- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381338
Rehabilitación para Personas Con COVID-19 en UCI (COVID_REHAB)
Rehabilitación pulmonar y motora de personas con COVID-19 en unidades de cuidados intensivos para reducir la estancia hospitalaria
ENFERMEDAD DE COVID-19 La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una infección del tracto respiratorio causada por un coronavirus recientemente emergente, el síndrome respiratorio agudo severo de COVID-19, que se reconoció por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Si bien la mayoría de las personas con COVID-19 desarrollan una enfermedad leve o sin complicaciones, aproximadamente el 14 % desarrolla una enfermedad grave que requiere hospitalización y apoyo con oxígeno, y el 5 % requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. En casos graves, la COVID-19 puede complicarse con el síndrome de enfermedad respiratoria aguda (SDRA) que requiere ventilación mecánica prolongada, sepsis y shock séptico, insuficiencia multiorgánica, incluidas lesiones renales, hepáticas y cardíacas agudas.
REHABILITACIÓN DEL SDRA Las personas gravemente enfermas que se someten a ventilación mecánica prolongada a menudo desarrollan debilidad, con debilidad simétrica grave y desacondicionamiento de la musculatura proximal y de los músculos respiratorios (neuropatía/miopatía por enfermedad crítica). calidad de vida (CVRS) hasta 2 y 5 años después del alta.
Los sobrevivientes de ARDS pueden quejarse de depresión, ansiedad, trastornos de la memoria y dificultad para concentrarse, a menudo sin cambios a los 2 y 5 años. Menos de la mitad de todos los sobrevivientes de ARDS regresan al trabajo dentro del primer año después del alta, dos tercios a los dos años y más del 70 % a los cinco años.
La fisioterapia temprana (PT) de las personas con SDRA se ha sugerido recientemente como una herramienta terapéutica complementaria para mejorar los resultados tempranos y tardíos. Los objetivos de los programas de PT deberían ser reducir las complicaciones de la inmovilización y la dependencia del ventilador, mejorar la función residual, prevenir nuevas hospitalizaciones y mejorar el estado de salud y la CVRS. Se afirma que la fisioterapia en pacientes críticos también previene y contribuye a tratar complicaciones respiratorias como retención de secreciones, atelectasias y neumonía. La movilización temprana y el mantenimiento de la fuerza muscular pueden reducir el riesgo de destete difícil, movilidad limitada y dependencia del ventilador.
Por último, la rehabilitación pulmonar en la UCI en sujetos con ventilación mecánica puede reducir la duración de la estancia en la UCI hasta 4,5 días, acortar la ventilación mecánica en 2,3 días y el destete en 1,7 días.
El objetivo de este estudio es investigar cómo la rehabilitación pulmonar y motora temprana afecta la duración del ingreso hospitalario (UCI y sala de agudos) y los resultados tempranos y tardíos de pacientes hospitalizados que desarrollan SDRA debido a COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán las personas que desarrollen SDRA debido a COVID-19 y que requieran ingreso en la UCI (ventilación mecánica tanto invasiva como no invasiva). Dos centros de referencia terciarios, parte de la misma región (Veneto) pero ubicados en diferentes ciudades, reclutarán participantes. El estándar de atención de la UCI es el mismo definido por las pautas regionales y nacionales; la rehabilitación en pacientes de la UCI con COVID-19 se brinda solo en un centro debido a las limitaciones técnicas y organizativas locales. La no contaminación entre centros es posible debido a las restricciones de movilidad y los estrictos criterios de admisión basados en el área de influencia.
El tratamiento de fisioterapia precoz se iniciará desde el día del ingreso. La medición inicial de la función física se realizará utilizando la Prueba de función física en la UCI (PFIT). El PFIT es una prueba de ejercicio submáximo que se desarrolló para pacientes en la UCI que tal vez no puedan movilizarse lejos de la cama.
Los participantes comenzarán la rehabilitación si no experimentan una de las siguientes condiciones o deben dejar de hacer ejercicio debido a lo siguiente (ver criterios de exclusión).
Intervención de rehabilitación
El programa de rehabilitación comenzará con la admisión en la UCI. El programa se basa en las características clínicas del individuo a tratar. Los participantes comenzarán un protocolo jerárquico y estandarizado que incluye entrenamiento funcional, respiratorio y de fuerza. Si los participantes no pueden sentarse fuera de la cama, los ejercicios activos asistidos se realizarán en la cama. Se proporcionará entrenamiento físico durante 15 minutos 3 veces al día, 6 días a la semana.
Intensidad del entrenamiento de fuerza: Hasta la fatiga (escala de Borg) Tipo de entrenamiento de fuerza: > Fuerza del Consejo de Investigación Médica (MRC) de grado 3, activo a resistido; <Fuerza MRC de grado 3, asistencia activa a activa Repeticiones para el entrenamiento de fuerza: Comience 5 repeticiones en cada miembro, Progrese a 3 series de 10 repeticiones según sea posible Reentrenamiento funcional: Sentarse para pararse (usando una mesa basculante o un andador de pie si no puede), rodando , de supino a sentado, control/equilibrio del tronco
programa motor
- Paciente intubado Escala de Coma de Glasgow (GCS) >8: movilización pasiva; posicionamiento postural Escala de coma de Glasgow < 8 (destete): movilización pasiva y activa asistida; posicionamiento postural
Paciente desconectado Ventilación no invasiva/flujos elevados de O2
- Si la fuerza < 3 MRC: pasiva y/o asistencia activa; reentrenamiento funcional tentativo
- Si fuerza ≥3 MRC: activo-asistido y activo; entrenamiento de fuerza; reentrenamiento funcional Rehabilitación Pulmonar
- Paciente intubado Escala de coma de Glasgow > 8: posicionamiento postural Escala de coma de Glasgow < 8 (destete): posicionamiento postural, entrenamiento cuidadoso de los músculos inspiratorios
Paciente desconectado Ventilación no invasiva/flujos elevados de O2
- Si la fuerza < 3 MRC: posicionamiento postural, ejercicio de espiración con presión positiva, entrenamiento cauteloso de los músculos inspiratorios
- Si fuerza ≥3 MRC: posicionamiento postural, ejercicio de espiración con presión positiva, entrenamiento de los músculos inspiratorios
La intensidad del ejercicio será prescrita en base a los resultados del PFIT. Los programas de rehabilitación serán individualizados para cada paciente. Los programas progresarán utilizando tasas de esfuerzo percibido (RPE) de la escala de Borg modificada.
Composición del tiempo total de la sesión: 15 min para completar:
- Ejercicios cuerpo entero en cama + fuerza + reentrenamiento funcional
- rehabilitación respiratoria Frecuencia de sesiones: 3×15 min/día
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-0498212598
- Correo electrónico: alessandra.delfelice@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia
- Teaching Hospital, University of Padova
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Contacto:
- Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039(0)498211270
- Correo electrónico: alessandra.delfelice@unipd.it
-
Verona, Italia, 37126
- Teaching Hospital, University of Verona
-
Contacto:
- Katia Donadello, MD, PhD
- Correo electrónico: katia.donadello@univr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19, ingresado en UCI con SDRA
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardiaca grave (clase IV), hipotensión grave persistente (PA sistólica < 90 mmHg), trastorno de la conciencia (DoC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación en pacientes con COVID-19 en UCI
Toda persona ingresada en UCI por SDRA con diagnóstico confirmado de COVID-19 Programa motor
Frecuencia de sesiones: 3×15 min/día |
Rehabilitación Pulmonar y Motora en UCI
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Sin intervención: COVID-19 en UCI sin Rehabilitación
Estándar de atención sin rehabilitación en UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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días de estancia en UCI
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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días de estancia hospitalaria
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neumonía
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- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
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- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- UPadova_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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