Реабилитация людей с COVID-19 в отделении интенсивной терапии (COVID_REHAB)
Легочная и двигательная реабилитация для людей с COVID-19 в отделениях интенсивной терапии для сокращения продолжительности пребывания в больнице
БОЛЕЗНЬ COVID-19 Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это инфекция дыхательных путей, вызванная новым коронавирусом, тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным COVID-19, который впервые был обнаружен в Ухане, Китай, в декабре 2019 года. В то время как у большинства людей с COVID-19 заболевание протекает в легкой форме или без осложнений, примерно у 14% развивается тяжелое заболевание, требующее госпитализации и кислородной поддержки, а 5% требуют госпитализации в отделение интенсивной терапии. В тяжелых случаях COVID-19 может осложняться синдромом острого респираторного заболевания (ОРДС), требующим длительной искусственной вентиляции легких, сепсисом и септическим шоком, полиорганной недостаточностью, в том числе острой почечной, печеночной и сердечной недостаточностью.
РЕАБИЛИТАЦИЯ ОРДС У больных в критическом состоянии, подвергающихся длительной искусственной вентиляции легких, часто развивается слабость с выраженной симметричной слабостью и ухудшением состояния проксимальной мускулатуры и дыхательных мышц (критическая невропатия/миопатия). качество жизни (HRQL) до 2 и 5 лет после выписки.
Выжившие после ОРДС могут жаловаться на депрессию, тревогу, нарушения памяти и трудности с концентрацией внимания, которые часто остаются без изменений в возрасте 2 и 5 лет. Менее половины всех выживших после ОРДС возвращаются к работе в течение первого года после выписки, две трети — через два года и более 70% — через пять лет.
Ранняя физиотерапия (ФТ) людей с ОРДС недавно была предложена в качестве дополнительного терапевтического инструмента для улучшения ранних и поздних результатов. Целями программ физкультуры должны быть уменьшение осложнений иммобилизации и зависимости от ИВЛ, улучшение остаточной функции, предотвращение новых госпитализаций, а также улучшение состояния здоровья и HRQL. Утверждается, что физиотерапия у пациентов в критическом состоянии также предотвращает и способствует лечению респираторных осложнений, таких как задержка секреции, ателектаз и пневмония. Ранняя мобилизация и поддержание мышечной силы может снизить риск затрудненного отлучения от груди, ограничения подвижности и зависимости от аппарата ИВЛ.
Наконец, легочная реабилитация в отделении интенсивной терапии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, может сократить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 4,5 дней, механическую вентиляцию легких на 2,3 дня и отлучение от груди на 1,7 дня.
Целью данного исследования является изучение того, как ранняя легочная и двигательная реабилитация влияет на продолжительность госпитализации (ОИТ и отделение неотложной помощи) и ранние и поздние исходы у пациентов, у которых развился ОРДС из-за COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зарегистрированы люди, у которых разовьется ОРДС из-за COVID-19 и которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (как инвазивная, так и неинвазивная механическая вентиляция). Два третичных справочных центра, находящиеся в одном регионе (Венето), но расположенные в разных городах, будут набирать участников. Стандарт оказания помощи в отделениях интенсивной терапии соответствует региональным и национальным руководствам; реабилитация в отделениях интенсивной терапии пациентов с COVID-19 проводится только в одном центре из-за местных технических и организационных ограничений. Незагрязнение между центрами возможно из-за ограничений мобильности и строгих критериев приема в зависимости от зоны охвата.
Раннее физиотерапевтическое лечение начнется со дня поступления. Базовое измерение физической функции будет выполняться с использованием теста физической функции в отделении интенсивной терапии (PFIT). PFIT — это субмаксимальный тест с физической нагрузкой, разработанный для пациентов в отделении интенсивной терапии, которые могут быть не в состоянии двигаться вдали от постели.
Участники начнут реабилитацию, если они не будут экспериментировать с одним из следующих условий или должны прекратить упражнения из-за следующего (см. Критерии исключения).
Реабилитационное вмешательство
Реабилитационная программа начнется при поступлении в отделение интенсивной терапии. Программа основана на клинических характеристиках пациента, подлежащего лечению. Участники приступят к иерархическому стандартизированному протоколу, который включает в себя функциональные, дыхательные и силовые тренировки. Если участники не смогут сидеть вне постели, активные упражнения с поддержкой будут выполняться в постели. Упражнения будут проводиться по 15 минут 3 раза в день 6 дней в неделю.
Интенсивность силовых тренировок: до утомления (шкала Борга). Тип силовых тренировок: сила >3 уровня Медицинского исследовательского совета (MRC), от активной до сопротивления; <Уровень силы 3 MRC, от активной помощи к активной Повторения для силовой тренировки: Начните с 5 повторений на каждую конечность, Прогрессируйте до 3 подходов по 10 повторений, если сможете , из положения лежа в положение сидя, контроль туловища/баланс
Моторная программа
- Интубированный пациент Шкала комы Глазго (ШКГ) >8: пассивная мобилизация; постуральное позиционирование по шкале комы Глазго < 8 (отлучение от груди): пассивная и активная вспомогательная мобилизация; постуральное позиционирование
Отлучение от пациента Неинвазивная вентиляция/высокие потоки O2
- Если сила < 3 MRC: пассивная и/или активная помощь; предварительная функциональная переподготовка
- Если сила ≥3 MRC: активный-ассист и активный; силовая тренировка; функциональная переподготовка Легочная реабилитация
- Интубированный пациент Шкала комы Глазго >8: постуральное положение Шкала комы Глазго < 8 (отлучение от груди): постуральное положение, осторожная тренировка мышц вдоха
Отлучение от пациента Неинвазивная вентиляция/высокие потоки O2
- Если сила < 3 MRC: постуральное положение, упражнения на выдохе с положительным давлением, осторожные тренировки мышц вдоха
- Если сила ≥3 MRC: постуральное позиционирование, упражнения на выдохе с положительным давлением, тренировка мышц вдоха
Интенсивность упражнений будет прописана на основании результатов PFIT. Программы реабилитации будут индивидуализированы для каждого пациента. Программы будут развиваться с использованием показателей воспринимаемой нагрузки (RPE) модифицированной шкалы Борга.
Общее время сеанса состав: 15 минут, чтобы закончить:
- Упражнения для всего тела в постели + сила + функциональная переподготовка
- респираторная реабилитация Частота занятий: 3×15 мин/день
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Номер телефона: +39-0498212598
- Электронная почта: alessandra.delfelice@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия
- Teaching Hospital, University of Padova
-
Контакт:
- Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Номер телефона: 0039(0)498211270
- Электронная почта: alessandra.delfelice@unipd.it
-
Verona, Италия, 37126
- Teaching Hospital, University of Verona
-
Контакт:
- Katia Donadello, MD, PhD
- Электронная почта: katia.donadello@univr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз COVID-19, госпитализирован в отделение интенсивной терапии с ОРДС.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечное заболевание, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV), стойкая тяжелая гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт.ст.), расстройство сознания (DoC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
Каждый человек, поступивший в отделение интенсивной терапии по поводу ОРДС с подтвержденным диагнозом COVID-19 Моторная программа
Частота занятий: 3×15 мин/день |
Легочная и двигательная реабилитация в отделении интенсивной терапии
|
|
Без вмешательства: COVID-19 в отделении интенсивной терапии без реабилитации
Стандарт оказания помощи без реабилитации в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней
|
дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
дни пребывания в больнице
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Berney S, Haines K, Skinner EH, Denehy L. Safety and feasibility of an exercise prescription approach to rehabilitation across the continuum of care for survivors of critical illness. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1524-35. doi: 10.2522/ptj.20110406. Epub 2012 Aug 9.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Bednarik J, Vondracek P, Dusek L, Moravcova E, Cundrle I. Risk factors for critical illness polyneuromyopathy. J Neurol. 2005 Mar;252(3):343-51. doi: 10.1007/s00415-005-0654-x. Epub 2005 Mar 30.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Griffiths RD, Hall JB. Intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):779-87. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4b53.
- Adhikari NKJ, Tansey CM, McAndrews MP, Matte A, Pinto R, Cheung AM, Diaz-Granados N, Herridge MS. Self-reported depressive symptoms and memory complaints in survivors five years after ARDS. Chest. 2011 Dec;140(6):1484-1493. doi: 10.1378/chest.11-1667. Epub 2011 Oct 13.
- Bienvenu OJ, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Shanholtz C, Husain N, Dennison CR, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Depressive symptoms and impaired physical function after acute lung injury: a 2-year longitudinal study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Mar 1;185(5):517-24. doi: 10.1164/rccm.201103-0503OC. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):900.
- Kress JP, Herridge MS. Medical and economic implications of physical disability of survivorship. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):339-47. doi: 10.1055/s-0032-1321983. Epub 2012 Aug 8.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Borg G. Ratings of perceived exertion and heart rates during short-term cycle exercise and their use in a new cycling strength test. Int J Sports Med. 1982 Aug;3(3):153-8. doi: 10.1055/s-2008-1026080.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Критических заболеваний
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- UPadova_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .