Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivitet hos mennesker med kronisk neuropatisk smerte og rygmarvsskade

11. november 2021 opdateret af: Kessler Foundation
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om, hvordan mønstre af hjerneaktivitet ændrer sig under forskellige tænkeopgaver, og hvordan disse ændringer relaterer sig til intensiteten og ubehageligheden af ​​den neuropatiske smerte, som mennesker med SCI oplever.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en slags smerte, der skyldes en forstyrrelse af nervesystemet. Neuropatiske smerter er almindelige blandt personer med rygmarvsskade (SCI), er ofte alvorlige og kan forstyrre dagligdagen betydeligt. Nuværende behandlinger eliminerer ikke neuropatisk smerte for de fleste individer. Derfor er det vigtigt at identificere andre strategier, der gør det muligt for mennesker med SCI at udøve mere kontrol over deres smerte.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge mønstre af hjerneaktivitet hos mennesker med SCI, mens de udfører forskellige tænkeopgaver. Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan mønstre af hjerneaktivitet ændrer sig under disse opgaver, og hvordan disse opgaver påvirker smertens sværhedsgrad og ubehageligheder. De oplysninger, vi lærer i denne undersøgelse, vil hjælpe os med at skabe nye behandlingsmuligheder for at hjælpe mennesker med SCI med at håndtere deres kroniske neuropatiske smerter.

Studiet vil foregå over 2 dage, adskilt af 1-3 uger eller deromkring, afhængig af planlægning af studieaktiviteter. Undersøgelsen bør tage cirka 1 time på den første dag (til et telefoninterview) og op til 7,5 timer på den anden dag (for et besøg hos Kessler for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse eller fMRI).

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at svare på en række spørgsmål vedrørende deres fysiske helbred, mentale sundhed og smertehistorie. Forskerne kan også gennemgå deres lægejournaler, hvis det er nødvendigt, for at afgøre, om det er sikkert for dem at få en MR-scanning. De, der kvalificerer sig, besøger Kessler og vil blive introduceret til forskellige tankestrategier, der kan bruges til at forsøge at ændre aktiviteten i hjernen i områder, der relaterer sig til smerteoplevelsen. Deltagerne vil gennemgå 3 separate fMRI-sessioner. Under den første session vil forskerne lokalisere en smerterelateret region af hjernen, hvorfra de kan indsamle information om hjerneaktivitet. I den anden og tredje session vil forskerne bruge fMRI til at måle aktiviteten i et smerterelateret område af hjernen, mens deltageren afprøver forskellige tankestrategier. Mens deltagerne øver sig i brugen af ​​disse strategier, vil de blive vist information om hjerneaktivitet og vil blive bedt om at bruge denne information, da de forsøger at blive bedre til at bruge strategierne. Forskerne vil også spørge deltagerne, om oplevelsen af ​​deres smerte (sværhedsgrad og ubehagelighed) ændrede sig, mens de praktiserede disse strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Højrehåndet
  • Komplet eller ufuldstændig kronisk (>1 år) SCI klassificeret som havende et neurologisk niveau på C4 eller derunder
  • Kronisk (≥3 måneders historie) neuropatisk smerte på eller under niveau
  • Neuropatisk smerte af moderat eller større intensitet (gennemsnitlig intensitet i løbet af den sidste uge på ≥4 på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte")
  • Neuropatisk smerte, der er konstant (til stede 7 dage om ugen, 24 timer om dagen)
  • Brug af et stabilt smertebehandlingsregime (ikke aktivt i gang med at starte en ny smertebehandling eller ændre dosis af en eksisterende behandling)
  • Kan forstå mundtligt og skriftligt engelsk
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder tilgængelighed for planlagte undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle ikke-neuropatiske smerter af svær intensitet (gennemsnitlig intensitet over den sidste uge på ≥7 på en 11-punkts NRS, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte")
  • SCI på grund af malignitet
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre læring (Mini-Mental State Exam score på
  • Aktuel sakral-, halebens- eller hæltryksskade
  • Klaustrofobi eller frygt for lukkede rum
  • Tilstedeværelse af ethvert ikke-MRI-kompatibelt materiale i kroppen, såsom pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, særlige typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater [cochlear] implantater]), permanent eyeliner, implanterede leveringspumper eller granatsplinterfragmenter
  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid
  • Påkrævet brug af ikke-MRI-kompatible ortoser eller enheder (bøjler, ventilatorer osv.)
  • Nuværende eller tidligere historie med arbejde som svejser eller metalarbejder (på grund af mulige små metalfragmenter i øjet, som de måske er uvidende om)
  • Manglende evne til at tolerere en liggende stilling
  • Historie (via selvrapportering) af betydelig, ukontrollerbar spasticitet, mens du ligger i rygliggende stilling
  • Progressive tilstande, der påvirker fysisk eller kognitiv funktion (metastatisk kræft, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.)
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse såsom posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Mangel på intakt fornemmelse i den forreste skulder (hvor stimuli vil blive påført under undersøgelsesprocedurer)
  • Enhver anden tilstand, der efter efterforskernes mening ville udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller påvirke kvaliteten af ​​de indsamlede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Deltagerne vil blive vist information om hjerneaktivitet, mens de prøver forskellige tankestrategier for at ændre deres oplevelse af smerte. Begge grupper vil blive vist hjerneaktivitet, men kilden til hjerneaktivitetsinformationen vil være forskellig mellem grupperne.
Andet: Neurofeedback
Information om aktivitet i smerterelaterede områder af hjernen vil blive vist til deltagerne for at afgøre, om modtagelse af denne information er nyttig til at lære forskellige tankestrategier (såsom at flytte opmærksomhed, billedsprog, mantrameditation osv.), som kan hjælpe mennesker med SCI-ændring. deres oplevelse af neuropatisk smerte.
Andet: Gruppe B
Deltagerne vil blive vist information om hjerneaktivitet, mens de prøver forskellige tankestrategier for at ændre deres oplevelse af smerte. Begge grupper vil blive vist hjerneaktivitet, men kilden til hjerneaktivitetsinformationen vil være forskellig mellem grupperne.
Andet: Neurofeedback
Information om aktivitet i smerterelaterede områder af hjernen vil blive vist til deltagerne for at afgøre, om modtagelse af denne information er nyttig til at lære forskellige tankestrategier (såsom at flytte opmærksomhed, billedsprog, mantrameditation osv.), som kan hjælpe mennesker med SCI-ændring. deres oplevelse af neuropatisk smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter træning (1 dag)
Ændring i hjerneaktivitet, som målt ved Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal
Umiddelbart efter træning (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter træning (1 dag)
Intensitet af smerte vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte
Umiddelbart efter træning (1 dag)
Smerte Ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter træning (1 dag)
Grad i hvilken smerte er ubehagelig, vurderet på en 0-10 numerisk skala, hvor 0 = slet ikke ubehageligt til 10 = ekstremt ubehageligt
Umiddelbart efter træning (1 dag)
Afslut interview
Tidsramme: Umiddelbart efter træning (1 dag)
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål i et semi-struktureret interview for at lære om deres erfaringer med at bruge informationen om hjerneaktivitet til at hjælpe dem med at lære strategier til selv at håndtere smerte.
Umiddelbart efter træning (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1057-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner