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Rehabilitación para Personas Con COVID-19 en UCI (COVID_REHAB)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Alessandra Del Felice, University of Padova

Rehabilitación pulmonar y motora de personas con COVID-19 en unidades de cuidados intensivos para reducir la estancia hospitalaria

ENFERMEDAD DE COVID-19 La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección del tracto respiratorio causada por un coronavirus recientemente emergente, el síndrome respiratorio agudo severo de COVID-19, que se reconoció por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Si bien la mayoría de las personas con COVID-19 desarrollan una enfermedad leve o sin complicaciones, aproximadamente el 14 % desarrolla una enfermedad grave que requiere hospitalización y apoyo con oxígeno, y el 5 % requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. En casos graves, la COVID-19 puede complicarse con el síndrome de enfermedad respiratoria aguda (SDRA) que requiere ventilación mecánica prolongada, sepsis y shock séptico, insuficiencia multiorgánica, incluidas lesiones renales, hepáticas y cardíacas agudas.

REHABILITACIÓN DEL SDRA Las personas gravemente enfermas que se someten a ventilación mecánica prolongada a menudo desarrollan debilidad, con debilidad simétrica grave y desacondicionamiento de la musculatura proximal y de los músculos respiratorios (neuropatía/miopatía por enfermedad crítica). calidad de vida (CVRS) hasta 2 y 5 años después del alta.

Los sobrevivientes de ARDS pueden quejarse de depresión, ansiedad, trastornos de la memoria y dificultad para concentrarse, a menudo sin cambios a los 2 y 5 años. Menos de la mitad de todos los sobrevivientes de ARDS regresan al trabajo dentro del primer año después del alta, dos tercios a los dos años y más del 70 % a los cinco años.

La fisioterapia temprana (PT) de las personas con SDRA se ha sugerido recientemente como una herramienta terapéutica complementaria para mejorar los resultados tempranos y tardíos. Los objetivos de los programas de PT deberían ser reducir las complicaciones de la inmovilización y la dependencia del ventilador, mejorar la función residual, prevenir nuevas hospitalizaciones y mejorar el estado de salud y la CVRS. Se afirma que la fisioterapia en pacientes críticos también previene y contribuye a tratar complicaciones respiratorias como retención de secreciones, atelectasias y neumonía. La movilización temprana y el mantenimiento de la fuerza muscular pueden reducir el riesgo de destete difícil, movilidad limitada y dependencia del ventilador.

Por último, la rehabilitación pulmonar en la UCI en sujetos con ventilación mecánica puede reducir la duración de la estancia en la UCI hasta 4,5 días, acortar la ventilación mecánica en 2,3 días y el destete en 1,7 días.

El objetivo de este estudio es investigar cómo la rehabilitación pulmonar y motora temprana afecta la duración del ingreso hospitalario (UCI y sala de agudos) y los resultados tempranos y tardíos de pacientes hospitalizados que desarrollan SDRA debido a COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán las personas que desarrollen SDRA debido a COVID-19 y que requieran ingreso en la UCI (ventilación mecánica tanto invasiva como no invasiva). Dos centros de referencia terciarios, parte de la misma región (Veneto) pero ubicados en diferentes ciudades, reclutarán participantes. El estándar de atención de la UCI es el mismo definido por las pautas regionales y nacionales; la rehabilitación en pacientes de la UCI con COVID-19 se brinda solo en un centro debido a las limitaciones técnicas y organizativas locales. La no contaminación entre centros es posible debido a las restricciones de movilidad y los estrictos criterios de admisión basados ​​en el área de influencia.

El tratamiento de fisioterapia precoz se iniciará desde el día del ingreso. La medición inicial de la función física se realizará utilizando la Prueba de función física en la UCI (PFIT). El PFIT es una prueba de ejercicio submáximo que se desarrolló para pacientes en la UCI que tal vez no puedan movilizarse lejos de la cama.

Los participantes comenzarán la rehabilitación si no experimentan una de las siguientes condiciones o deben dejar de hacer ejercicio debido a lo siguiente (ver criterios de exclusión).

Intervención de rehabilitación

El programa de rehabilitación comenzará con la admisión en la UCI. El programa se basa en las características clínicas del individuo a tratar. Los participantes comenzarán un protocolo jerárquico y estandarizado que incluye entrenamiento funcional, respiratorio y de fuerza. Si los participantes no pueden sentarse fuera de la cama, los ejercicios activos asistidos se realizarán en la cama. Se proporcionará entrenamiento físico durante 15 minutos 3 veces al día, 6 días a la semana.

Intensidad del entrenamiento de fuerza: Hasta la fatiga (escala de Borg) Tipo de entrenamiento de fuerza: > Fuerza del Consejo de Investigación Médica (MRC) de grado 3, activo a resistido; <Fuerza MRC de grado 3, asistencia activa a activa Repeticiones para el entrenamiento de fuerza: Comience 5 repeticiones en cada miembro, Progrese a 3 series de 10 repeticiones según sea posible Reentrenamiento funcional: Sentarse para pararse (usando una mesa basculante o un andador de pie si no puede), rodando , de supino a sentado, control/equilibrio del tronco

programa motor

  • Paciente intubado Escala de Coma de Glasgow (GCS) >8: movilización pasiva; posicionamiento postural Escala de coma de Glasgow < 8 (destete): movilización pasiva y activa asistida; posicionamiento postural
  • Paciente desconectado Ventilación no invasiva/flujos elevados de O2

    • Si la fuerza < 3 MRC: pasiva y/o asistencia activa; reentrenamiento funcional tentativo
    • Si fuerza ≥3 MRC: activo-asistido y activo; entrenamiento de fuerza; reentrenamiento funcional Rehabilitación Pulmonar
  • Paciente intubado Escala de coma de Glasgow > 8: posicionamiento postural Escala de coma de Glasgow < 8 (destete): posicionamiento postural, entrenamiento cuidadoso de los músculos inspiratorios
  • Paciente desconectado Ventilación no invasiva/flujos elevados de O2

    • Si la fuerza < 3 MRC: posicionamiento postural, ejercicio de espiración con presión positiva, entrenamiento cauteloso de los músculos inspiratorios
    • Si fuerza ≥3 MRC: posicionamiento postural, ejercicio de espiración con presión positiva, entrenamiento de los músculos inspiratorios

La intensidad del ejercicio será prescrita en base a los resultados del PFIT. Los programas de rehabilitación serán individualizados para cada paciente. Los programas progresarán utilizando tasas de esfuerzo percibido (RPE) de la escala de Borg modificada.

Composición del tiempo total de la sesión: 15 min para completar:

  • Ejercicios cuerpo entero en cama + fuerza + reentrenamiento funcional
  • rehabilitación respiratoria Frecuencia de sesiones: 3×15 min/día

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Teaching Hospital, University of Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19, ingresado en UCI con SDRA

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardiaca grave (clase IV), hipotensión grave persistente (PA sistólica < 90 mmHg), trastorno de la conciencia (DoC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación en pacientes con COVID-19 en UCI

Toda persona ingresada en UCI por SDRA con diagnóstico confirmado de COVID-19 Programa motor

  • Paciente intubado GCS > 8: movilización pasiva; posicionamiento postural GCS< 8: movilización pasiva y activa asistida; posicionamiento postural
  • Paciente extubado

    • Si la fuerza < 3 MRC: pasiva y/o asistencia activa; reentrenamiento funcional
    • Si fuerza ≥3 MRC: activo-asistido y activo; entrenamiento de fuerza; reentrenamiento funcional Rehabilitación Pulmonar
  • Paciente intubado GCS > 8: posicionamiento postural GCS < 8: posicionamiento postural, entrenamiento cuidadoso de los músculos inspiratorios
  • Paciente extubado

    • Si la fuerza < 3 MRC: posicionamiento postural, ejercicio de espiración con presión positiva, entrenamiento de los músculos inspiratorios
    • Si la fuerza es ≥3 MRC: posicionamiento postural, ejercicio de espiración con presión positiva, entrenamiento de los músculos inspiratorios. La intensidad del ejercicio se prescribirá en función de los resultados del PFIT. y escala de Borg modificada.

Frecuencia de sesiones: 3×15 min/día

Rehabilitación Pulmonar y Motora en UCI
Sin intervención: COVID-19 en UCI sin Rehabilitación
Estándar de atención sin rehabilitación en UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
días de estancia en UCI
hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
días de estancia hospitalaria
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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