- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04337502
Modello clinico e radiomico di COVID-19
Un modello clinico e radiologico per predire la prognosi per i pazienti COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, è emerso un nuovo coronavirus, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2; precedentemente denominato 2019-nCoV). Le malattie causate da SARS-CoV-2 è COVID-19. All'8 marzo 2020, sono stati segnalati a livello globale più di 100.000 pazienti COVID-19 (più di 80.000 casi in Cina, più di 20.000 in altri paesi) e 3.600 pazienti (3.100 in Cina, 500 al di fuori di Cina) sono morti. L'epidemia di COVID-19 costituisce un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.
Tra i pazienti COVID-19, circa l'80% sono pazienti con malattia lieve (non grave), che di solito guariscono entro due settimane. Tuttavia, un altro 20% dei pazienti può aggravarsi in una malattia grave o critica che si traduce in una degenza ospedaliera più lunga e il tasso di mortalità per tali pazienti è del 13,4%. Pertanto, l'identificazione iniziale dei pazienti gravi ad alto rischio è estremamente importante per la gestione del paziente e l'allocazione delle risorse mediche. La quarantena generale e il trattamento sintomatico possono essere utilizzati per la maggior parte dei pazienti non gravi, mentre un livello più elevato di assistenza e un canale verde verso l'unità di terapia intensiva (ICU) sono utili per i pazienti gravi. Studi precedenti hanno riassunto le caratteristiche cliniche e radiologiche dei pazienti gravi con COVID-19, mentre non è ancora chiaro quali fattori siano importanti predittori.
L'apprendimento automatico è una branca dell'intelligenza artificiale che ci consente di apprendere conoscenze e potenziali leggi dai dati forniti e di costruire un modello per risolvere i problemi come bisogni umani. Negli ultimi anni, l'apprendimento automatico è stato sviluppato come un nuovo strumento per analizzare grandi quantità di dati da cartelle cliniche o immagini. Precedenti studi di modellazione si sono concentrati sulla previsione della potenziale diffusione internazionale di COVID-19.
Pertanto, il nostro scopo è sviluppare e convalidare un modello di apprendimento automatico basato sulle caratteristiche cliniche, di laboratorio e radiologiche da solo o su una combinazione di pazienti COVID-19 nella fase iniziale senza malattia grave da più centri per la previsione di gravi (o critici) malattia nel successivo ricovero per facilitare la valutazione del rischio prima e dopo i sintomi e il triage (domiciliare, ricovero interno o terapia intensiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti COVID-19 confermati mediante sequenziamento ad alta produttività o analisi in tempo reale della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per campioni di tamponi nasali e faringei.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia grave al momento del ricovero;
- intervallo di tempo > 2 giorni tra l'ammissione e gli esami;
- dati assenti o risultati ritardati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo severo
Il gruppo grave è stato designato quando i pazienti presentavano uno dei seguenti criteri durante il ricovero emesso dal Comitato sanitario nazionale cinese (Versione 3-5). 1) Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥ 30/min; 2) Saturazione di ossigeno del pulsossimetro ≤ 93% a riposo; 3) Indice di ossigenazione (pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato, PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg; 4) Una delle seguenti condizioni: a) si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica; b) si verifica uno shock; c) È richiesto il ricovero in terapia intensiva per insufficienza d'organo combinata.
|
Machine learning, come regressione logistica, foresta casuale e deep learning
|
|
gruppo non grave
Il gruppo non grave è stato designato quando i pazienti non rientravano nei criteri gravi menzionati fino alla dimissione dall'ospedale.
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Machine learning, come regressione logistica, foresta casuale e deep learning
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni predittive
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 al 13 febbraio 2020
|
AUC, accuratezza, sensibilità e specificità
|
Dal 1 gennaio 2020 al 13 febbraio 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM_2020_GY_COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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