- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337502
Klinisches und radiomisches Modell von COVID-19
Ein klinisches und radiologisches Modell zur Vorhersage der Prognose für COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 trat in Wuhan, China, ein neuartiges Coronavirus auf, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; früher als 2019-nCoV bezeichnet). Die durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit ist COVID-19. Bis zum 8. März 2020 wurden weltweit mehr als 100.000 COVID-19-Patienten gemeldet (mehr als 80.000 Fälle in China, mehr als 20.000 in anderen Ländern) und 3.600 Patienten (3.100 in China, 500 außerhalb). China) sind gestorben. Der Ausbruch von COVID-19 stellt eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite dar.
Unter den COVID-19-Patienten sind etwa 80 % Patienten mit einer leichten (nicht schweren) Erkrankung, die in der Regel innerhalb von zwei Wochen abheilt. Bei weiteren 20 % der Patienten kann es jedoch zu einer schweren oder kritischen Erkrankung kommen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führt, und die Sterblichkeitsrate dieser Patienten liegt bei 13,4 %. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten für das Patientenmanagement und die Zuweisung medizinischer Ressourcen äußerst wichtig. Für die meisten nicht schweren Patienten können eine allgemeine Quarantäne und eine symptomatische Behandlung angewendet werden, während für schwere Patienten ein höheres Pflegeniveau und ein grüner Kanal zur Intensivstation (ICU) hilfreich sind. Frühere Studien haben die klinischen und radiologischen Merkmale von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung zusammengefasst, wobei noch unklar ist, welche Faktoren wichtige Prädiktoren sind.
Maschinelles Lernen ist ein Zweig der künstlichen Intelligenz, der es uns ermöglicht, aus den gegebenen Daten Wissen und mögliche Gesetze zu lernen und ein Modell zur Lösung von Problemen zu erstellen, die den menschlichen Bedürfnissen entsprechen. In den letzten Jahren wurde maschinelles Lernen als neuartiges Werkzeug zur Analyse großer Datenmengen aus Krankenakten oder Bildern entwickelt. Frühere Modellierungsstudien konzentrierten sich auf die Vorhersage der potenziellen internationalen Ausbreitung von COVID-19.
Unser Ziel ist es daher, ein maschinelles Lernmodell zu entwickeln und zu validieren, das auf klinischen, labortechnischen und radiologischen Merkmalen allein oder in Kombination von COVID-19-Patienten im Frühstadium ohne schwere Erkrankung aus mehreren Zentren basiert, um schwere (oder kritische) Erkrankungen vorherzusagen. Krankheit im folgenden Krankenhausaufenthalt, um die Risikobewertung vor und nach den Symptomen und der Triage (zu Hause, stationär im Krankenhaus oder auf der Intensivstation) zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte COVID-19-Patienten durch Hochdurchsatzsequenzierung oder Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für Nasen- und Rachenabstrichproben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Erkrankung bei Aufnahme;
- Zeitabstand > 2 Tage zwischen Zulassung und Prüfungen;
- fehlende Daten oder verzögerte Ergebnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
schwere Gruppe
Die schwere Gruppe wurde benannt, wenn die Patienten während des Krankenhausaufenthalts eines der folgenden vom chinesischen Nationalen Gesundheitskomitee herausgegebenen Kriterien erfüllten (Version 3-5). 1) Atemnot mit Atemfrequenz ≥ 30/min; 2) Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters ≤ 93 % im Ruhezustand; 3) Oxygenierungsindex (arterieller Sauerstoffpartialdruck/inspiratorischer Sauerstoffanteil, PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg; 4) Eine der folgenden Bedingungen: a) Atemversagen tritt auf und erfordert eine mechanische Beatmung; b) Es kommt zu einem Schock; c) Bei kombiniertem Organversagen ist eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich.
|
Maschinelles Lernen, wie etwa logistische Regression, Random Forest und Deep Learning
|
nicht schwere Gruppe
Die nicht schwere Gruppe wurde benannt, wenn bei den Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus die genannten schweren Kriterien nicht auftraten.
|
Maschinelles Lernen, wie etwa logistische Regression, Random Forest und Deep Learning
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorausschauende Leistung
Zeitfenster: 1. Januar 2020 bis 13. Februar 2020
|
AUC, Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität
|
1. Januar 2020 bis 13. Februar 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM_2020_GY_COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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