Мозговая активность у людей с хронической нейропатической болью и травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль – это вид боли, вызванный нарушением работы нервной системы. Нейропатическая боль распространена среди людей с травмой спинного мозга (ТСН), часто бывает сильной и может значительно мешать повседневной жизни. Современные методы лечения не устраняют невропатическую боль у большинства людей. Поэтому важно определить другие стратегии, которые позволяют людям с ТСМ лучше контролировать свою боль.
Целью этого исследования является изучение закономерностей мозговой активности у людей с травмой спинного мозга, когда они выполняют различные мыслительные задачи. Это исследование поможет исследователям понять, как меняются модели мозговой активности во время этих задач и как эти задачи влияют на тяжесть боли и неприятные ощущения. Информация, которую мы узнаем в этом исследовании, поможет нам создать новые варианты лечения, чтобы помочь людям с травмой спинного мозга справиться с хронической нейропатической болью.
Обучение будет проходить в течение 2 дней, разделенных примерно 1-3 неделями, в зависимости от графика учебной деятельности. Исследование должно занять примерно 1 час в первый день (для телефонного интервью) и до 7,5 часов во второй день (для визита к Кесслеру для функциональной магнитно-резонансной томографии, или фМРТ).
В этом исследовании участников попросят ответить на ряд вопросов, касающихся их физического здоровья, психического здоровья и истории боли. Исследователи также могут просмотреть свои медицинские записи, если это необходимо, чтобы определить, безопасно ли им делать МРТ. Те, кто соответствует требованиям, посетят Кесслера и познакомятся с различными стратегиями мышления, которые можно использовать, чтобы попытаться изменить активность мозга в областях, связанных с ощущением боли. Участники пройдут 3 отдельных сеанса фМРТ. Во время первого сеанса исследователи определят область мозга, связанную с болью, из которой будут собирать информацию об активности мозга. На втором и третьем сеансах исследователи будут использовать фМРТ для измерения активности в области мозга, связанной с болью, в то время как участник пробует различные стратегии мышления. В то время как участники практикуют использование этих стратегий, им будет показана информация об активности мозга, и их попросят использовать эту информацию, поскольку они пытаются лучше использовать стратегии. Исследователи также спросят участников, изменилось ли переживание их боли (тяжесть и неприятность), когда они практиковали эти стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeanne M. Zanca, PhD, MPT
- Номер телефона: 973-324-3558
- Электронная почта: jzanca@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
- Номер телефона: 973-324-3558
- Электронная почта: jzanca@kesslerfoundation.org
-
Главный следователь:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Правша
- Полная или неполная хроническая (> 1 года) ТСМ, классифицируемая как имеющая неврологический уровень С4 или ниже
- Хроническая (≥3 месяцев в анамнезе) невропатическая боль на уровне или ниже уровня
- Нейропатическая боль умеренной или повышенной интенсивности (средняя интенсивность за последнюю неделю ≥4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS), где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»)
- Постоянная невропатическая боль (присутствует 7 дней в неделю, 24 часа в сутки)
- Использование стабильного режима лечения боли (не активно в процессе начала нового лечения боли или изменения дозировки существующего лечения)
- Способен понимать устный и письменный английский язык
- Способен и желает соблюдать протокол исследования, включая доступность для запланированных процедур исследования
Критерий исключения:
- Текущая ненейропатическая боль сильной интенсивности (средняя интенсивность за последнюю неделю ≥7 по 11-балльной шкале NRS, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»)
- SCI из-за злокачественного новообразования
- Когнитивные нарушения, которые могут мешать обучению (балл мини-психологического экзамена
- Текущая травма крестца, копчика или пятки от давления
- Клаустрофобия или боязнь замкнутого пространства
- Наличие в организме любых материалов, не совместимых с МРТ, таких как кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, определенные типы зубных имплантатов, зажимы для аневризм, металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и внутренние слуховые аппараты [улитковые имплантаты]), перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы доставки или осколки осколков
- Если женщина, в настоящее время беременна
- Необходимое использование несовместимых с МРТ ортезов или устройств (брекеты, аппараты ИВЛ и т. д.)
- Текущая или предыдущая работа сварщиком или слесарем (из-за возможных мелких металлических осколков в глазах, о которых они могут не знать)
- Неспособность переносить лежачее положение
- История (по самоотчету) значительной, неконтролируемой спастичности в положении лежа на спине
- Прогрессирующие состояния, влияющие на физическое или когнитивное функционирование (метастатический рак, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и т. д.)
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Диагностика психического расстройства, такого как посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или биполярное расстройство
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние шесть месяцев
- Отсутствие сохранной чувствительности в передней части плеча (где будут применяться стимулы во время процедур исследования)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять повышенный риск для субъекта или повлиять на качество собранных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Участникам будет показана информация об активности мозга, когда они будут пробовать различные стратегии мышления, чтобы изменить свое восприятие боли.
Обеим группам будет показана активность мозга, но источник информации об активности мозга будет различаться между группами.
|
Информация об активности в областях мозга, связанных с болью, будет показана участникам, чтобы определить, полезно ли получение этой информации для изучения различных стратегий мышления (таких как переключение внимания, образы, медитация на мантры и т. д.), которые могут помочь людям с ТСМ измениться. свой опыт нейропатической боли.
|
|
Другой: Группа Б
Участникам будет показана информация об активности мозга, когда они будут пробовать различные стратегии мышления, чтобы изменить свое восприятие боли.
Обеим группам будет показана активность мозга, но источник информации об активности мозга будет различаться между группами.
|
Информация об активности в областях мозга, связанных с болью, будет показана участникам, чтобы определить, полезно ли получение этой информации для изучения различных стратегий мышления (таких как переключение внимания, образы, медитация на мантры и т. д.), которые могут помочь людям с ТСМ измениться. свой опыт нейропатической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: Сразу после тренировки (1 день)
|
Изменение мозговой активности, измеренное по сигналу, зависящему от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
|
Сразу после тренировки (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сразу после тренировки (1 день)
|
Интенсивность боли оценивается по числовой шкале от 0 до 10 от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Сразу после тренировки (1 день)
|
|
Боль
Временное ограничение: Сразу после тренировки (1 день)
|
Степень, в которой боль неприятна, оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10, где 0 = совершенно не неприятна, 10 = крайне неприятна
|
Сразу после тренировки (1 день)
|
|
Выйти из интервью
Временное ограничение: Сразу после тренировки (1 день)
|
Участникам будут заданы вопросы в полуструктурированном интервью, чтобы узнать об их опыте попыток использовать информацию об активности мозга, чтобы помочь им изучить стратегии самостоятельного управления болью.
|
Сразу после тренировки (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1057-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейробиоуправление
-
The University of Hong KongРекрутинг