Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenactiviteit bij mensen met chronische neuropathische pijn en ruggenmergletsel

11 november 2021 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over hoe patronen van hersenactiviteit veranderen tijdens verschillende denktaken en hoe deze veranderingen verband houden met de intensiteit en onaangenaamheid van de neuropathische pijn die mensen met een dwarslaesie ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathische pijn is een soort pijn die wordt veroorzaakt door een verstoring van het zenuwstelsel. Neuropathische pijn komt vaak voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI), is vaak ernstig en kan het dagelijks leven aanzienlijk verstoren. De huidige behandelingen kunnen neuropathische pijn bij de meeste mensen niet elimineren. Daarom is het belangrijk om andere strategieën te identificeren die mensen met dwarslaesie in staat stellen om meer controle over hun pijn uit te oefenen.

Het doel van dit onderzoek is om patronen van hersenactiviteit te onderzoeken bij mensen met SCI terwijl ze verschillende denktaken uitvoeren. Deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen hoe patronen van hersenactiviteit tijdens deze taken veranderen en hoe deze taken de ernst van pijn en onaangenaamheid beïnvloeden. De informatie die we in deze studie leren, zal ons helpen nieuwe behandelingsopties te creëren om mensen met een dwarslaesie te helpen hun chronische neuropathische pijn te beheersen.

Het onderzoek duurt 2 dagen, met een tussenpoos van ongeveer 1-3 weken, afhankelijk van de planning van de studieactiviteiten. Het onderzoek duurt ongeveer 1 uur op de eerste dag (voor een telefonisch interview) en tot 7,5 uur op de tweede dag (voor een bezoek aan Kessler voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming of fMRI).

In deze studie wordt de deelnemers gevraagd een reeks vragen te beantwoorden met betrekking tot hun lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en pijngeschiedenis. De onderzoekers kunnen indien nodig ook hun medische dossiers bekijken om te bepalen of het voor hen veilig is om een ​​MRI te ondergaan. Degenen die in aanmerking komen, bezoeken Kessler en maken kennis met verschillende denkstrategieën die kunnen worden gebruikt om te proberen de activiteit in de hersenen te veranderen in gebieden die verband houden met de ervaring van pijn. Deelnemers ondergaan 3 afzonderlijke fMRI-sessies. Tijdens de eerste sessie lokaliseren de onderzoekers een pijngerelateerd hersengebied van waaruit informatie over hersenactiviteit kan worden verzameld. In de tweede en derde sessie meten de onderzoekers met fMRI de activiteit in een pijngerelateerd hersengebied terwijl de deelnemer verschillende denkstrategieën uitprobeert. Terwijl deelnemers het gebruik van deze strategieën oefenen, krijgen ze informatie over hersenactiviteit te zien en wordt hen gevraagd deze informatie te gebruiken om beter te worden in het gebruik van de strategieën. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen of de ervaring van hun pijn (ernst en onaangenaamheid) is veranderd terwijl ze deze strategieën oefenden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Rechtshandig
  • Volledige of onvolledige chronische (> 1 jaar) SCI geclassificeerd als een neurologisch niveau van C4 of lager
  • Chronische (≥3 maanden geschiedenis) neuropathische pijn op of onder het niveau
  • Neuropathische pijn van matige of grotere intensiteit (gemiddelde intensiteit gedurende de laatste week van ≥4 op een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn")
  • Neuropathische pijn die constant is (7 dagen/week, 24 uur/dag aanwezig)
  • Een stabiel pijnbehandelingsregime gebruiken (niet actief bezig met het starten van een nieuwe pijnbehandeling of het wijzigen van de dosering van een bestaande behandeling)
  • Engels in woord en geschrift kunnen begrijpen
  • In staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief beschikbaarheid voor geplande onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige niet-neuropathische pijn met ernstige intensiteit (gemiddelde intensiteit gedurende de laatste week van ≥7 op een 11-punts NRS, waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn")
  • SCI vanwege maligniteit
  • Cognitieve stoornis die het leren zou kunnen verstoren (score Mini-Mental State Exam van
  • Huidig ​​sacraal, stuitbeen of hieldrukletsel
  • Claustrofobie of angst voor besloten ruimtes
  • Aanwezigheid van niet-MRI-compatibel materiaal in het lichaam, zoals pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, bepaalde typen tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staafjes, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven
  • Indien vrouw, momenteel drachtig
  • Vereist gebruik van niet-MRI-compatibele orthesen of apparaten (beugels, ventilatoren, enz.)
  • Huidige of vroegere werkgeschiedenis als lasser of metaalbewerker (vanwege mogelijke kleine metaalfragmenten in het oog waarvan ze zich misschien niet bewust zijn)
  • Onvermogen om een ​​rugligging te tolereren
  • Geschiedenis (via zelfrapportage) van significante, oncontroleerbare spasticiteit in rugligging
  • Progressieve aandoeningen die het fysieke of cognitieve functioneren beïnvloeden (metastatische kanker, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.)
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis zoals posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • Gebrek aan intact gevoel in de voorste schouder (waar prikkels zullen worden toegepast tijdens studieprocedures)
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou vormen of de kwaliteit van de verzamelde gegevens zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Deelnemers krijgen informatie te zien over hersenactiviteit terwijl ze verschillende denkstrategieën uitproberen om hun ervaring van pijn te veranderen. Beide groepen krijgen hersenactiviteit te zien, maar de bron van de informatie over hersenactiviteit zal verschillen tussen de groepen.
Ander: Neurofeedback
Informatie over activiteit in pijngerelateerde hersengebieden zal aan de deelnemers worden getoond om te bepalen of het ontvangen van deze informatie nuttig is bij het leren van verschillende denkstrategieën (zoals het verschuiven van de aandacht, beelden, mantra-meditatie, enz.) die mensen met een dwarslaesie kunnen helpen veranderen hun ervaring met neuropathische pijn.
Ander: Groep B
Deelnemers krijgen informatie te zien over hersenactiviteit terwijl ze verschillende denkstrategieën uitproberen om hun ervaring van pijn te veranderen. Beide groepen krijgen hersenactiviteit te zien, maar de bron van de informatie over hersenactiviteit zal verschillen tussen de groepen.
Ander: Neurofeedback
Informatie over activiteit in pijngerelateerde hersengebieden zal aan de deelnemers worden getoond om te bepalen of het ontvangen van deze informatie nuttig is bij het leren van verschillende denkstrategieën (zoals het verschuiven van de aandacht, beelden, mantra-meditatie, enz.) die mensen met een dwarslaesie kunnen helpen veranderen hun ervaring met neuropathische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: Direct na de training (1 dag)
Verandering in hersenactiviteit, zoals gemeten door Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal
Direct na de training (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Direct na de training (1 dag)
Intensiteit van pijn beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn
Direct na de training (1 dag)
Pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Direct na de training (1 dag)
Mate waarin pijn onaangenaam is, beoordeeld op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal waarbij 0 = helemaal niet onaangenaam tot 10 = extreem onaangenaam
Direct na de training (1 dag)
Exitgesprek
Tijdsspanne: Direct na de training (1 dag)
Deelnemers zullen vragen worden gesteld in een semi-gestructureerd interview om meer te weten te komen over hun ervaringen met het gebruiken van de informatie over hersenactiviteit om hen te helpen strategieën te leren om pijn zelf te beheersen.
Direct na de training (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1057-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren