Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aktivita u lidí s chronickou neuropatickou bolestí a poraněním míchy

11. listopadu 2021 aktualizováno: Kessler Foundation
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, jak se vzorce mozkové aktivity mění během různých úkolů myšlení a jak tyto změny souvisí s intenzitou a nepříjemností neuropatické bolesti, kterou lidé s SCI zažívají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest je druh bolesti, která je způsobena narušením nervového systému. Neuropatická bolest je běžná u lidí s poraněním míchy (SCI), je často závažná a může významně zasahovat do každodenního života. Současné léčby neeliminují neuropatickou bolest u většiny jedinců. Proto je důležité identifikovat další strategie, které umožní lidem s SCI vykonávat větší kontrolu nad svou bolestí.

Účelem této výzkumné studie je zkoumat vzorce mozkové aktivity u lidí s SCI, když vykonávají různé úkoly myšlení. Tato studie pomůže výzkumníkům porozumět tomu, jak se vzorce mozkové aktivity mění během těchto úkolů a jak tyto úkoly ovlivňují závažnost a nepříjemnost bolesti. Informace, které se v této studii naučíme, nám pomohou vytvořit nové možnosti léčby, které pomohou lidem s SCI zvládat chronickou neuropatickou bolest.

Studium bude probíhat 2 dny s odstupem cca 1-3 týdnů v závislosti na rozvrhu studijních aktivit. Studie by měla trvat přibližně 1 hodinu první den (pro telefonický rozhovor) a až 7,5 hodiny druhý den (pro návštěvu Kesslera na funkční magnetickou rezonanci nebo fMRI).

V této studii budou účastníci požádáni, aby odpověděli na řadu otázek týkajících se jejich fyzického zdraví, duševního zdraví a anamnézy bolesti. Výzkumníci mohou také zkontrolovat své lékařské záznamy, pokud je to nutné, aby zjistili, zda je pro ně bezpečné mít MRI. Ti, kteří se kvalifikují, navštíví Kesslera a budou jim představeny různé strategie myšlení, které lze použít k pokusu změnit aktivitu v mozku v oblastech, které se týkají prožívání bolesti. Účastníci podstoupí 3 samostatná fMRI sezení. Během prvního sezení vědci najdou oblast mozku související s bolestí, ze které budou získávat informace o mozkové aktivitě. Ve druhém a třetím sezení vědci použijí fMRI k měření aktivity v oblasti mozku související s bolestí, zatímco účastník zkouší různé strategie myšlení. Zatímco si účastníci procvičují používání těchto strategií, budou jim ukázány informace o mozkové aktivitě a budou požádáni, aby tyto informace používali, když se budou snažit zlepšit používání strategií. Výzkumníci se také zeptají účastníků, zda se prožívání jejich bolesti (závažnost a nepříjemnost) změnilo, když praktikovali tyto strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Pravoruký
  • Úplná nebo neúplná chronická (>1 rok) SCI klasifikovaná jako s neurologickou úrovní C4 nebo nižší
  • Chronická (≥3měsíční anamnéza) neuropatická bolest na úrovni nebo pod úrovní
  • Neuropatická bolest střední nebo vyšší intenzity (průměrná intenzita za poslední týden ≥4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší představitelná bolest“)
  • Neuropatická bolest, která je konstantní (přítomná 7 dní/týden, 24 hodin/den)
  • Používání stabilního režimu léčby bolesti (ne aktivně v procesu zahájení nové léčby bolesti nebo změny dávkování stávající léčby)
  • Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie, včetně dostupnosti pro plánované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Současná neneuropatická bolest závažné intenzity (průměrná intenzita za poslední týden ≥7 na 11bodovém NRS, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší představitelná bolest“)
  • SCI kvůli malignitě
  • Kognitivní poškození, které by mohlo narušit učení (skóre mini-mentální zkoušky
  • Aktuální tlakové poranění sakrální, kostrče nebo paty
  • Klaustrofobie nebo strach z uzavřených prostor
  • Přítomnost jakéhokoli materiálu nekompatibilního s MRI v těle, jako jsou kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, konkrétní typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky, implantované dávkovací pumpy nebo fragmenty šrapnelu
  • Pokud žena, v současné době březí
  • Požadované použití ortéz nebo zařízení nekompatibilních s MRI (ortézy, ventilátory atd.)
  • Současná nebo minulá historie práce svářeče nebo obráběče kovů (kvůli možným malým úlomkům kovu v oku, kterých si nemusí být vědomi)
  • Neschopnost tolerovat polohu vleže
  • Anamnéza (prostřednictvím vlastního hlášení) významné, nekontrolovatelné spasticity vleže v poloze na zádech
  • Progresivní stavy, které ovlivňují fyzické nebo kognitivní funkce (metastatická rakovina, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.)
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Diagnóza psychiatrické poruchy, jako je posttraumatická stresová porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních šesti měsících
  • Nedostatek intaktní citlivosti v přední části ramene (kde budou stimuly aplikovány během studijních postupů)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků představoval zvýšené riziko pro subjekt nebo ovlivnil kvalitu shromážděných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Účastníkům budou ukázány informace o mozkové aktivitě, přičemž budou zkoušet různé strategie myšlení, aby změnili své prožívání bolesti. Oběma skupinám bude ukázána mozková aktivita, ale zdroj informací o mozkové aktivitě se bude mezi skupinami lišit.
Jiný: Neurofeedback
Účastníkům budou ukázány informace o aktivitě v oblastech mozku souvisejících s bolestí, aby zjistili, zda je příjem těchto informací užitečný při učení se různým strategiím myšlení (jako je přesouvání pozornosti, představivost, meditace mantry atd.), které mohou pomoci lidem se změnou SCI. jejich zkušenost s neuropatickou bolestí.
Jiný: Skupina B
Účastníkům budou ukázány informace o mozkové aktivitě, přičemž budou zkoušet různé strategie myšlení, aby změnili své prožívání bolesti. Oběma skupinám bude ukázána mozková aktivita, ale zdroj informací o mozkové aktivitě se bude mezi skupinami lišit.
Jiný: Neurofeedback
Účastníkům budou ukázány informace o aktivitě v oblastech mozku souvisejících s bolestí, aby zjistili, zda je příjem těchto informací užitečný při učení se různým strategiím myšlení (jako je přesouvání pozornosti, představivost, meditace mantry atd.), které mohou pomoci lidem se změnou SCI. jejich zkušenost s neuropatickou bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: Ihned po tréninku (1 den)
Změna mozkové aktivity měřená signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Ihned po tréninku (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po tréninku (1 den)
Intenzita bolesti hodnocená na číselné stupnici 0-10 v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
Ihned po tréninku (1 den)
Bolest Nepříjemnost
Časové okno: Ihned po tréninku (1 den)
Stupeň, do kterého je bolest nepříjemná, hodnocená na číselné stupnici 0-10, kde 0 = není vůbec nepříjemná až 10 = extrémně nepříjemná
Ihned po tréninku (1 den)
Výstupní pohovor
Časové okno: Ihned po tréninku (1 den)
Účastníkům budou v polostrukturovaném rozhovoru položeny otázky, aby se dozvěděli o svých zkušenostech s využitím informací o mozkové aktivitě, které jim pomohou naučit se strategie, jak sami zvládat bolest.
Ihned po tréninku (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1057-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit