慢性神经性疼痛和脊髓损伤患者的大脑活动
研究概览
详细说明
神经性疼痛是一种由神经系统破坏引起的疼痛。 神经性疼痛在脊髓损伤 (SCI) 患者中很常见,通常很严重,并且会严重干扰日常生活。 目前的治疗并不能消除大多数人的神经性疼痛。 因此,重要的是要确定其他策略,使 SCI 患者能够更好地控制他们的疼痛。
这项研究的目的是检查脊髓损伤患者在执行不同思维任务时的大脑活动模式。 这项研究将帮助研究人员了解在这些任务期间大脑活动模式如何变化,以及这些任务如何影响疼痛的严重程度和不愉快。 我们在这项研究中学到的信息将帮助我们创造新的治疗方案,帮助 SCI 患者控制他们的慢性神经性疼痛。
研究将持续 2 天,间隔 1-3 周左右,具体取决于研究活动的安排。 该研究在第一天大约需要 1 小时(电话采访),第二天最多需要 7.5 小时(访问 Kessler 进行功能性磁共振成像 (fMRI))。
在这项研究中,参与者将被要求回答一系列与他们的身体健康、心理健康和疼痛史有关的问题。 如果需要,研究人员还可以查看他们的医疗记录,以确定他们进行 MRI 检查是否安全。 符合条件的人将访问凯斯勒,并将了解不同的思维策略,这些策略可用于尝试改变大脑中与疼痛体验相关的区域的活动。 参与者将接受 3 个独立的 fMRI 会话。 在第一次会议期间,研究人员将定位大脑中与疼痛相关的区域,从中收集有关大脑活动的信息。 在第二和第三节中,研究人员将使用 fMRI 测量大脑疼痛相关区域的活动,同时参与者尝试不同的思维策略。 当参与者练习使用这些策略时,他们将看到有关大脑活动的信息,并被要求使用这些信息,因为他们试图更好地使用这些策略。 研究人员还将询问参与者在练习这些策略时,他们的疼痛体验(严重程度和不愉快)是否发生了变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeanne M. Zanca, PhD, MPT
- 电话号码:973-324-3558
- 邮箱:jzanca@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
- 电话号码:973-324-3558
- 邮箱:jzanca@kesslerfoundation.org
-
首席研究员:
- Jeanne M Zanca, PhD, MPT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 惯用右手
- 完全或不完全慢性(> 1 年)SCI 分类为具有 C4 或以下的神经学水平
- 慢性(≥ 3 个月病史)等平面或低于平面的神经性疼痛
- 中度或更大强度的神经性疼痛(在 11 点数字评定量表 (NRS) 中,过去一周的平均强度≥4,其中 0 =“无痛”,10 =“可想象的最严重的疼痛”)
- 持续的神经性疼痛(每周 7 天,每天 24 小时)
- 使用稳定的疼痛治疗方案(未积极开始新的疼痛治疗或改变现有治疗的剂量)
- 能够理解口头和书面英语
- 能够并愿意遵守研究方案,包括预定研究程序的可用性
排除标准:
- 当前非神经性疼痛的严重强度(在 11 点 NRS 上,过去一周的平均强度≥7,其中 0 =“无痛”,10 =“可想象的最严重的疼痛”)
- 恶性脊髓损伤
- 可能干扰学习的认知障碍(迷你心理状态测试得分
- 当前的骶骨、尾骨或足跟压力损伤
- 幽闭恐惧症或对密闭空间的恐惧
- 体内存在任何与 MRI 不兼容的材料,例如心脏起搏器或其他植入式电子设备、大脑刺激器、特定类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体(包括金属销和金属棒、心脏瓣膜和内部助听器 [耳蜗植入物])、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片
- 如果是女性,目前怀孕
- 需要使用不兼容 MRI 的矫形器或设备(支架、呼吸机等)
- 当前或过去作为焊工或金属工人的工作经历(因为他们可能没有意识到眼睛中可能有小金属碎片)
- 无法忍受仰卧位
- 仰卧时有严重的、无法控制的痉挛史(通过自我报告)
- 影响身体或认知功能的进行性疾病(转移性癌症、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病等)
- 外伤性脑损伤史
- 精神疾病的诊断,例如创伤后应激障碍、精神分裂症或双相情感障碍
- 过去六个月的药物滥用史
- 前肩缺乏完整的感觉(在研究过程中将施加刺激)
- 研究人员认为会增加受试者风险或影响所收集数据质量的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A组
参与者将获得有关大脑活动的信息,同时尝试不同的思维策略来改变他们的疼痛体验。
两组都将显示大脑活动,但大脑活动信息的来源在各组之间会有所不同。
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将向参与者展示有关大脑疼痛相关区域活动的信息,以确定接收此信息是否有助于学习可能有助于 SCI 患者改变的不同思维策略(如转移注意力、意象、咒语冥想等)他们对神经性疼痛的体验。
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其他:B组
参与者将获得有关大脑活动的信息,同时尝试不同的思维策略来改变他们的疼痛体验。
两组都将显示大脑活动,但大脑活动信息的来源在各组之间会有所不同。
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将向参与者展示有关大脑疼痛相关区域活动的信息,以确定接收此信息是否有助于学习可能有助于 SCI 患者改变的不同思维策略(如转移注意力、意象、咒语冥想等)他们对神经性疼痛的体验。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑活动
大体时间:培训后立即(1 天)
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通过血氧水平依赖性 (BOLD) 信号测量大脑活动的变化
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培训后立即(1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:培训后立即(1 天)
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疼痛强度按 0-10 数字评分量表评分,范围从 0 = 无痛到 10 = 可想象的最严重疼痛
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培训后立即(1 天)
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疼痛不适
大体时间:培训后立即(1 天)
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疼痛令人不愉快的程度,采用 0-10 数字评定量表进行评分,其中 0 = 一点也不令人不快,10 = 极度不愉快
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培训后立即(1 天)
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离职面谈
大体时间:培训后立即(1 天)
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将在半结构化访谈中向参与者提问,以了解他们尝试使用大脑活动信息来帮助他们学习自我管理疼痛的策略的经验。
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培训后立即(1 天)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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