Афамеланотид и фототерапия узкополосным ультрафиолетом В (NB-UVB) в лечении несегментарного витилиго (NSV)

Критерии включения:

• для двойного слепого этапа: мужчины и женщины с подтвержденным диагнозом несегментарного витилиго с поражением от 15% до 50% всей поверхности тела
• для открытой фазы: мужчины и женщины с подтвержденным диагнозом несегментарного витилиго с поражением от 10% до 50% всей поверхности тела
• Витилиго с поражением головы и шеи
• Стабильное или медленно прогрессирующее витилиго в течение 3 месяцев
• Возраст 21 год и более
• Желание и способность соблюдать условия, указанные в этом протоколе и процедурах исследования, по мнению Исследователя
• Предоставлено письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Обширная лейкотрихия, по мнению следователя
• Предыдущее лечение светом NB-UVB или другим источником света в течение 6 недель до визита для скрининга
• Пациент, не реагирующий на предыдущую световую терапию NB-UVB, определяется как пациент, который прошел не менее 20 сеансов NB-UVB без клинически значимого пигментного ответа или с минимальным клинически значимым ответом, по мнению исследователя.
• Предшествующее местное лечение витилиго, включая местные иммуномодуляторы (например, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина) в течение 4 недель до скринингового визита
• Аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате, или на лигнокаин/лидокаин или другой местный анестетик, который будет использоваться во время введения имплантата.
• История расстройств фоточувствительности
• Клаустрофобия
• Любое активное и/или нестабильное аутоиммунное заболевание, признанное исследователем клинически значимым.
• Любое текущее кожное заболевание, которое могло помешать оценке исследования.
• Женщина, которая была беременна (подтверждено положительным тестом на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ)) или кормила грудью
• Женщина детородного возраста (в пременопаузе, не стерильная хирургически), не использующая адекватные меры контрацепции (т. оральные контрацептивы или диафрагма плюс спермицид или внутриматочная спираль) на этапе лечения (7 месяцев) и в течение трех месяцев после него, за исключением случаев, когда практиковалось воздержание от половых контактов
• Сексуально активный мужчина с партнершей детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), которая не использовала адекватные меры контрацепции, как описано выше.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до скринингового визита