Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność mózgu u osób z przewlekłym bólem neuropatycznym i urazem rdzenia kręgowego

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania naukowego jest dowiedzenie się więcej o tym, jak zmieniają się wzorce aktywności mózgu podczas różnych zadań związanych z myśleniem i jak te zmiany odnoszą się do intensywności i nieprzyjemności bólu neuropatycznego, którego doświadczają osoby z SCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest rodzajem bólu spowodowanego zaburzeniem układu nerwowego. Ból neuropatyczny jest powszechny wśród osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), często jest ciężki i może znacznie zakłócać codzienne życie. Obecne metody leczenia nie eliminują bólu neuropatycznego u większości osób. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować inne strategie, które umożliwią osobom po urazie rdzenia większą kontrolę nad ich bólem.

Celem tego badania jest zbadanie wzorców aktywności mózgu u osób z SCI podczas wykonywania różnych zadań związanych z myśleniem. To badanie pomoże naukowcom zrozumieć, jak zmieniają się wzorce aktywności mózgu podczas tych zadań i jak te zadania wpływają na nasilenie bólu i nieprzyjemność. Informacje, których nauczymy się w tym badaniu, pomogą nam stworzyć nowe opcje leczenia, aby pomóc osobom po SCI w radzeniu sobie z przewlekłym bólem neuropatycznym.

Badanie będzie trwało 2 dni, oddzielone mniej więcej 1-3 tygodniami, w zależności od harmonogramu zajęć. Badanie powinno zająć około 1 godziny pierwszego dnia (w przypadku wywiadu telefonicznego) i do 7,5 godziny drugiego dnia (w przypadku wizyty u Kesslera w celu wykonania czynnościowego rezonansu magnetycznego, czyli fMRI).

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań dotyczących ich zdrowia fizycznego, psychicznego i historii bólu. W razie potrzeby naukowcy mogą również przejrzeć swoją dokumentację medyczną, aby ustalić, czy wykonanie rezonansu magnetycznego jest dla nich bezpieczne. Ci, którzy zakwalifikują się, odwiedzą Kesslera i zostaną zapoznani z różnymi strategiami myślenia, które można wykorzystać, aby spróbować zmienić aktywność mózgu w obszarach związanych z doświadczaniem bólu. Uczestnicy przejdą 3 oddzielne sesje fMRI. Podczas pierwszej sesji naukowcy zlokalizują obszar mózgu związany z bólem, z którego będą zbierać informacje o aktywności mózgu. Podczas drugiej i trzeciej sesji naukowcy wykorzystają fMRI do pomiaru aktywności w obszarze mózgu związanym z bólem, podczas gdy uczestnik wypróbuje różne strategie myślenia. Podczas gdy uczestnicy ćwiczą korzystanie z tych strategii, zostaną im wyświetlone informacje o aktywności mózgu i zostaną poproszeni o wykorzystanie tych informacji, gdy spróbują być lepsi w korzystaniu z tych strategii. Badacze zapytają również uczestników, czy odczuwanie bólu (nasilenie i nieprzyjemność) zmieniło się podczas praktykowania tych strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne M Zanca, PhD, MPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Praworęczny
  • Całkowity lub niekompletny przewlekły (> 1 rok) SCI sklasyfikowany jako mający poziom neurologiczny C4 lub niższy
  • Przewlekły (≥3 miesiące historii) ból neuropatyczny na poziomie równym lub niższym
  • Ból neuropatyczny o umiarkowanym lub większym nasileniu (średnie nasilenie w ciągu ostatniego tygodnia ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
  • Ból neuropatyczny, który jest stały (obecny 7 dni w tygodniu, 24 godziny na dobę)
  • Stosowanie stabilnego schematu leczenia bólu (nie jest aktywnie w trakcie rozpoczynania nowego leczenia bólu lub zmiany dawki istniejącego leczenia)
  • Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym dostępności do zaplanowanych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny ból nieneuropatyczny o dużym nasileniu (średnia intensywność w ciągu ostatniego tygodnia ≥7 w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
  • SCI z powodu choroby nowotworowej
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może przeszkadzać w uczeniu się (wynik Mini-Mental State Exam of
  • Bieżący uraz kości krzyżowej, kości ogonowej lub pięty
  • Klaustrofobia lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami
  • Obecność jakichkolwiek materiałów niekompatybilnych z MRI w ciele, takich jak rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, określone typy implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, metalowe protezy (w tym metalowe kołki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [ślimakowe implanty]), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące czy odłamki odłamków
  • Jeśli kobieta, obecnie w ciąży
  • Wymagane użycie ortez lub urządzeń niekompatybilnych z MRI (szelki, wentylatory itp.)
  • Obecna lub przeszła historia pracy jako spawacz lub ślusarz (ze względu na możliwe małe metalowe fragmenty w oku, których mogą nie być świadomi)
  • Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej
  • Historia (poprzez samoopis) znacznej, niekontrolowanej spastyczności podczas leżenia na plecach
  • Postępujące stany, które wpływają na funkcjonowanie fizyczne lub poznawcze (rak z przerzutami, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.)
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Diagnoza zaburzenia psychicznego, takiego jak zespół stresu pourazowego, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Brak nienaruszonego czucia w przednim ramieniu (gdzie bodźce będą stosowane podczas procedur badawczych)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy stwarzałyby zwiększone ryzyko dla uczestnika lub wpływały na jakość zebranych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Uczestnikom zostaną pokazane informacje o aktywności mózgu podczas próbowania różnych strategii myślenia, aby zmienić ich doświadczanie bólu. Obu grupom zostanie pokazana aktywność mózgu, ale źródło informacji o aktywności mózgu będzie się różnić w zależności od grupy.
Inny: Neurofeedback
Informacje o aktywności w obszarach mózgu związanych z bólem zostaną pokazane uczestnikom w celu ustalenia, czy otrzymanie tych informacji jest pomocne w nauce różnych strategii myślenia (takich jak przenoszenie uwagi, wyobrażenia, medytacja mantry itp.), które mogą pomóc ludziom z SCI zmienić ich doświadczenie bólu neuropatycznego.
Inny: Grupa B
Uczestnikom zostaną pokazane informacje o aktywności mózgu podczas próbowania różnych strategii myślenia, aby zmienić ich doświadczanie bólu. Obu grupom zostanie pokazana aktywność mózgu, ale źródło informacji o aktywności mózgu będzie się różnić w zależności od grupy.
Inny: Neurofeedback
Informacje o aktywności w obszarach mózgu związanych z bólem zostaną pokazane uczestnikom w celu ustalenia, czy otrzymanie tych informacji jest pomocne w nauce różnych strategii myślenia (takich jak przenoszenie uwagi, wyobrażenia, medytacja mantry itp.), które mogą pomóc ludziom z SCI zmienić ich doświadczenie bólu neuropatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu (1 dzień)
Zmiana aktywności mózgu mierzona sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Bezpośrednio po treningu (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu (1 dzień)
Intensywność bólu oceniana w numerycznej skali ocen od 0 do 10 od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Bezpośrednio po treningu (1 dzień)
Ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu (1 dzień)
Stopień, w jakim ból jest nieprzyjemny, oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie od 0 = w ogóle nie jest nieprzyjemny do 10 = bardzo nieprzyjemny
Bezpośrednio po treningu (1 dzień)
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu (1 dzień)
Uczestnikom zadawane będą pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby dowiedzieć się o swoich doświadczeniach, próbując wykorzystać informacje o aktywności mózgu, aby pomóc im nauczyć się strategii samodzielnego radzenia sobie z bólem.
Bezpośrednio po treningu (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1057-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj