Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen toiminta ihmisillä, joilla on krooninen neuropaattinen kipu ja selkäydinvamma

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka aivojen toimintamallit muuttuvat erilaisten ajattelutehtävien aikana ja miten nämä muutokset liittyvät SCI-potilaiden kokeman neuropaattisen kivun voimakkuuteen ja epämiellyttävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu on eräänlaista kipua, joka johtuu hermoston häiriöstä. Neuropaattinen kipu on yleistä ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), se on usein vakavaa ja voi häiritä merkittävästi jokapäiväistä elämää. Nykyiset hoidot eivät poista neuropaattista kipua useimmilta henkilöiltä. Siksi on tärkeää tunnistaa muita strategioita, joiden avulla SCI-potilaat voivat hallita kipuaan paremmin.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivotoiminnan malleja SCI-potilailla heidän suorittaessaan erilaisia ​​​​ajattelutehtäviä. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka aivojen toimintamallit muuttuvat näiden tehtävien aikana ja kuinka nämä tehtävät vaikuttavat kivun vaikeuteen ja epämiellyttävyyteen. Tässä tutkimuksessa saamamme tiedot auttavat meitä luomaan uusia hoitovaihtoehtoja auttamaan SCI-potilaita hallitsemaan kroonista neuropaattista kipuaan.

Opiskelu kestää 2 päivää, joiden välissä on noin 1-3 viikkoa opiskeluiden aikataulusta riippuen. Tutkimuksen tulisi kestää noin 1 tunti ensimmäisenä päivänä (puhelinhaastattelua varten) ja enintään 7,5 tuntia toisena päivänä (Kessleriin toiminnallinen magneettikuvaus eli fMRI-käynti).

Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään vastaamaan joukkoon kysymyksiä, jotka liittyvät heidän fyysiseen terveyteensä, mielenterveyteensä ja kipuhistoriaansa. Tutkijat voivat myös tarkistaa potilastietonsa tarvittaessa määrittääkseen, onko heille turvallista tehdä MRI. Kelpoiset vierailevat Kesslerissä ja tutustutaan erilaisiin ajattelustrategioihin, joiden avulla voidaan yrittää muuttaa aivojen toimintaa kivun kokemiseen liittyvillä alueilla. Osallistujat käyvät läpi 3 erillistä fMRI-istuntoa. Ensimmäisen istunnon aikana tutkijat paikantavat aivojen kipuun liittyvän alueen, josta keräävät tietoa aivojen toiminnasta. Toisella ja kolmannella istunnolla tutkijat mittaavat fMRI:llä aktiivisuutta kipuun liittyvällä aivoalueella samalla, kun osallistuja kokeilee erilaisia ​​ajattelustrategioita. Samalla kun osallistujat harjoittelevat näiden strategioiden käyttöä, heille näytetään tietoa aivojen toiminnasta ja heitä pyydetään käyttämään näitä tietoja, kun he yrittävät tulla paremmin käyttämään strategioita. Tutkijat myös kysyvät osallistujilta, muuttuiko heidän kipunsa (vakavuus ja epämiellyttävä olo) heidän harjoittaessaan näitä strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Oikeakätinen
  • Täydellinen tai epätäydellinen krooninen (>1 vuosi) SCI, joka on luokiteltu neurologiseksi tasoksi C4 tai alle
  • Krooninen (≥ 3 kuukauden historia) neuropaattista kipua, jonka taso on tai sitä pienempi
  • Keskivaikea tai voimakkaampi neuropaattinen kipu (keskimääräinen voimakkuus viimeisen viikon aikana ≥4 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
  • Neuropaattinen kipu, joka on jatkuvaa (nykyään 7 päivää/viikko, 24 tuntia/vrk)
  • Käyttämällä vakaata kivunhoito-ohjelmaa (ei aktiivisesti aloittamassa uutta kipuhoitoa tai muuttamalla olemassa olevan hoidon annosta)
  • Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien saatavuus ajoitettuihin tutkimustoimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen voimakas ei-neuropaattinen kipu (keskimääräinen voimakkuus viimeisen viikon aikana ≥7 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
  • SCI pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka voi häiritä oppimista (Mini-Mental State Exam pisteet
  • Nykyinen ristiluun, häntäluun tai kantapään paineen aiheuttama vamma
  • Klaustrofobia tai suljettujen tilojen pelko
  • Kehossa ei ole MRI-yhteensopivaa materiaalia, kuten sydämentahdistimia tai muita implantoituja sähkölaitteita, aivostimulaattoreita, tietyntyyppisiä hammasimplantteja, aneurysmaklipsiä, metallisia proteeseja (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaus). implantit]), pysyvä eyeliner, implantoidut annostelupumput tai sirpalepalat
  • Jos nainen, tällä hetkellä raskaana
  • Ei-MRI-yhteensopivien ortoosien tai laitteiden (tuet, hengityslaitteet jne.) pakollinen käyttö
  • Nykyinen tai aikaisempi työhistoria hitsaajana tai metallityöntekijänä (koska silmässä saattaa olla pieniä metallisirpaleita, joista he eivät ehkä ole tietoisia)
  • Kyvyttömyys sietää makuuasennosta
  • Historia (itseraportin kautta) merkittävästä, hallitsemattomasta spastisuudesta makuuasennossa
  • Progressiiviset sairaudet, jotka vaikuttavat fyysiseen tai kognitiiviseen toimintaan (metastaattinen syöpä, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.)
  • Traumaattisen aivovaurion historia
  • Psyykkisen häiriön, kuten traumaperäisen stressihäiriön, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ehjän tuntemuksen puute olkapään etuosassa (jossa ärsykkeitä käytetään tutkimustoimenpiteiden aikana)
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä aiheuttaisivat lisääntyneen riskin tutkittavalle tai vaikuttaisivat kerättyjen tietojen laatuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Osallistujille näytetään tietoa aivojen toiminnasta samalla kun he kokeilevat erilaisia ​​ajattelustrategioita muuttaakseen kipukokemustaan. Molemmille ryhmille näytetään aivojen toimintaa, mutta aivotoimintatietojen lähde vaihtelee ryhmien välillä.
Muut: Neurofeedback
Tietoja kivun aiheuttamien aivojen alueiden toiminnasta näytetään osallistujille, jotta he voivat määrittää, auttaako tämän tiedon vastaanottaminen erilaisten ajattelustrategioiden oppimisessa (kuten huomion vaihtaminen, kuvat, mantrameditaatio jne.), jotka voivat auttaa ihmisiä, joilla on SCI-muutos. heidän kokemuksensa neuropaattisesta kivusta.
Muut: Ryhmä B
Osallistujille näytetään tietoa aivojen toiminnasta samalla kun he kokeilevat erilaisia ​​ajattelustrategioita muuttaakseen kipukokemustaan. Molemmille ryhmille näytetään aivojen toimintaa, mutta aivotoimintatietojen lähde vaihtelee ryhmien välillä.
Muut: Neurofeedback
Tietoja kivun aiheuttamien aivojen alueiden toiminnasta näytetään osallistujille, jotta he voivat määrittää, auttaako tämän tiedon vastaanottaminen erilaisten ajattelustrategioiden oppimisessa (kuten huomion vaihtaminen, kuvat, mantrameditaatio jne.), jotka voivat auttaa ihmisiä, joilla on SCI-muutos. heidän kokemuksensa neuropaattisesta kivusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)
Muutos aivojen toiminnassa mitattuna veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) signaalilla
Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)
Kivun intensiteetti, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla 0-10 välillä 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)
Kipu Epämiellyttävä
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)
Aste, jolla kipu on epämiellyttävää, arvioituna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = erittäin epämiellyttävää
Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)
Osallistujille esitetään kysymyksiä puolistrukturoidussa haastattelussa saadakseen tietoa heidän kokemuksistaan, kun he yrittävät käyttää aivotoimintaa koskevia tietoja auttamaan heitä oppimaan strategioita kivun hallintaan.
Välittömästi harjoituksen jälkeen (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1057-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa