurre insuficiencia respiratoria y requiere ventilación mecánica; b) Se produce un shock; c) Se requiere ingreso en la UCI por insuficiencia orgánica combinada.
Aprendizaje automático, como regresión logística, bosque aleatorio y aprendizaje profundo
grupo no severo
El grupo no grave se designó cuando los pacientes no se encontraban en los criterios graves mencionados hasta el alta hospitalaria.
Aprendizaje automático, como regresión logística, bosque aleatorio y aprendizaje profundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2020 al 13 de febrero de 2020
AUC, precisión, sensibilidad y especificidad
1 de enero de 2020 al 13 de febrero de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UM_2020_GY_COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan de acciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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