Afamelanotida y fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento del vitíligo no segmentario (NSV)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos para comparar la eficacia y la seguridad de los implantes subcutáneos de afamelanotida bioabsorbible más una fuente de luz ultravioleta B de banda estrecha (UVB-NB) con ultravioleta B de banda estrecha (UVB-NB) fuente de luz en el tratamiento del vitíligo no segmentario Y un estudio de fase IIb de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de los implantes subcutáneos de afamelanotida bioabsorbible más una fuente de luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en el tratamiento del vitíligo no segmentario vitíligo
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la afamelanotida, cuando se combina con fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB), en pacientes con vitíligo no segmentario.
Se espera que la afamelanotida aumente la tasa de repigmentación inducida por NB-UVB, lo que lleva a una reducción de la frecuencia y la dosis de NB-UVB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitiligo es el trastorno de despigmentación más común.
Un tratamiento comúnmente utilizado es la fototerapia con radiación ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB).
Se desean enfoques terapéuticos adicionales y actualmente se están evaluando.
El producto en investigación, afamelanotida, es un análogo sintético de la hormona estimulante de los melanocitos alfa humana (alfa-MSH).
La afamelanotida activa la melanina en la piel, y la formulación del implante inyectable de liberación controlada tiene un efecto en toda el área de la superficie corporal (pandermalmente).
Estudios anteriores en pacientes con vitíligo mostraron que la afamelanotida, en combinación con NB-UVB, podía inducir una repigmentación más rápida y profunda en pacientes en comparación con NB-UVB sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- para fase doble ciego: sujetos masculinos y femeninos con un diagnóstico confirmado de vitíligo no segmentario con 15% a 50% de compromiso de la superficie corporal total
- para la fase de etiqueta abierta: sujetos masculinos y femeninos con un diagnóstico confirmado de vitíligo no segmentario con 10% a 50% de compromiso de la superficie corporal total
- Vitíligo que afecta la cabeza y el cuello
- Vitíligo estable o lentamente progresivo durante un período de 3 meses
- 21 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con las condiciones especificadas en este protocolo y los procedimientos del estudio, en opinión del Investigador
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Leucotriquia extensa, a juicio del Investigador
- Tratamiento previo con luz NB-UVB u otra fuente de luz dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- Paciente que no responde al tratamiento anterior con luz NB-UVB, definido como un paciente que se ha sometido al menos a 20 sesiones de NB-UVB con una respuesta pigmentaria mínima o sin respuesta clínicamente relevante, en opinión del investigador.
- Tratamiento tópico previo para el vitíligo, incluidos inmunomoduladores tópicos (p. corticosteroides, inhibidores de la calcineurina), dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Alergia a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante o a la lignocaína/lidocaína u otro anestésico local a utilizar durante la administración del implante
- Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad
- Claustrofobia
- Cualquier enfermedad autoinmune activa y/o inestable que el investigador considere clínicamente significativa
- Cualquier enfermedad cutánea actual que pueda haber interferido con la evaluación del estudio.
- Mujer que estaba embarazada (confirmada por una prueba de embarazo positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG) β) o lactante
- Mujer en edad fértil (premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no usa medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales o diafragma más espermicida o dispositivo intrauterino) durante la fase de tratamiento (7 meses) y durante un período de tres meses a partir de entonces, excepto si se practicó la abstinencia de las relaciones sexuales
- Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil (premenopáusica, no estéril quirúrgicamente) que no estaba usando medidas anticonceptivas adecuadas, como se describe anteriormente
- Participó en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afamelanotida y NB-UVB
Los participantes recibieron implantes de afamelanotida (días 28, 56, 112, 140 y 168) y luz NB-UVB (dos veces por semana durante 7 meses desde el día 0).
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Comparador de placebos: Placebo y NB-UVB
Los participantes recibieron implantes de placebo (días 28, 56, 112, 140 y 168) y luz NB-UVB (dos veces por semana durante 7 meses desde el día 0).
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Experimental: Grupo de etiqueta abierta de brazo único
El diseño del estudio se modificó a un estudio abierto de un solo brazo con solo un grupo de tratamiento que recibió implantes de afamelanotida más luz NB-UVB. Los participantes recibieron implantes de afamelanotida (días 28, 56, 112, 140 y 168) y luz NB-UVB (dos veces por semana durante 7 meses desde el día 0). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pigmentación (partes del cuerpo totales e individuales) utilizando el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 196
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Una disminución en el VASI con el tiempo indica una reducción del área de superficie corporal afectada por el vitiligo y/o una reducción en el grado de despigmentación de los sitios del cuerpo (rango posible 1-100)
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Del día 0 al día 196
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV103
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