Rehabilitering för personer med covid-19 på intensivvårdsavdelning (COVID_REHAB)
Lung- och motorisk rehabilitering för personer med covid-19 på intensivvårdsavdelningar för att minska vistelsetiden på sjukhus
COVID-19 SJUKDOM Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en luftvägsinfektion orsakad av ett nyligen uppstått coronavirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom från COVID-19, som först upptäcktes i Wuhan, Kina, i december 2019. Medan de flesta personer med covid-19 utvecklar mild eller okomplicerad sjukdom, utvecklar cirka 14 % allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård och syrgasstöd och 5 % kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning. I svåra fall kan COVID-19 kompliceras av akut respiratorisk sjukdomssyndrom (ARDS) som kräver långvarig mekanisk ventilation, sepsis och septisk chock, multiorgansvikt, inklusive akut njur-, lever- och hjärtskada.
ARDS REHABILITATION Kritiskt sjuka personer som genomgår långvarig mekanisk ventilation utvecklar ofta svaghet, med allvarlig symmetrisk svaghet och dekonditionering av den proximala muskulaturen och av andningsmusklerna (kritisk sjukdom neuropati/myopati). Dessa individer utvecklar också betydande funktionsnedsättning och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) upp till 2 och 5 år efter utskrivning.
ARDS-överlevande kan klaga över depression, ångest, minnesstörningar och koncentrationssvårigheter ofta oförändrade efter 2 och 5 år. Mindre än hälften av alla ARDS-överlevande återgår till arbetet inom det första året efter utskrivning, två tredjedelar vid två år och mer än 70 % vid fem år.
Tidig fysioterapi (PT) av personer med ARDS har nyligen föreslagits som ett komplementärt terapeutiskt verktyg för att förbättra tidiga och sena resultat. Syftet med PT-program bör vara att minska komplikationer av immobilisering och ventilatorberoende, att förbättra kvarvarande funktion, att förhindra nya sjukhusinläggningar och att förbättra hälsotillstånd och HRQL. Sjukgymnastik hos kritiska patienter påstås också förebygga och bidra till att behandla respiratoriska komplikationer såsom sekretretention, atelektas och lunginflammation. Tidig mobilisering och underhåll av muskelstyrka kan minska risken för svår avvänjning, begränsad rörlighet och respiratorberoende.
Slutligen kan lungrehabilitering på ICU hos mekaniskt ventilerade försökspersoner minska vistelsetiden på ICU upp till 4,5 dagar, förkorta mekanisk ventilation med 2,3 dagar och avvänjning med 1,7 dagar.
Syftet med denna studie är att undersöka hur tidig lung- och motorisk rehabilitering påverkar längden av sjukhusinläggning (ICU och akutavdelning) och tidiga och sena slutenvårdspatienter som utvecklar ARDS på grund av covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som utvecklar ARDS på grund av covid-19 och som kräver inläggning på ICU (både invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation) kommer att skrivas in. Två tertiära remisscenter, en del av samma region (Veneto) men belägna i olika städer, kommer att rekrytera deltagare. ICU standarden för vården är densamma som definieras av regionala och nationella riktlinjer; Rehabilitering av patienter med Covid-19 på intensivvårdsavdelningen tillhandahålls endast på ett center på grund av lokala tekniska och organisatoriska begränsningar. Icke-kontamination mellan centra är möjlig på grund av begränsningar av rörlighet och strikta tillträdeskriterier baserade på upptagningsområde.
Tidig sjukgymnastikbehandling startar från inläggningsdagen. Baslinjemätning av fysisk funktion kommer att utföras med hjälp av Physical Function in ICU Test (PFIT). PFIT är ett submaximalt träningstest som utvecklats för patienter på intensiven som kanske inte kan mobilisera sig från sängen.
Deltagarna kommer att påbörja rehabilitering om de inte kommer att experimentera med något av följande tillstånd eller om de skulle sluta träna på grund av följande (se uteslutningskriterier).
Rehabiliteringsinsats
Rehabiliteringsprogrammet startar vid inläggningen på intensivvårdsavdelningen. Programmet är baserat på de kliniska egenskaperna hos den individ som ska behandlas. Deltagarna kommer att påbörja ett hierarkiskt, standardiserat protokoll som inkluderar funktionell, andnings- och styrketräning. Om deltagarna inte kommer att kunna sitta ur sängen, kommer assisterade aktiva övningar att utföras i sängen. Träning kommer att ges under 15 minuter 3 gånger/dag, 6 dagar i veckan.
Styrketräningens intensitet: Till trötthet (Borgskala) Typ av styrketräning: >Grade 3 Medical Research Council (MRC) styrka, aktiv till motståndskraftig; <Grad 3 MRC-styrka, aktiv hjälp till aktiva Upprepningar för styrketräning: Börja 5 repetitioner varje lem, gå vidare till 3 set om 10 repetitioner som möjligt Funktionell omträning: Sitt-och-stående (använd tiltbord eller stående rollator om det inte går), rullande , liggande till sittande, bålkontroll/balans
Motoriskt program
- Intuberad patient Glasgow Coma Scale (GCS) >8: passiv mobilisering; postural positionering Glasgow Coma Scale < 8 (avvänjning): passiv och aktiv assisterande mobilisering; postural positionering
Avvanda patienten Icke-invasivt ventilerad/O2 höga flöden
- Om styrka < 3 MRC: passiv och/eller aktiv assistans; preliminär funktionell omskolning
- Om styrka ≥3 MRC: aktiv hjälp och aktiv; styrketräning; funktionell omträning Lungrehabilitering
- Intuberad patient Glasgow Coma Scale >8: postural positionering Glasgow Coma Scale < 8 (avvänjning): postural positionering, försiktig inspiratorisk muskelträning
Avvanda patienten Icke-invasivt ventilerad/O2 höga flöden
- Om styrka < 3 MRC: postural positionering, positivt tryck utandningsträning, försiktig inandningsmuskelträning
- Om styrka ≥3 MRC: postural positionering, positivt tryck utandningsträning, inandningsmuskelträning
Intensiteten av träningen kommer att föreskrivas baserat på resultaten av PFIT. Rehabiliteringsprogram kommer att anpassas för varje patient. Programmen kommer att utvecklas med hjälp av hastigheter för upplevd ansträngning (RPE) på den modifierade Borg-skalan.
Sammansättning av sessionstid: 15 minuter att slutföra:
- Helkroppsbäddsövningar + styrka + funktionell omträning
- andningsrehabilitering Sessionsfrekvens: 3×15 min/dag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-0498212598
- E-post: alessandra.delfelice@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien
- Teaching Hospital, University of Padova
-
Kontakt:
- Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039(0)498211270
- E-post: alessandra.delfelice@unipd.it
-
Verona, Italien, 37126
- Teaching Hospital, University of Verona
-
Kontakt:
- Katia Donadello, MD, PhD
- E-post: katia.donadello@univr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad covid-19-diagnos, inlagd på intensivvårdsavdelning med ARDS
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom, allvarlig hjärtsvikt (klass IV), ihållande svår hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), medvetandestörning (DoC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabilitering av covid-19-patienter på intensivvårdsavdelning
Varje person som tagits in på intensivvårdsavdelningen för ARDS med en bekräftad diagnos av COVID-19 Motorprogram
Sessionsfrekvens: 3×15 min/dag |
Lung- och motorisk rehabilitering på ICU
|
|
Inget ingripande: COVID-19 på intensivvårdsavdelning utan rehabilitering
Vårdstandard utan rehabilitering på intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar
|
dagars intensivvård
|
upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
dagars sjukhusvistelse
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Berney S, Haines K, Skinner EH, Denehy L. Safety and feasibility of an exercise prescription approach to rehabilitation across the continuum of care for survivors of critical illness. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1524-35. doi: 10.2522/ptj.20110406. Epub 2012 Aug 9.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Bednarik J, Vondracek P, Dusek L, Moravcova E, Cundrle I. Risk factors for critical illness polyneuromyopathy. J Neurol. 2005 Mar;252(3):343-51. doi: 10.1007/s00415-005-0654-x. Epub 2005 Mar 30.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Griffiths RD, Hall JB. Intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):779-87. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4b53.
- Adhikari NKJ, Tansey CM, McAndrews MP, Matte A, Pinto R, Cheung AM, Diaz-Granados N, Herridge MS. Self-reported depressive symptoms and memory complaints in survivors five years after ARDS. Chest. 2011 Dec;140(6):1484-1493. doi: 10.1378/chest.11-1667. Epub 2011 Oct 13.
- Bienvenu OJ, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Shanholtz C, Husain N, Dennison CR, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Depressive symptoms and impaired physical function after acute lung injury: a 2-year longitudinal study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Mar 1;185(5):517-24. doi: 10.1164/rccm.201103-0503OC. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):900.
- Kress JP, Herridge MS. Medical and economic implications of physical disability of survivorship. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):339-47. doi: 10.1055/s-0032-1321983. Epub 2012 Aug 8.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Borg G. Ratings of perceived exertion and heart rates during short-term cycle exercise and their use in a new cycling strength test. Int J Sports Med. 1982 Aug;3(3):153-8. doi: 10.1055/s-2008-1026080.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Bröstskador
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Virussjukdomar
- Kritisk sjukdom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Lungskada
Andra studie-ID-nummer
- UPadova_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Lung- och motorisk rehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
Amrinder BabbraAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadAxelvärk | Bröstcancer | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals,...AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Nyligen diagnostiseradKina
-
Mayo ClinicAvslutadYrkesmässig; Kramp(ar)Förenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-riskbeteenden | Heroininjektion | Retention vid metadonbehandlingIndonesien