Fototerapia con afamelanotide e raggi ultravioletti B a banda stretta (NB-UVB) nel trattamento della vitiligine non segmentale (NSV)
20 settembre 2023 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Uno studio di fase IIb a due bracci, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli impianti sottocutanei bioriassorbibili di afamelanotide più la sorgente luminosa a banda stretta ultravioletta B (NB-UVB) con la sorgente luminosa a banda stretta ultravioletta B (NB-UVB) Sorgente luminosa nel trattamento della vitiligine non segmentale E Uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti sottocutanei bioriassorbibili di afamelanotide più la sorgente luminosa ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) nel trattamento della vitiligine non segmentale Vitiligine
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di afamelanotide, quando combinato con la fototerapia ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB), in pazienti con vitiligine non segmentale.
Si prevede che afamelanotide aumenti il tasso di ripigmentazione indotta da NB-UVB, portando a una frequenza e una dose ridotte di NB-UVB.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitiligine è il disturbo della depigmentazione più comune.
Un trattamento comunemente usato è la fototerapia con irradiazione ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB).
Ulteriori approcci terapeutici sono desiderati e attualmente in fase di valutazione.
Il prodotto sperimentale, afamelanotide, è un analogo sintetico dell'ormone umano stimolante i melanociti alfa (alfa-MSH).
L'afamelanotide attiva la melanina nella pelle, con la formulazione dell'impianto iniettabile a rilascio controllato che ha un effetto su tutta la superficie corporea (pandermica).
Precedenti studi su pazienti con vitiligine hanno dimostrato che l'afamelanotide, in combinazione con NB-UVB, potrebbe indurre una ripigmentazione più rapida e profonda nei pazienti rispetto al solo NB-UVB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per la fase in doppio cieco: soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine non segmentale con coinvolgimento dal 15% al 50% della superficie corporea totale
- per la fase in aperto: soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine non segmentale con coinvolgimento dal 10% al 50% della superficie corporea totale
- Vitiligine che coinvolge la testa e il collo
- Vitiligine stabile o lentamente progressiva per un periodo di 3 mesi
- Età 21 anni o più
- Volontà e capacità di rispettare le condizioni specificate nel presente protocollo e nelle procedure dello studio, a parere dello Sperimentatore
- Consenso informato scritto fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Leucotrichia estesa, a parere dell'investigatore
- Precedente trattamento con luce NB-UVB o altra fonte di luce entro 6 settimane prima della visita di screening
- Paziente non responsivo al precedente trattamento con luce NB-UVB, definito come un paziente che si era sottoposto ad almeno 20 sessioni NB-UVB con nessuna o minima risposta pigmentaria clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Precedente trattamento topico per la vitiligine, inclusi immunomodulatori topici (ad es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina), entro 4 settimane prima della visita di screening
- Allergia all'afmelanotide o al polimero contenuto nell'impianto o alla lignocaina/lidocaina o altro anestetico locale da utilizzare durante la somministrazione dell'impianto
- Storia di disturbi da fotosensibilità
- Claustrofobia
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva e/o instabile giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Qualsiasi malattia della pelle in corso che possa aver interferito con la valutazione dello studio
- Donna incinta (confermata dal test di gravidanza positivo per β-gonadotropina corionica umana (HCG)) o in allattamento
- Donne in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che non utilizzano adeguate misure contraccettive (es. contraccettivi orali o diaframma più spermicida o dispositivo intrauterino) durante la fase di trattamento (7 mesi) e per un periodo di tre mesi successivo - tranne se è stata praticata l'astinenza dai rapporti
- Uomo sessualmente attivo con un partner in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterile) che non utilizzava adeguate misure contraccettive, come descritto sopra
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afamelanotide e NB-UVB
I partecipanti hanno ricevuto impianti di Afamelanotide (giorni 28, 56, 112, 140 e 168) e luce NB-UVB (due volte alla settimana per 7 mesi dal giorno 0).
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Comparatore placebo: Placebo e NB-UVB
I partecipanti hanno ricevuto impianti Placebo (giorni 28, 56, 112, 140 e 168) e luce NB-UVB (due volte alla settimana per 7 mesi dal giorno 0).
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Sperimentale: Gruppo a etichetta aperta a braccio singolo
Il disegno dello studio è stato modificato in uno studio in aperto a braccio singolo con un solo gruppo di trattamento che ha ricevuto impianti di afamelanotide più luce NB-UVB. I partecipanti hanno ricevuto impianti di Afamelanotide (giorni 28, 56, 112, 140 e 168) e luce NB-UVB (due volte alla settimana per 7 mesi dal giorno 0). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pigmentazione (parti del corpo totali e individuali) utilizzando l'indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 196
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Una diminuzione di VASI nel tempo indica una riduzione della superficie corporea interessata dalla vitiligine e/o una riduzione del grado di depigmentazione delle sedi corporee (possibile range 1-100)
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Dal giorno 0 al giorno 196
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV103
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