- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445246
Iloprost inhalado por sospecha de insuficiencia respiratoria por COVID-19 (ILOCOVID)
Iloprost inhalado para el tratamiento de la sospecha de insuficiencia respiratoria por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que las prostaciclinas inhaladas (Iloprost en este estudio) pueden mejorar la inflamación y la oxigenación en pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19 con insuficiencia respiratoria.
Participantes de la investigación: pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 que se presentan en el departamento de emergencias (ED) de las unidades de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia respiratoria hipoxémica.
Intervención: Iloprost inhalado (nombre comercial Ventavis por Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tres veces al día durante 5 días Métodos: los pacientes serán examinados en el DE y en la UCI para los criterios de inclusión y exclusión y luego se obtendrá el consentimiento. La intervención se iniciará dentro de las 48 horas siguientes a la presentación. Se obtendrán parámetros basales de oxigenación, marcadores inflamatorios, hemodinámica y se seguirán en serie durante el período de la intervención. También se recopilarán datos adicionales sobre el tiempo de intubación, el tiempo de ventilación mecánica, la mecánica pulmonar y la necesidad de posicionamiento en decúbito prono.
Los datos se analizarán para determinar el porcentaje de mejora en la oxigenación (saturación de oxígeno y relación PaO2/FiO2), las tendencias de los marcadores inflamatorios y la estabilidad hemodinámica mientras se administra Iloprost.
Con base en estudios previos de Iloprost en pacientes con ARDS, los investigadores anticipan una mejora en la oxigenación y los parámetros inflamatorios y una posible prevención de la intubación con tiempos de ventilación mecánica más cortos. Iloprost mostró un perfil seguro con hemodinámica estable durante la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sospechoso o confirmado de COVID-19 por PCR
- saturación de O2 =
- En CPAP, HFNC o ventilación invasiva
- Inscripción dentro de las 48 h del inicio de la hipoxemia
Criterio de exclusión:
- Años
- Embarazo o prueba de embarazo positiva en el momento de la selección
- Evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda o ICC crónica conocida
- Hipotensión persistente PAS
- Ventilación mecánica >7 días
- También se excluyen los pacientes que recibieron tratamiento con iloprost para cualquier indicación dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en el ensayo clínico o los pacientes que recibieron inhibidores de la trombina u óxido nítrico dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización del estudio.
- Pacientes con contraindicación para ilioprost
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con iloprost inhalado
Iloprost inhalado 20 mcg cada 8 horas durante 5 días administrado únicamente por nebulización
|
Iloprost inhalado 20 mcg cada 8 horas durante 5 días administrado únicamente por nebulización.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los parámetros de oxigenación
Periodo de tiempo: 5 dias
|
cambio en la saturación de oxígeno y la relación PaO2/FiO2 en un 20 % el día 6 en comparación con los valores basales antes del inicio de Iloprost.
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
|
probabilidad de requerir intubación en la cohorte tratada con Iloprost
|
28 días
|
Duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
|
en días en la cohorte tratada con Iloprost
|
28 días
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
en días en la cohorte tratada con Iloprost
|
28 días
|
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 28 días
|
en días en la cohorte tratada con Iloprost
|
28 días
|
Tasas de terapia de pronación
Periodo de tiempo: 28 días
|
probabilidad de requerir pronación en la cohorte tratada con Iloprost
|
28 días
|
Tasas de canulación ECMO
Periodo de tiempo: 28 días
|
probabilidad de requerir canulación ECMO en la cohorte tratada con Iloprost
|
28 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
probabilidad de morir por cualquier causa dentro de los 28 días de la presentación inicial en el hospital
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia
Ensayos clínicos sobre ILOPROST inhalado
-
University of OklahomaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónica | Hipertensión pulmonarEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanySchering-PloughTerminadoEsclerosis sistemicaAlemania
-
ActelionTerminadoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos
-
ActelionTerminadoHipertensión pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityRetiradoVasoconstricción pulmonar hipóxicaEstados Unidos
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PittsburghTerminadoEsclerosis sistemica | Enfermedad de Raynaud
-
Lund University HospitalBayerRetiradoSíndrome de Dificultad Respiratoria | Hipertensión Pulmonar PersistenteSuecia
-
BayerTerminadoHipertensión PulmonarItalia, España, Francia, Alemania, Portugal, Reino Unido
-
BayerTerminadoHipertensión pulmonarCorea, república de
-
BayerTerminadoHipertensión PulmonarBélgica, Francia, España, Países Bajos, Italia, Portugal, Polonia