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Iloprost inhalado por sospecha de insuficiencia respiratoria por COVID-19 (ILOCOVID)

26 de marzo de 2022 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Iloprost inhalado para el tratamiento de la sospecha de insuficiencia respiratoria por COVID-19

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un tipo de insuficiencia respiratoria caracterizada por la aparición rápida de inflamación generalizada en los pulmones. Se cree que el ARDS es la principal causa de insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19. La investigación aún está en curso para dilucidar aún más los diferentes subtipos de ARDS que pueden existir en COVID-19. Es crucial encontrar nuevos objetivos para el tratamiento y apoyo de los pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que las prostaciclinas inhaladas (Iloprost en este estudio) pueden mejorar la inflamación y la oxigenación en pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19 con insuficiencia respiratoria.

Participantes de la investigación: pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 que se presentan en el departamento de emergencias (ED) de las unidades de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia respiratoria hipoxémica.

Intervención: Iloprost inhalado (nombre comercial Ventavis por Actelion Pharmaceuticals US, Inc.) tres veces al día durante 5 días Métodos: los pacientes serán examinados en el DE y en la UCI para los criterios de inclusión y exclusión y luego se obtendrá el consentimiento. La intervención se iniciará dentro de las 48 horas siguientes a la presentación. Se obtendrán parámetros basales de oxigenación, marcadores inflamatorios, hemodinámica y se seguirán en serie durante el período de la intervención. También se recopilarán datos adicionales sobre el tiempo de intubación, el tiempo de ventilación mecánica, la mecánica pulmonar y la necesidad de posicionamiento en decúbito prono.

Los datos se analizarán para determinar el porcentaje de mejora en la oxigenación (saturación de oxígeno y relación PaO2/FiO2), las tendencias de los marcadores inflamatorios y la estabilidad hemodinámica mientras se administra Iloprost.

Con base en estudios previos de Iloprost en pacientes con ARDS, los investigadores anticipan una mejora en la oxigenación y los parámetros inflamatorios y una posible prevención de la intubación con tiempos de ventilación mecánica más cortos. Iloprost mostró un perfil seguro con hemodinámica estable durante la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente sospechoso o confirmado de COVID-19 por PCR
  2. saturación de O2 =
  3. En CPAP, HFNC o ventilación invasiva
  4. Inscripción dentro de las 48 h del inicio de la hipoxemia

Criterio de exclusión:

  1. Años
  2. Embarazo o prueba de embarazo positiva en el momento de la selección
  3. Evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda o ICC crónica conocida
  4. Hipotensión persistente PAS
  5. Ventilación mecánica >7 días
  6. También se excluyen los pacientes que recibieron tratamiento con iloprost para cualquier indicación dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en el ensayo clínico o los pacientes que recibieron inhibidores de la trombina u óxido nítrico dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización del estudio.
  7. Pacientes con contraindicación para ilioprost

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con iloprost inhalado
Iloprost inhalado 20 mcg cada 8 horas durante 5 días administrado únicamente por nebulización
Droga: ILOPROST inhalado
Iloprost inhalado 20 mcg cada 8 horas durante 5 días administrado únicamente por nebulización.
Otros nombres:
  • Ventavis de Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros de oxigenación
Periodo de tiempo: 5 dias
cambio en la saturación de oxígeno y la relación PaO2/FiO2 en un 20 % el día 6 en comparación con los valores basales antes del inicio de Iloprost.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
probabilidad de requerir intubación en la cohorte tratada con Iloprost
28 días
Duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
en días en la cohorte tratada con Iloprost
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
en días en la cohorte tratada con Iloprost
28 días
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 28 días
en días en la cohorte tratada con Iloprost
28 días
Tasas de terapia de pronación
Periodo de tiempo: 28 días
probabilidad de requerir pronación en la cohorte tratada con Iloprost
28 días
Tasas de canulación ECMO
Periodo de tiempo: 28 días
probabilidad de requerir canulación ECMO en la cohorte tratada con Iloprost
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
probabilidad de morir por cualquier causa dentro de los 28 días de la presentación inicial en el hospital
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Kharma, MD, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-05-026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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