Insuficiencia cardíaca brasileña con telemedicina (BRAHIT)

1. OBJETIVO El objetivo de BRAHIT es probar un nuevo modelo de atención para pacientes con insuficiencia cardíaca en Río de Janeiro, ya que los investigadores pueden aplicar directrices internacionales bien definidas para el manejo de alta calidad de pacientes con insuficiencia cardíaca como criterios de éxito, que han sido respaldadas y adaptado en Brasil. En definitiva, brindar un asesoramiento normativo para la gestión innovadora de la salud con telemedicina.

2. ANTECEDENTES Los ensayos clínicos anteriores que asignaron al azar a los pacientes a la atención convencional o al control domiciliario con soluciones de telemedicina no lograron demostrar un beneficio de la telemedicina. Esto probablemente se deba a un sesgo de selección. En consecuencia, si solo se seleccionan pacientes con alto nivel de alfabetización, educación y nivel social para participar en estudios de telemedicina, es probable que obtengan la máxima ventaja de cualquier tratamiento, lo que dificulta la evaluación de un beneficio con la telemedicina. Por el contrario, los pacientes más débiles que realmente necesitan un cuidado cercano quedan fuera del alcance de la experiencia de cardiología, quedando bajo la gestión de la atención primaria, con escasos recursos.

   Otro problema es que, una vez que los participantes tienen acceso a la nueva gestión sanitaria a estudiar, inevitablemente se cambia la gestión convencional y ya no es posible la comparación. Por lo tanto, en BRAHIT, la aleatorización no ocurrirá a nivel de paciente individual, sino a través de aleatorización grupal a nivel organizacional de las clínicas de atención primaria. Los programas multifacéticos exitosos para la insuficiencia cardíaca se basan en múltiples visitas a las clínicas ambulatorias de cardiología, y los pacientes pueden transferirse de manera segura a la atención primaria, pero pueden ser demasiado extenuantes para pacientes frágiles o imposibles en áreas remotas. BRAHIT incluye indicadores de calidad que permiten monitorear la calidad de la atención; herramientas basadas en la telemedicina para la educación del paciente, para mejorar la alfabetización en salud electrónica y la comunicación innovadora y el intercambio de datos para apoyar la atención integrada entre los sectores de la salud. La telemedicina en BRAHIT puede brindar experiencia en cardiología a pacientes socialmente frágiles y, por lo tanto, superar la desigualdad social.

   El sector de atención primaria de Brasil enfrenta el desafío de largas listas de espera para referencias a visitas de especialistas, cirugías electivas y para acceder a servicios de tecnología superior. Esto se agrava en los últimos años, ya que Brasil enfrenta medidas de austeridad.

   El Modelo Brasileño de Atención Primaria a la Salud ha evolucionado hasta casi el 60% de cobertura, basado en Equipos de Salud de la Familia, compuestos por médicos generales especializados, enfermero, técnicos de enfermería y agentes comunitarios de salud, mientras que el resto son Equipos de Salud de la Familia con "generalistas" (sub-). médicos graduados).

   El municipio de Río de Janeiro, por ser particularmente apto para este proyecto, con aproximadamente seis millones de habitantes y una gran diversidad social y cultural. Alrededor del 80% de la población tiene acceso a Internet, registros médicos electrónicos y tecnología de la información y la comunicación, y los equipos de atención domiciliaria pueden utilizar las redes sociales y los blogs para comunicarse con la población local. Por lo tanto, es factible utilizar la comunicación de telemedicina en asociación con equipos de atención domiciliaria para llegar a toda la población que vive en Río de Janeiro. Además, en BRAHIT, los programas de formación de médicos de atención primaria en insuficiencia cardíaca se basarán en mapas de acción, con aprendizaje a distancia mejorado con tecnología adaptativa.

3. MÉTODOS Participantes Pacientes dados de alta del Instituto Nacional de Cardiología (INC) con insuficiencia cardíaca como principal motivo de ingreso (CIE-10): (DI-11.0, 13.0, 42.0, 42.6, 42.9, 50.0, 50.1, 50.9) y solicitudes de Atención Primaria al INC sobre cuestiones para el manejo de pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca.

   Población de fondo El Estado de Rio de Janeiro tiene actualmente 2.888 equipos de salud de la familia/atención domiciliaria, que atienden a 9.695.782 (57,99%) personas de la Población del Estado, y el municipio de Rio de Janeiro posee 1.164 Equipos de Salud de la Familia, que atienden a 4.016.835 personas (61,61%) de la población de la ciudad.

   Hipótesis Un nuevo modelo de colaboración entre sectores, utilizando la ayuda de la telemedicina, puede mejorar la calidad de la gestión de la atención de las cardiopatías crónicas y llegar a los pacientes débiles. Concretamente, los investigadores prueban la hipótesis de que la proporción de pacientes que reciben la medicación correcta para la insuficiencia cardíaca aumentará del 30 % al 60 % en los pacientes tratados según el modelo BRAHIT.

   Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del modelo BRAHIT dará como resultado una reducción del número de reingresos por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores al alta del 50 % (proporción actual de reingresos) al 30 % (criterio de valoración secundario).

   Diseño del proyecto Dado que BRAHIT pretende una intervención de salud pública compleja, es necesario aplicar métodos mixtos de manera pragmática para analizar el desarrollo y el impacto de la intervención. Durante una fase inicial de factibilidad, se describirán las necesidades insatisfechas con base en observaciones de campo etnográficas en pacientes pertenecientes a una Clínica Familiar que acepta desempeñar un papel como clínica de prueba piloto. Se registrarán observaciones equivalentes de pacientes dados de alta del INC con los diagnósticos de insuficiencia cardiaca seleccionados, que pertenezcan a otras Clínicas de la Familia o Clínicas Básicas dadas de alta del Hospital del INC.

   Se informará a los pacientes que se están probando nuevos procedimientos en el Hospital INC. Se recopilarán datos de todos los pacientes en los entornos clínicos actuales. La aleatorización por grupos seguirá con intervención de telemedicina o atención habitual estratificada por clínicas familiares y clínicas básicas dispuestas a participar. Se hará un seguimiento de los pacientes según a qué atención primaria pertenezcan. Los pacientes serán informados sobre cuál es el clúster de su Clínica de Atención Primaria e invitados a ser seguidos, incluyendo entrevistas durante al menos un año, hasta el final del estudio.

   Detalles de seguimiento

   Para cuantificar el uso adecuado de los medicamentos objetivo en el subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida, los investigadores construyen una puntuación de Insuficiencia cardíaca brasileña con telemedicina (BRAHIT) basada en los cambios de los parámetros clínicos, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento:

   • NYHA: mejoría o I (0 puntos) / sin mejoría (1 punto) / empeoramiento (2 puntos)
   • Peso: más cerca del objetivo o en el objetivo (0 puntos) / sin cambios +/- 1,9 Kg desde la última medición (1 punto), aumento de 2 Kg o más (2 puntos)
   • ACE-I/ARB: Dosis objetivo (0 puntos) / Probado pero no alcanzado el objetivo o no tolerado (1 punto) / Nunca usado (2 puntos)
   • Betabloqueadores: Dosis objetivo (0 puntos) / Probado pero no alcanzado el objetivo o no tolerado (1 punto) / Nunca usado (2 puntos)
   • Antagonista de mineralocorticoides: Dosis objetivo o no indicada (0 puntos) / Probado pero no alcanzado el objetivo o no tolerado (1 punto) / Nunca usado (2 puntos)

   Cada registro de paciente tendrá la opción "desconocido", cuando no haya datos disponibles en cada momento de seguimiento, para proporcionar un indicador de la calidad de los datos en el ensayo.

   Mediciones cualitativas Las observaciones etnográficas a lo largo del estudio se registrarán y resumirán al final de la fase de factibilidad, identificando grupos de pacientes y elementos en el proceso necesarios para llegar a los pacientes que tienen dificultades para recibir asistencia especializada cuando sea necesario y se repetirá un resumen equivalente basado en en observaciones posteriores hasta el final del estudio, con el objetivo de dilucidar cómo el uso de tecnologías de bajo costo puede llegar por igual a pacientes frágiles e ingeniosos, independientemente del nivel de alfabetización en salud. Se realizarán entrevistas de preguntas abiertas durante la fase de aleatorización grupal para evaluar qué tan exitoso es el enfoque desde la perspectiva del paciente.

   Estadísticas Estos son cálculos a priori basados ​​en los resultados esperados, y se volverán a calcular en función de las observaciones adquiridas durante la fase piloto.

   Las variables categóricas se describirán como frecuencias absolutas y relativas, y las continuas como medianas (rango intercuartílico) o medias (desviación estándar) según la distribución de la variable. La normalidad se evaluará con la inspección visual de histogramas y aplicación de la prueba de normalidad de Shapiro-Wilks. La comparación de variables categóricas se analizará con la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado para la relación entre intervención y resultados, mientras que las variables continuas se analizarán con la prueba U de Mann-Whitney. Para evaluar la relación entre la intervención y los resultados, los investigadores construirán modelos de análisis de varianza (ANOVA). Estas pruebas se calcularán como de dos colas, y los valores de p < 0,05 se considerarán significativos. Para conocer la evolución en el tiempo, los investigadores realizarán pruebas de Kaplan-Meier. Los investigadores utilizan SAS, R y STATA.

   Cálculos del tamaño de la muestra para el resultado primario La mortalidad y el riesgo de reingreso se pueden reducir aproximadamente en un 10 % cuando los pacientes son manejados por equipos multidisciplinarios, en comparación con el manejo de la atención primaria. Actualmente no hay datos disponibles para un cálculo de potencia preciso para la población de Río de Janeiro. Sin embargo, según el registro BREATH, casi el 50 % de los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de insuficiencia cardíaca son readmitidos en el hospital dentro de los 90 días posteriores al alta, en la mayoría de los casos debido a la falta de uso de los medicamentos pertinentes para la insuficiencia cardíaca. En consecuencia, el 30% de los pacientes de la cohorte ingresaron debido a medicamentos inadecuados para la insuficiencia cardíaca.

   Suponiendo un éxito similar al de las clínicas dedicadas, el uso de bloqueadores beta, el cumplimiento del tratamiento más desencadenado debido a los efectos secundarios, puede aumentar de menos del 40 % al 89 % (experiencia danesa) o del 35 al 42 % (Alemania). En base a estos efectos, y contando con dos clusters paralelos, manejando 26 pacientes en el novedoso modelo colaborativo BRAHIT, debería haber una mejora de la adherencia al tratamiento del 30% al 60%, a los tres meses del alta, con una potencia del 90% y un nivel de significancia del 5%. Esto se volverá a calcular con los datos más recientes al final de la fase de viabilidad de BRAHIT.

   Resultados secundarios Además del 30% de los ingresos debido a medicamentos inadecuados, muchos reingresos pueden deberse a la inseguridad del lado de la atención primaria. Los investigadores esperan que la intervención BRAHIT proporcione una reducción absoluta del 20 % de los reingresos.

4. PUBLICACIONES Y DIFUSIÓN El protocolo y los resultados de la fase piloto de BRAHIT se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares, estas últimas de acuerdo con la lista de verificación CONSORT extendida para mediciones cuantitativas. Los hallazgos y la evolución del proyecto se describirán siguiendo la lista de verificación de la Plantilla para la descripción y replicación de intervenciones (TIDieR).

Además, el proyecto tiene como objetivo un alto alcance a través de la presentación en medios científicos populares para el público en general y publicar un breve consejo de política que pueda facilitar la implementación de los hallazgos en BRAHIT.