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Modello clinico e radiomico di COVID-19

6 aprile 2020 aggiornato da: Maastricht University

Un modello clinico e radiologico per predire la prognosi per i pazienti COVID-19

Sviluppare e convalidare un modello di apprendimento automatico basato solo sulle caratteristiche cliniche, di laboratorio e radiologiche o su una combinazione di pazienti COVID-19 per facilitare la valutazione del rischio prima e dopo i sintomi e il triage (domiciliare, ricovero interno o terapia intensiva).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, è emerso un nuovo coronavirus, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2; precedentemente denominato 2019-nCoV). Le malattie causate da SARS-CoV-2 è COVID-19. All'8 marzo 2020, sono stati segnalati a livello globale più di 100.000 pazienti COVID-19 (più di 80.000 casi in Cina, più di 20.000 in altri paesi) e 3.600 pazienti (3.100 in Cina, 500 al di fuori di Cina) sono morti. L'epidemia di COVID-19 costituisce un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.

Tra i pazienti COVID-19, circa l'80% sono pazienti con malattia lieve (non grave), che di solito guariscono entro due settimane. Tuttavia, un altro 20% dei pazienti può aggravarsi in una malattia grave o critica che si traduce in una degenza ospedaliera più lunga e il tasso di mortalità per tali pazienti è del 13,4%. Pertanto, l'identificazione iniziale dei pazienti gravi ad alto rischio è estremamente importante per la gestione del paziente e l'allocazione delle risorse mediche. La quarantena generale e il trattamento sintomatico possono essere utilizzati per la maggior parte dei pazienti non gravi, mentre un livello più elevato di assistenza e un canale verde verso l'unità di terapia intensiva (ICU) sono utili per i pazienti gravi. Studi precedenti hanno riassunto le caratteristiche cliniche e radiologiche dei pazienti gravi con COVID-19, mentre non è ancora chiaro quali fattori siano importanti predittori.

L'apprendimento automatico è una branca dell'intelligenza artificiale che ci consente di apprendere conoscenze e potenziali leggi dai dati forniti e di costruire un modello per risolvere i problemi come bisogni umani. Negli ultimi anni, l'apprendimento automatico è stato sviluppato come un nuovo strumento per analizzare grandi quantità di dati da cartelle cliniche o immagini. Precedenti studi di modellazione si sono concentrati sulla previsione della potenziale diffusione internazionale di COVID-19.

Pertanto, il nostro scopo è sviluppare e convalidare un modello di apprendimento automatico basato sulle caratteristiche cliniche, di laboratorio e radiologiche da solo o su una combinazione di pazienti COVID-19 nella fase iniziale senza malattia grave da più centri per la previsione di gravi (o critici) malattia nel successivo ricovero per facilitare la valutazione del rischio prima e dopo i sintomi e il triage (domiciliare, ricovero interno o terapia intensiva).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti COVID-19 confermati mediante sequenziamento ad alta produttività o analisi in tempo reale della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per campioni di tamponi nasali e faringei.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattia grave al momento del ricovero;
  2. intervallo di tempo > 2 giorni tra l'ammissione e gli esami;
  3. dati assenti o risultati ritardati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo severo
Il gruppo grave è stato designato quando i pazienti presentavano uno dei seguenti criteri durante il ricovero emesso dal Comitato sanitario nazionale cinese (Versione 3-5). 1) Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥ 30/min; 2) Saturazione di ossigeno del pulsossimetro ≤ 93% a riposo; 3) Indice di ossigenazione (pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato, PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg; 4) Una delle seguenti condizioni: a) si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica; b) si verifica uno shock; c) È richiesto il ricovero in terapia intensiva per insufficienza d'organo combinata.
Machine learning, come regressione logistica, foresta casuale e deep learning
gruppo non grave
Il gruppo non grave è stato designato quando i pazienti non rientravano nei criteri gravi menzionati fino alla dimissione dall'ospedale.
Machine learning, come regressione logistica, foresta casuale e deep learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 al 13 febbraio 2020
AUC, accuratezza, sensibilità e specificità
Dal 1 gennaio 2020 al 13 febbraio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM_2020_GY_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano azionario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su Modello di apprendimento automatico

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