Reabilitação de pessoas com COVID-19 em UTI (COVID_REHAB)
Reabilitação pulmonar e motora para pessoas com COVID-19 em unidades de terapia intensiva para reduzir o tempo de internação
DOENÇA DE COVID-19 A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção do trato respiratório causada por um novo coronavírus emergente, a síndrome respiratória aguda grave do COVID-19, que foi reconhecida pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Enquanto a maioria das pessoas com COVID-19 desenvolve doença leve ou sem complicações, aproximadamente 14% desenvolvem doença grave que requer hospitalização e suporte de oxigênio e 5% requerem internação em unidade de terapia intensiva. Em casos graves, a COVID-19 pode ser complicada por síndrome da doença respiratória aguda (SDRA) que requer ventilação mecânica prolongada, sepse e choque séptico, falência de múltiplos órgãos, incluindo lesão aguda renal, hepática e cardíaca.
REABILITAÇÃO DA SDRA Pessoas criticamente doentes submetidas a ventilação mecânica prolongada freqüentemente desenvolvem fraqueza, com fraqueza simétrica grave e descondicionamento da musculatura proximal e dos músculos respiratórios (neuropatia/miopatia da doença crítica). qualidade de vida (QVRS) até 2 e 5 anos após a alta.
Os sobreviventes de SDRA podem queixar-se de depressão, ansiedade, distúrbios de memória e dificuldade de concentração, muitas vezes inalterados em 2 e 5 anos. Menos da metade de todos os sobreviventes de SDRA retornam ao trabalho no primeiro ano após a alta, dois terços em dois anos e mais de 70% em cinco anos.
A fisioterapia precoce (PT) de pessoas com SDRA foi recentemente sugerida como uma ferramenta terapêutica complementar para melhorar os resultados precoces e tardios. Os objetivos dos programas de TP devem ser reduzir as complicações da imobilização e da dependência do ventilador, melhorar a função residual, prevenir novas hospitalizações e melhorar o estado de saúde e a QVRS. A fisioterapia em pacientes críticos é reivindicada também para prevenir e contribuir para o tratamento de complicações respiratórias, como retenção de secreção, atelectasia e pneumonia. A mobilização precoce e a manutenção da força muscular podem reduzir o risco de desmame difícil, mobilidade limitada e dependência do ventilador.
Por fim, a reabilitação pulmonar em UTI em indivíduos sob ventilação mecânica pode reduzir o tempo de permanência na UTI em até 4,5 dias, encurtar a ventilação mecânica em 2,3 dias e o desmame em 1,7 dias.
O objetivo deste estudo é investigar como a reabilitação pulmonar e motora precoce impacta no tempo de internação (UTI e enfermaria de agudos) e desfechos precoces e tardios de pacientes internados que desenvolvem SDRA por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que desenvolverem SDRA devido ao COVID-19 e necessitarem de internação em UTI (ventilação mecânica invasiva e não invasiva) serão inscritas. Dois centros terciários de referência, pertencentes à mesma região (Veneto), mas localizados em cidades diferentes, irão recrutar participantes. O padrão de atendimento da UTI é o mesmo definido pelas diretrizes regionais e nacionais; a reabilitação em pacientes de UTI COVID-19 é fornecida apenas em um centro devido a limitações técnicas e organizacionais locais. A não contaminação entre centros é possível devido a restrições de mobilidade e critérios rígidos de admissão com base na área de abrangência.
O tratamento fisioterapêutico precoce começará a partir do dia da admissão. A medição da linha de base da função física será realizada usando o Teste de Função Física na UTI (PFIT). O PFIT é um teste de exercício submáximo que foi desenvolvido para pacientes na UTI que podem não ser capazes de se mobilizar longe do leito.
Os participantes iniciarão a reabilitação se não experimentarem uma das seguintes condições ou interromperem o exercício devido ao seguinte (consulte os critérios de exclusão).
Intervenção de reabilitação
O programa de reabilitação começará na admissão na UTI. O programa é baseado nas características clínicas do indivíduo a ser tratado. Os participantes iniciarão um protocolo hierárquico e padronizado que inclui treinamento funcional, respiratório e de força. Se os participantes não conseguirem se sentar fora da cama, exercícios ativos assistidos serão realizados na cama. O treinamento físico será fornecido por 15 minutos 3 vezes/dia, 6 dias por semana.
Intensidade do treinamento de força: Até a fadiga (Escala de Borg) Tipo de treinamento de força: > Grau 3 força do Medical Research Council (MRC), ativo a resistido; <Força MRC de Grau 3, assistência ativa para repetições ativas para treinamento de força: Iniciar 5 repetições cada membro, Progredir para 3 séries de 10 repetições, conforme possível Retreinamento funcional: Sentar para levantar (usando mesa inclinada ou andador em pé se incapaz), rolar , supino para sentado, controle/equilíbrio do tronco
programa motor
- Paciente intubado Escala de Coma de Glasgow (GCS) >8: mobilização passiva; posicionamento postural Escala de Coma de Glasgow < 8 (desmame): mobilização passiva e ativo-assistida; posicionamento postural
Paciente desmamado Ventilação não invasiva/altos fluxos de O2
- Se força < 3 MRC: passivo e/ou ativo-assistido; tentativa de retreinamento funcional
- Se força ≥3 MRC: ativo-assistido e ativo; treinamento de força; retreinamento funcional Reabilitação Pulmonar
- Paciente intubado Escala de Coma de Glasgow >8: posicionamento postural Escala de Coma de Glasgow <8 (desmame): posicionamento postural, treinamento muscular inspiratório cauteloso
Paciente desmamado Ventilação não invasiva/altos fluxos de O2
- Se força < 3 MRC: posicionamento postural, exercício de expiração de pressão positiva, treinamento muscular inspiratório cauteloso
- Se força ≥3 MRC: posicionamento postural, exercício de expiração de pressão positiva, treinamento muscular inspiratório
A intensidade do exercício será prescrita com base nos resultados do PFIT. Os programas de reabilitação serão individualizados para cada paciente. Os programas progredirão usando taxas de esforço percebido (RPE) da Escala de Borg modificada.
Composição do tempo total da sessão: 15 min para concluir:
- Exercícios de corpo inteiro na cama + força + retreinamento funcional
- reabilitação respiratória Frequência das sessões: 3×15 min/dia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Número de telefone: +39-0498212598
- E-mail: alessandra.delfelice@unipd.it
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália
- Teaching Hospital, University of Padova
-
Contato:
- Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Número de telefone: 0039(0)498211270
- E-mail: alessandra.delfelice@unipd.it
-
Verona, Itália, 37126
- Teaching Hospital, University of Verona
-
Contato:
- Katia Donadello, MD, PhD
- E-mail: katia.donadello@univr.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19, internado na UTI com SDRA
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular, insuficiência cardíaca grave (classe IV), hipotensão grave persistente (PA sistólica < 90mmHg), distúrbio da consciência (DoC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação em pacientes com COVID-19 em UTI
Todas as pessoas internadas na UTI por SDRA com diagnóstico confirmado de COVID-19 Motor program
Frequência das sessões: 3×15 min/dia |
Reabilitação Pulmonar e Motora em UTI
|
|
Sem intervenção: COVID-19 em UTI sem Reabilitação
Padrão de atendimento sem reabilitação em UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 60 dias
|
dias de internação na UTI
|
até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: até 90 dias
|
dias de internação
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Berney S, Haines K, Skinner EH, Denehy L. Safety and feasibility of an exercise prescription approach to rehabilitation across the continuum of care for survivors of critical illness. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1524-35. doi: 10.2522/ptj.20110406. Epub 2012 Aug 9.
- Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
- Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Cheung AM, Tansey CM, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Matte A, Barr A, Mehta S, Mazer CD, Guest CB, Stewart TE, Al-Saidi F, Cooper AB, Cook D, Slutsky AS, Herridge MS. Two-year outcomes, health care use, and costs of survivors of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 1;174(5):538-44. doi: 10.1164/rccm.200505-693OC. Epub 2006 Jun 8.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Bednarik J, Vondracek P, Dusek L, Moravcova E, Cundrle I. Risk factors for critical illness polyneuromyopathy. J Neurol. 2005 Mar;252(3):343-51. doi: 10.1007/s00415-005-0654-x. Epub 2005 Mar 30.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Griffiths RD, Hall JB. Intensive care unit-acquired weakness. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):779-87. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4b53.
- Adhikari NKJ, Tansey CM, McAndrews MP, Matte A, Pinto R, Cheung AM, Diaz-Granados N, Herridge MS. Self-reported depressive symptoms and memory complaints in survivors five years after ARDS. Chest. 2011 Dec;140(6):1484-1493. doi: 10.1378/chest.11-1667. Epub 2011 Oct 13.
- Bienvenu OJ, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Dinglas VD, Shanholtz C, Husain N, Dennison CR, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Depressive symptoms and impaired physical function after acute lung injury: a 2-year longitudinal study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Mar 1;185(5):517-24. doi: 10.1164/rccm.201103-0503OC. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Apr 15;185(8):900.
- Kress JP, Herridge MS. Medical and economic implications of physical disability of survivorship. Semin Respir Crit Care Med. 2012 Aug;33(4):339-47. doi: 10.1055/s-0032-1321983. Epub 2012 Aug 8.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Borg G. Ratings of perceived exertion and heart rates during short-term cycle exercise and their use in a new cycling strength test. Int J Sports Med. 1982 Aug;3(3):153-8. doi: 10.1055/s-2008-1026080.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Doenças Virais
- Doença grave
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- UPadova_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reabilitação Pulmonar e Motora
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica