Colocación de malla de polipropileno con sutura de púas (Quill™ SRS) durante una sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot (Quill RALSC)
COLOCACIÓN DE MALLA DE POLIPROPILENO MEDIANTE SUTURA DE PUNTA (QUILL™ SRS) DURANTE UN ENSAYO CONTROLADO Y ALEATORIO DE SACROCOLPEXY LAPAROSCÓPICA ASISTIDA POR ROBÓTICO
1.0 OBJETIVO DEL ESTUDIO 1.1 OBJETIVO PRINCIPAL - Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot (RALSC): técnica de carrera con sutura absorbible retardada de 1 púas con autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida utilizando sutura de absorción retardada sin púas 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
1.2 OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar las tasas de fracaso anatómico de la sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot a los 6 meses de seguimiento postoperatorio usando 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus 0 suturas sin púas sutura de absorción retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.). Los investigadores también evaluarán las tasas de erosión de la malla, los costos y las tasas de satisfacción del cirujano.
2.0 HIPÓTESIS 2.1 Primaria: 2.1.a. La fijación de la malla utilizando la técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) será más rápida que la técnica de fijación interrumpida estándar que utiliza 0 suturas de absorción retardada sin púas (PDS II ™, Ethicon, Somerville, Nueva Jersey, EE. UU.).
2.2 Secundaria: 2.2.a. La fijación de la malla utilizando la técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) será menos costosa que la técnica de fijación interrumpida estándar que utiliza 0 sutura de absorción retardada sin púas (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
2.2.b. Las tasas de falla y las tasas de erosión de la malla para cada técnica serán igualmente bajas.
2.2.c. Los cirujanos preferirán la técnica de carrera con púas sobre la técnica interrumpida basada en cuestionarios subjetivos de satisfacción del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
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Contacto:
- Cara Grimes, MD
- Número de teléfono: 858-657-8737
- Correo electrónico: cgrimes@ucsd.edu
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Contacto:
- Jasmine Tan-Kim, MD
- Número de teléfono: 619-221-6200
- Correo electrónico: jstan@ucsd.edu
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Sub-Investigador:
- Charles W Nager, MD
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Sub-Investigador:
- Emily S Lukacz, MD, MAS
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Investigador principal:
- Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
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Investigador principal:
- Cara L Grimes, MD
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Sub-Investigador:
- Heidi W Brown, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- >18 años
- Someterse a RALSC con o sin otros procedimientos para el prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
- Consentimiento informado por escrito obtenido de cada sujeto
- Debe tener una sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Rechazar participar
- Embarazada o contemplando un futuro embarazo
- Incapaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura interrumpida
técnica interrumpida con sutura de absorción retardada sin barba 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.)
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Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot (RALSC): técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida con 0 suturas sin púas sutura de absorción retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura de pluma
Sutura absorbible retardada con 1 púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá)
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Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot (RALSC): técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida con 0 suturas sin púas sutura de absorción retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de unión de malla
Periodo de tiempo: Colocación intraoperatoria de malla - aproximadamente 30 minutos a 2 horas
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Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot (RALSC): técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida con 0 suturas sin púas sutura de absorción retardada (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.) en términos de tiempo.
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Colocación intraoperatoria de malla - aproximadamente 30 minutos a 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados anatómicos con los dos tipos de sutura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Comparar las tasas de fracaso anatómico de la sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot a los 6 meses de seguimiento posoperatorio con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus 0 suturas de absorción tardía sin púas ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
También evaluaremos las tasas de erosión de la malla, los costos y las tasas de satisfacción del cirujano.
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6 meses después de la operación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Robotic Sacrocolpopexy Quill
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