Atividade cerebral em pessoas com dor neuropática crônica e lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática é um tipo de dor causada por uma interrupção do sistema nervoso. A dor neuropática é comum entre pessoas com lesão medular (LM), geralmente é grave e pode interferir significativamente na vida diária. Os tratamentos atuais não eliminam a dor neuropática para a maioria dos indivíduos. Portanto, é importante identificar outras estratégias que permitam às pessoas com LM exercer mais controle sobre sua dor.
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os padrões de atividade cerebral em pessoas com SCI enquanto realizam diferentes tarefas de pensamento. Este estudo ajudará os pesquisadores a entender como os padrões de atividade cerebral mudam durante essas tarefas e como essas tarefas afetam a gravidade e o desconforto da dor. As informações que aprendemos neste estudo nos ajudarão a criar novas opções de tratamento para ajudar as pessoas com SCI a controlar sua dor neuropática crônica.
O estudo ocorrerá em 2 dias, separados por 1-3 semanas ou mais, dependendo do agendamento das atividades de estudo. O estudo deve levar aproximadamente 1 hora no primeiro dia (para uma entrevista por telefone) e até 7,5 horas no segundo dia (para uma visita ao Kessler para ressonância magnética funcional, ou fMRI).
Neste estudo, os participantes serão solicitados a responder a uma série de perguntas relacionadas à sua saúde física, saúde mental e histórico de dor. Os pesquisadores também podem revisar seus registros médicos, se necessário, para determinar se é seguro fazer uma ressonância magnética. Aqueles que se qualificarem visitarão Kessler e serão apresentados a diferentes estratégias de pensamento que podem ser usadas para tentar mudar a atividade no cérebro em áreas relacionadas à experiência da dor. Os participantes serão submetidos a 3 sessões separadas de fMRI. Durante a primeira sessão, os pesquisadores localizarão uma região do cérebro relacionada à dor para coletar informações sobre a atividade cerebral. Na segunda e terceira sessões, os pesquisadores usarão fMRI para medir a atividade em uma região do cérebro relacionada à dor, enquanto o participante experimenta diferentes estratégias de pensamento. Enquanto os participantes praticam o uso dessas estratégias, eles receberão informações sobre a atividade cerebral e serão solicitados a usar essas informações à medida que tentam melhorar o uso das estratégias. Os pesquisadores também perguntarão aos participantes se a experiência de sua dor (severidade e desconforto) mudou enquanto eles praticavam essas estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeanne M. Zanca, PhD, MPT
- Número de telefone: 973-324-3558
- E-mail: jzanca@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
- Número de telefone: 973-324-3558
- E-mail: jzanca@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Destro
- LME crônica completa ou incompleta (>1 ano) classificada como tendo um nível neurológico de C4 ou abaixo
- Dor neuropática crônica (≥3 meses) no nível ou abaixo do nível
- Dor neuropática de intensidade moderada ou maior (intensidade média na última semana de ≥4 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável")
- Dor neuropática constante (presente 7 dias/semana, 24 horas/dia)
- Usando um regime estável de tratamento da dor (não ativamente no processo de iniciar um novo tratamento para a dor ou alterar a dosagem de um tratamento existente)
- Capaz de compreender inglês verbal e escrito
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo disponibilidade para procedimentos de estudo agendados
Critério de exclusão:
- Dor atual não neuropática de intensidade severa (intensidade média na última semana de ≥7 em uma NRS de 11 pontos, onde 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável")
- SCI devido a malignidade
- Deficiência cognitiva que pode interferir no aprendizado (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de
- Lesão atual por pressão no sacro, cóccix ou calcanhar
- Claustrofobia ou medo de espaços confinados
- Presença de qualquer material não compatível com ressonância magnética no corpo, como marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, tipos específicos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos [coclear implantes]), delineador permanente, bombas de entrega implantadas ou fragmentos de estilhaços
- Se mulher, atualmente grávida
- Uso obrigatório de órteses ou dispositivos não compatíveis com ressonância magnética (órteses, ventiladores, etc.)
- Histórico de trabalho atual ou passado como soldador ou metalúrgico (devido a possíveis pequenos fragmentos de metal no olho dos quais eles podem não estar cientes)
- Incapacidade de tolerar uma posição supina
- História (via auto-relato) de espasticidade significativa e incontrolável enquanto deitado em posição supina
- Condições progressivas que afetam o funcionamento físico ou cognitivo (câncer metastático, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, etc.)
- História de traumatismo cranioencefálico
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico, como transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos seis meses
- Falta de sensibilidade intacta no ombro anterior (onde os estímulos serão aplicados durante os procedimentos do estudo)
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, represente um risco aumentado para o sujeito ou afete a qualidade dos dados coletados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo A
Os participantes receberão informações sobre a atividade cerebral enquanto tentam diferentes estratégias de pensamento para mudar sua experiência de dor.
Atividade cerebral será mostrada a ambos os grupos, mas a fonte da informação da atividade cerebral será diferente entre os grupos.
|
Informações sobre a atividade em regiões do cérebro relacionadas à dor serão mostradas aos participantes para determinar se o recebimento dessas informações é útil no aprendizado de diferentes estratégias de pensamento (como desvio de atenção, imaginação, meditação com mantra, etc.) que podem ajudar as pessoas com SCI a mudar sua experiência de dor neuropática.
|
|
Outro: Grupo B
Os participantes receberão informações sobre a atividade cerebral enquanto tentam diferentes estratégias de pensamento para mudar sua experiência de dor.
Atividade cerebral será mostrada a ambos os grupos, mas a fonte da informação da atividade cerebral será diferente entre os grupos.
|
Informações sobre a atividade em regiões do cérebro relacionadas à dor serão mostradas aos participantes para determinar se o recebimento dessas informações é útil no aprendizado de diferentes estratégias de pensamento (como desvio de atenção, imaginação, meditação com mantra, etc.) que podem ajudar as pessoas com SCI a mudar sua experiência de dor neuropática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade cerebral
Prazo: Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
Alteração na atividade cerebral, medida pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
|
Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
Intensidade da dor classificada em uma escala numérica de 0 a 10, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável
|
Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
|
Dor Desagradável
Prazo: Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
Grau em que a dor é desagradável, classificado em uma escala numérica de 0 a 10, em que 0 = nada desagradável a 10 = extremamente desagradável
|
Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
|
Entrevista de saída
Prazo: Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
Os participantes responderão a perguntas em uma entrevista semiestruturada para aprender sobre suas experiências tentando usar as informações sobre a atividade cerebral para ajudá-los a aprender estratégias para autogerenciar a dor.
|
Imediatamente após a sessão de treino (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1057-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .