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Gehirnaktivität bei Menschen mit chronischen neuropathischen Schmerzen und Rückenmarksverletzungen

11. November 2021 aktualisiert von: Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich Muster der Gehirnaktivität während verschiedener Denkaufgaben ändern und wie diese Änderungen mit der Intensität und Unannehmlichkeit der neuropathischen Schmerzen zusammenhängen, die Menschen mit QSL erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine Art von Schmerz, der durch eine Störung des Nervensystems verursacht wird. Neuropathische Schmerzen sind bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) häufig, oft schwerwiegend und können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen. Gegenwärtige Behandlungen beseitigen neuropathische Schmerzen bei den meisten Menschen nicht. Daher ist es wichtig, andere Strategien zu identifizieren, die es Menschen mit Querschnittlähmung ermöglichen, mehr Kontrolle über ihre Schmerzen auszuüben.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Muster der Gehirnaktivität bei Menschen mit QSL zu untersuchen, während sie verschiedene Denkaufgaben ausführen. Diese Studie wird den Forschern dabei helfen zu verstehen, wie sich die Muster der Gehirnaktivität während dieser Aufgaben verändern und wie sich diese Aufgaben auf die Schwere und Unannehmlichkeit von Schmerzen auswirken. Die Informationen, die wir in dieser Studie erhalten, werden uns dabei helfen, neue Behandlungsoptionen zu entwickeln, um Menschen mit QSL bei der Bewältigung ihrer chronischen neuropathischen Schmerzen zu helfen.

Die Studie findet an 2 Tagen statt, getrennt durch 1-3 Wochen oder so, je nach Planung der Studienaktivitäten. Die Untersuchung sollte am ersten Tag etwa 1 Stunde (für ein Telefoninterview) und bis zu 7,5 Stunden am zweiten Tag (für einen Besuch bei Kessler für eine funktionelle Magnetresonanztomographie oder fMRT) dauern.

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragen zu ihrer körperlichen Gesundheit, psychischen Gesundheit und Schmerzgeschichte zu beantworten. Die Forscher können bei Bedarf auch ihre Krankenakten überprüfen, um festzustellen, ob eine MRT für sie sicher ist. Diejenigen, die sich qualifizieren, besuchen Kessler und werden in verschiedene Denkstrategien eingeführt, mit denen versucht werden kann, die Aktivität im Gehirn in Bereichen zu verändern, die mit dem Erleben von Schmerz zusammenhängen. Die Teilnehmer durchlaufen 3 separate fMRI-Sitzungen. Während der ersten Sitzung werden die Forscher eine schmerzbezogene Region des Gehirns lokalisieren, aus der sie Informationen über die Gehirnaktivität sammeln können. In der zweiten und dritten Sitzung messen die Forscher mit fMRT die Aktivität in einer schmerzrelevanten Region des Gehirns, während der Teilnehmer verschiedene Denkstrategien ausprobiert. Während die Teilnehmer die Anwendung dieser Strategien üben, werden ihnen Informationen über die Gehirnaktivität gezeigt und sie werden gebeten, diese Informationen zu verwenden, während sie versuchen, die Strategien besser anzuwenden. Die Forscher werden die Teilnehmer auch fragen, ob sich die Erfahrung ihrer Schmerzen (Schwere und Unannehmlichkeit) verändert hat, während sie diese Strategien praktizierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Rechtshändig
  • Vollständige oder unvollständige chronische (> 1 Jahr) Rückenmarksverletzung, die mit einem neurologischen Grad von C4 oder darunter klassifiziert ist
  • Chronischer (≥ 3 Monate Vorgeschichte) neuropathischer Schmerz auf oder unter dem Niveau
  • Neuropathischer Schmerz mittlerer oder größerer Intensität (durchschnittliche Intensität in der letzten Woche von ≥4 auf einer 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS), wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“)
  • Anhaltender neuropathischer Schmerz (an 7 Tagen/Woche, 24 Stunden/Tag vorhanden)
  • Verwenden eines stabilen Schmerzbehandlungsschemas (nicht aktiv dabei, eine neue Schmerzbehandlung zu beginnen oder die Dosierung einer bestehenden Behandlung zu ändern)
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für geplante Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller nicht-neuropathischer Schmerz von schwerer Intensität (durchschnittliche Intensität über die letzte Woche von ≥7 auf einem 11-Punkte-NRS, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“)
  • SCI aufgrund von Malignität
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Lernen beeinträchtigen könnte (Mini-Mental State Exam Score von
  • Aktuelle Kreuzbein-, Steißbein- oder Fersendruckverletzung
  • Klaustrophobie oder Angst vor engen Räumen
  • Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblem Material im Körper wie Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, bestimmte Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und interne Hörgeräte [Cochlear Implantate]), permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpen oder Schrapnellfragmente
  • Wenn weiblich, derzeit schwanger
  • Erforderliche Verwendung von nicht MRT-kompatiblen Orthesen oder Geräten (Orthesen, Beatmungsgeräte usw.)
  • Aktuelle oder frühere Tätigkeit als Schweißer oder Metallarbeiter (wegen möglicher kleiner Metallsplitter im Auge, die ihnen möglicherweise nicht bewusst sind)
  • Unfähigkeit, eine Rückenlage zu ertragen
  • Vorgeschichte (über Selbstbericht) von erheblicher, unkontrollierbarer Spastik beim Liegen in Rückenlage
  • Fortschreitende Zustände, die die körperliche oder kognitive Funktion beeinträchtigen (metastasierender Krebs, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.)
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung wie posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten sechs Monaten
  • Fehlendes intaktes Gefühl in der vorderen Schulter (wo während der Studienverfahren Stimuli angewendet werden)
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen oder die Qualität der gesammelten Daten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Den Teilnehmern werden Informationen über die Gehirnaktivität gezeigt, während sie verschiedene Denkstrategien ausprobieren, um ihre Schmerzerfahrung zu verändern. Beiden Gruppen wird die Gehirnaktivität gezeigt, aber die Quelle der Informationen zur Gehirnaktivität unterscheidet sich zwischen den Gruppen.
Sonstiges: Neurofeedback
Informationen über Aktivitäten in schmerzbezogenen Regionen des Gehirns werden den Teilnehmern gezeigt, um festzustellen, ob der Erhalt dieser Informationen beim Erlernen verschiedener Denkstrategien hilfreich ist (z ihre Erfahrung mit neuropathischen Schmerzen.
Sonstiges: Gruppe B
Den Teilnehmern werden Informationen über die Gehirnaktivität gezeigt, während sie verschiedene Denkstrategien ausprobieren, um ihre Schmerzerfahrung zu verändern. Beiden Gruppen wird die Gehirnaktivität gezeigt, aber die Quelle der Informationen zur Gehirnaktivität unterscheidet sich zwischen den Gruppen.
Sonstiges: Neurofeedback
Informationen über Aktivitäten in schmerzbezogenen Regionen des Gehirns werden den Teilnehmern gezeigt, um festzustellen, ob der Erhalt dieser Informationen beim Erlernen verschiedener Denkstrategien hilfreich ist (z ihre Erfahrung mit neuropathischen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)
Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal
Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)
Intensität der Schmerzen, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen reicht
Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)
Schmerz Unangenehmes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)
Ausmaß, in dem Schmerzen unangenehm sind, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 = überhaupt nicht unangenehm bis 10 = extrem unangenehm ist
Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)
Interview beenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)
Den Teilnehmern werden in einem halbstrukturierten Interview Fragen gestellt, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem Versuch zu erfahren, die Informationen über die Gehirnaktivität zu nutzen, um ihnen dabei zu helfen, Strategien zur Selbstbewältigung von Schmerzen zu erlernen.
Unmittelbar nach dem Training (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1057-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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