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Attività cerebrale nelle persone con dolore neuropatico cronico e lesioni del midollo spinale

11 novembre 2021 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più su come i modelli di attività cerebrale cambiano durante diversi compiti di pensiero e su come questi cambiamenti si correlano all'intensità e alla spiacevolezza del dolore neuropatico che le persone con LM sperimentano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da un'interruzione del sistema nervoso. Il dolore neuropatico è comune tra le persone con lesioni del midollo spinale (SCI), è spesso grave e può interferire in modo significativo con la vita quotidiana. I trattamenti attuali non eliminano il dolore neuropatico per la maggior parte delle persone. Pertanto, è importante identificare altre strategie che consentano alle PLM di esercitare un maggiore controllo sul proprio dolore.

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare i modelli di attività cerebrale nelle persone con LM mentre svolgono diversi compiti di pensiero. Questo studio aiuterà i ricercatori a capire come cambiano i modelli di attività cerebrale durante questi compiti e come questi compiti influenzano la gravità del dolore e la spiacevolezza. Le informazioni che apprendiamo in questo studio ci aiuteranno a creare nuove opzioni di trattamento per aiutare le persone con LM a gestire il loro dolore neuropatico cronico.

Lo studio si svolgerà nell'arco di 2 giorni, separati da 1-3 settimane circa, a seconda della programmazione delle attività di studio. Lo studio dovrebbe durare circa 1 ora il primo giorno (per un'intervista telefonica) e fino a 7,5 ore il secondo giorno (per una visita a Kessler per la risonanza magnetica funzionale o fMRI).

In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande relative alla loro salute fisica, salute mentale e storia del dolore. I ricercatori possono anche rivedere le loro cartelle cliniche, se necessario, per determinare se è sicuro per loro sottoporsi a una risonanza magnetica. Coloro che si qualificheranno visiteranno Kessler e saranno introdotti a diverse strategie di pensiero che possono essere utilizzate per provare a cambiare l'attività nel cervello in aree che riguardano l'esperienza del dolore. I partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni fMRI separate. Durante la prima sessione, i ricercatori individueranno una regione del cervello correlata al dolore da cui raccogliere informazioni sull'attività cerebrale. Nella seconda e nella terza sessione, i ricercatori useranno la fMRI per misurare l'attività in una regione del cervello correlata al dolore mentre il partecipante prova diverse strategie di pensiero. Mentre i partecipanti praticano l'uso di queste strategie, verranno mostrate informazioni sull'attività cerebrale e verrà chiesto di utilizzare queste informazioni mentre cercano di migliorare nell'uso delle strategie. I ricercatori chiederanno anche ai partecipanti se l'esperienza del loro dolore (gravità e spiacevolezza) è cambiata mentre praticavano queste strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Destro
  • LM cronica completa o incompleta (> 1 anno) classificata come avente un livello neurologico di C4 o inferiore
  • Dolore neuropatico cronico (storia ≥3 mesi) di livello pari o inferiore
  • Dolore neuropatico di intensità moderata o maggiore (intensità media nell'ultima settimana di ≥4 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile")
  • Dolore neuropatico costante (presente 7 giorni/settimana, 24 ore/giorno)
  • Utilizzo di un regime di trattamento del dolore stabile (non attivamente in procinto di iniziare un nuovo trattamento del dolore o modificare il dosaggio di un trattamento esistente)
  • In grado di comprendere l'inglese verbale e scritto
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio, inclusa la disponibilità per le procedure di studio programmate

Criteri di esclusione:

  • Attuale dolore non neuropatico di grave intensità (intensità media nell'ultima settimana di ≥7 su un NRS a 11 punti, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile")
  • LM a causa di malignità
  • Compromissione cognitiva che potrebbe interferire con l'apprendimento (punteggio Mini-Mental State Exam di
  • Lesione da pressione al sacro, al coccige o al tallone in corso
  • Claustrofobia o paura degli spazi ristretti
  • Presenza nel corpo di qualsiasi materiale non compatibile con la risonanza magnetica come pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, particolari tipi di impianti dentali, clip per aneurismi, protesi metalliche (inclusi perni e aste di metallo, valvole cardiache e apparecchi acustici interni [cocleari] impianti]), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate o frammenti di shrapnel
  • Se femmina, attualmente incinta
  • Uso richiesto di ortesi o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica (tutori, ventilatori, ecc.)
  • Storia attuale o passata di lavoro come saldatore o operaio metalmeccanico (a causa di possibili piccoli frammenti metallici nell'occhio di cui potrebbero non essere a conoscenza)
  • Incapacità di tollerare una posizione supina
  • Anamnesi (tramite autovalutazione) di spasticità significativa e incontrollabile in posizione supina
  • Condizioni progressive che influiscono sul funzionamento fisico o cognitivo (cancro metastatico, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico come disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Mancanza di sensibilità intatta nella spalla anteriore (dove verranno applicati gli stimoli durante le procedure di studio)
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe comportare un rischio maggiore per il soggetto o influire sulla qualità dei dati raccolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Ai partecipanti verranno mostrate informazioni sull'attività cerebrale mentre provano diverse strategie di pensiero per cambiare la loro esperienza del dolore. A entrambi i gruppi verrà mostrata l'attività cerebrale, ma la fonte delle informazioni sull'attività cerebrale differirà tra i gruppi.
Altro: Neurofeedback
Le informazioni sull'attività nelle regioni del cervello correlate al dolore verranno mostrate ai partecipanti per determinare se ricevere queste informazioni è utile per apprendere diverse strategie di pensiero (come spostare l'attenzione, l'immaginazione, la meditazione del mantra, ecc.) che possono aiutare le persone con LM a cambiare la loro esperienza di dolore neuropatico.
Altro: Gruppo B
Ai partecipanti verranno mostrate informazioni sull'attività cerebrale mentre provano diverse strategie di pensiero per cambiare la loro esperienza del dolore. A entrambi i gruppi verrà mostrata l'attività cerebrale, ma la fonte delle informazioni sull'attività cerebrale differirà tra i gruppi.
Altro: Neurofeedback
Le informazioni sull'attività nelle regioni del cervello correlate al dolore verranno mostrate ai partecipanti per determinare se ricevere queste informazioni è utile per apprendere diverse strategie di pensiero (come spostare l'attenzione, l'immaginazione, la meditazione del mantra, ecc.) che possono aiutare le persone con LM a cambiare la loro esperienza di dolore neuropatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)
Variazione dell'attività cerebrale, misurata dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)
Intensità del dolore valutata su una scala di valutazione numerica 0-10 che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile
Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)
Grado di spiacevolezza del dolore, valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove da 0 = per niente spiacevole a 10 = estremamente spiacevole
Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)
Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)
Ai partecipanti verranno poste domande in un'intervista semi-strutturata per conoscere le loro esperienze cercando di utilizzare le informazioni sull'attività cerebrale per aiutarli ad apprendere strategie per l'autogestione del dolore.
Immediatamente dopo la sessione di allenamento (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1057-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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