Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afamelanotid och smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) fototerapi vid behandling av icke-segmentell vitiligo (NSV)

20 september 2023 uppdaterad av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, fas IIb-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos subkutana, bioresorberbara afamelanotidimplantat plus smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) ljuskälla med smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) Ljuskälla vid behandling av icke-segmentell vitiligo OCH en enarmad, öppen fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos subkutana, bioresorberbara afamelanotidimplantat plus smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) ljuskälla vid behandling av icke-segmentell Vitiligo

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av afamelanotid, i kombination med smalbandig ultraviolett B (NB-UVB) fototerapi, hos patienter med icke-segmentell vitiligo. Afamelanotid förväntas öka frekvensen av repigmenteringen som induceras av NB-UVB, vilket leder till en minskad frekvens och dos av NB-UVB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är den vanligaste depigmenteringsstörningen. En vanlig behandling är fototerapi med smalbandig ultraviolett B-strålning (NB-UVB). Ytterligare terapeutiska tillvägagångssätt önskas och utvärderas för närvarande. Undersökningsprodukten, afamelanotid, är en syntetisk analog till det humana alfa-melanocytstimulerande hormonet (alfa-MSH). Afamelanotid aktiverar melanin i huden, med den injicerbara implantatformuleringen med kontrollerad frisättning som påverkar hela kroppsytan (pandermalt). Tidigare studier på vitiligopatienter visade att afamelanotid, i kombination med NB-UVB, kunde inducera snabbare och djupare repigmentering hos patienter jämfört med enbart NB-UVB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för dubbelblind fas: Manliga och kvinnliga försökspersoner med en bekräftad diagnos av icke-segmentell vitiligo med 15 % till 50 % av total kroppsyta involverad
  • för öppen fas: Manliga och kvinnliga försökspersoner med en bekräftad diagnos av icke-segmentell vitiligo med 10 % till 50 % av total kroppsyta involverad
  • Vitiligo som involverar huvudet och nacken
  • Stabil eller långsamt progressiv vitiligo under en 3-månadersperiod
  • 21 år eller äldre
  • Villig och kapabel att följa de villkor som anges i detta protokoll och studieprocedurer, enligt utredarens åsikt
  • Tillhandahållit skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs

Exklusions kriterier:

  • Omfattande leukotrichia, enligt utredarens uppfattning
  • Tidigare behandling med NB-UVB-ljus eller annan ljuskälla inom 6 veckor före screeningbesöket
  • Patient som inte svarar på tidigare NB-UVB-ljusbehandling, definierad som en patient som hade genomgått minst 20 NB-UVB-sessioner med ingen eller minimalt kliniskt relevant pigmentsvar, enligt utredarens uppfattning
  • Tidigare topikal behandling för vitiligo, inklusive topiska immunmodulatorer (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare), inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lignokain/lidokain eller annat lokalbedövningsmedel som ska användas under administreringen av implantatet
  • Historik av ljuskänslighetsstörningar
  • Klaustrofobi
  • Varje aktiv och/eller instabil autoimmun sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Någon aktuell hudsjukdom som kan ha stört studieutvärderingen
  • Kvinna som var gravid (bekräftad av positivt β-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest) eller ammande
  • Kvinna i fertil ålder (pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) som inte använder adekvata preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel eller diafragma plus spermiedödande medel eller intrauterin enhet) under behandlingsfasen (7 månader) och under en period av tre månader därefter - förutom om avhållsamhet från samlag praktiserades
  • Sexuellt aktiv man med en partner i fertil ålder (pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) som inte använde adekvata preventivmedel, enligt beskrivningen ovan
  • Deltog i en klinisk prövning för ett prövningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afamelanotid och NB-UVB
Deltagarna fick Afamelanotidimplantat (dagarna 28, 56, 112, 140 och 168) och NB-UVB-ljus (två gånger i veckan i 7 månader från dag 0).
Läkemedel: Afamelanotid
Placebo-jämförare: Placebo och NB-UVB
Deltagarna fick placeboimplantat (dagarna 28, 56, 112, 140 och 168) och NB-UVB-ljus (två gånger i veckan i 7 månader från dag 0).
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Single-Arm, Open Label Group

Studiedesignen modifierades till en enarmad, öppen studie med endast en behandlingsgrupp som fick afamelanotidimplantat plus NB-UVB-ljus.

Deltagarna fick Afamelanotidimplantat (dagarna 28, 56, 112, 140 och 168) och NB-UVB-ljus (två gånger i veckan i 7 månader från dag 0).
Läkemedel: Afamelanotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pigmentering (totala och individuella kroppsdelar) med hjälp av vitiligo area Scoring Index (VASI)
Tidsram: Från dag 0 till dag 196
En minskning av VASI över tiden indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo och/eller en minskning av kroppsställens grad av depigmentering (möjligt intervall 1-100)
Från dag 0 till dag 196

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUV103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera