Actividad cerebral en personas con dolor neuropático crónico y lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático es un tipo de dolor causado por una interrupción del sistema nervioso. El dolor neuropático es común entre las personas con lesión de la médula espinal (SCI), a menudo es intenso y puede interferir significativamente con la vida diaria. Los tratamientos actuales no eliminan el dolor neuropático para la mayoría de las personas. Por lo tanto, es importante identificar otras estrategias que permitan a las personas con SCI ejercer más control sobre su dolor.
El propósito de este estudio de investigación es examinar los patrones de actividad cerebral en personas con SCI mientras realizan diferentes tareas de pensamiento. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender cómo cambian los patrones de actividad cerebral durante estas tareas y cómo estas tareas afectan la gravedad y el malestar del dolor. La información que aprendamos en este estudio nos ayudará a crear nuevas opciones de tratamiento para ayudar a las personas con LME a controlar su dolor neuropático crónico.
El estudio se llevará a cabo durante 2 días, separados por 1 a 3 semanas aproximadamente, según la programación de las actividades del estudio. El estudio debe durar aproximadamente 1 hora el primer día (para una entrevista telefónica) y hasta 7,5 horas el segundo día (para una visita a Kessler para una resonancia magnética funcional o fMRI).
En este estudio, se les pedirá a los participantes que respondan a una serie de preguntas relacionadas con su salud física, salud mental e historial de dolor. Los investigadores también pueden revisar sus registros médicos si es necesario para determinar si es seguro que se hagan una resonancia magnética. Aquellos que califiquen visitarán a Kessler y se les presentarán diferentes estrategias de pensamiento que pueden usarse para tratar de cambiar la actividad en el cerebro en áreas relacionadas con la experiencia del dolor. Los participantes se someterán a 3 sesiones separadas de fMRI. Durante la primera sesión, los investigadores ubicarán una región del cerebro relacionada con el dolor desde la cual recopilarán información sobre la actividad cerebral. En la segunda y tercera sesión, los investigadores usarán fMRI para medir la actividad en una región del cerebro relacionada con el dolor mientras el participante prueba diferentes estrategias de pensamiento. Mientras los participantes practican el uso de estas estrategias, se les mostrará información sobre la actividad cerebral y se les pedirá que usen esta información mientras tratan de mejorar en el uso de las estrategias. Los investigadores también preguntarán a los participantes si la experiencia de su dolor (gravedad y desagrado) cambió mientras practicaban estas estrategias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne M. Zanca, PhD, MPT
- Número de teléfono: 973-324-3558
- Correo electrónico: jzanca@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
- Número de teléfono: 973-324-3558
- Correo electrónico: jzanca@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diestro
- LME crónica completa o incompleta (>1 año) clasificada con un nivel neurológico de C4 o inferior
- Dolor neuropático crónico (≥3 meses de historia) al nivel o por debajo del nivel
- Dolor neuropático de intensidad moderada o mayor (intensidad promedio durante la última semana de ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor imaginable")
- Dolor neuropático que es constante (presente los 7 días de la semana, las 24 horas del día)
- Usar un régimen de tratamiento del dolor estable (no en proceso activo de comenzar un nuevo tratamiento del dolor o cambiar la dosis de un tratamiento existente)
- Capaz de entender inglés verbal y escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la disponibilidad para los procedimientos de estudio programados
Criterio de exclusión:
- Dolor actual no neuropático de intensidad severa (intensidad promedio durante la última semana de ≥7 en un NRS de 11 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor imaginable")
- LME por malignidad
- Deterioro cognitivo que podría interferir con el aprendizaje (puntuación de Mini-Mental State Exam de
- Lesión actual por presión en el sacro, el cóccix o el talón
- Claustrofobia o miedo a los espacios confinados
- Presencia de cualquier material no compatible con IRM en el cuerpo, como marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, tipos particulares de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos pasadores y varillas metálicas, válvulas cardíacas y audífonos internos [coclear implantes]), delineador de ojos permanente, bombas de suministro implantadas o fragmentos de metralla
- Si es mujer, actualmente embarazada
- Uso obligatorio de ortesis o dispositivos no compatibles con MRI (aparatos ortopédicos, ventiladores, etc.)
- Historial actual o pasado de trabajo como soldador o trabajador metalúrgico (debido a posibles pequeños fragmentos de metal en el ojo de los cuales pueden no ser conscientes)
- Incapacidad para tolerar una posición supina
- Antecedentes (a través de autoinforme) de espasticidad significativa e incontrolable mientras está acostado en posición supina
- Condiciones progresivas que afectan el funcionamiento físico o cognitivo (cáncer metastásico, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc.)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico como trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o trastorno bipolar
- Historial de abuso de sustancias en los últimos seis meses
- Falta de sensibilidad intacta en la parte anterior del hombro (donde se aplicarán estímulos durante los procedimientos del estudio)
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, suponga un mayor riesgo para el sujeto o afecte la calidad de los datos recopilados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
A los participantes se les mostrará información sobre la actividad cerebral mientras prueban diferentes estrategias de pensamiento para cambiar su experiencia del dolor.
A ambos grupos se les mostrará la actividad cerebral, pero la fuente de información de la actividad cerebral diferirá entre los grupos.
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La información sobre la actividad en las regiones del cerebro relacionadas con el dolor se mostrará a los participantes para determinar si recibir esta información es útil para aprender diferentes estrategias de pensamiento (como cambiar la atención, imágenes, meditación mantra, etc.) que pueden ayudar a las personas con SCI a cambiar. su experiencia del dolor neuropático.
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Otro: Grupo B
A los participantes se les mostrará información sobre la actividad cerebral mientras prueban diferentes estrategias de pensamiento para cambiar su experiencia del dolor.
A ambos grupos se les mostrará la actividad cerebral, pero la fuente de información de la actividad cerebral diferirá entre los grupos.
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La información sobre la actividad en las regiones del cerebro relacionadas con el dolor se mostrará a los participantes para determinar si recibir esta información es útil para aprender diferentes estrategias de pensamiento (como cambiar la atención, imágenes, meditación mantra, etc.) que pueden ayudar a las personas con SCI a cambiar. su experiencia del dolor neuropático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Cambio en la actividad cerebral, medido por la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
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Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Intensidad del dolor calificada en una escala de calificación numérica de 0 a 10 que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable
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Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Dolor Desagrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Grado en que el dolor es desagradable, calificado en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = nada desagradable a 10 = extremadamente desagradable
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Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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A los participantes se les harán preguntas en una entrevista semiestructurada para conocer sus experiencias tratando de usar la información sobre la actividad cerebral para ayudarlos a aprender estrategias para autocontrolar el dolor.
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Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- R-1057-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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