Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia afamelanotydem i wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego (NSV)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIb w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych, bioresorbowalnych implantów afamelanotydu oraz źródła światła wąskopasmowego ultrafioletu B (NB-UVB) z wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB) Źródło światła w leczeniu bielactwa niesegmentalnego ORAZ jednoramienne, otwarte badanie fazy IIb w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych, bioresorbowalnych implantów afamelanotydu oraz wąskopasmowego źródła światła ultrafioletowego B (NB-UVB) w leczeniu bielactwa niesegmentalnego bielactwo

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa afamelanotydu w połączeniu z fototerapią wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB) u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym. Oczekuje się, że afamelanotyd zwiększy szybkość repigmentacji wywołanej przez NB-UVB, prowadząc do zmniejszenia częstości i dawki NB-UVB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo jest najczęstszym zaburzeniem depigmentacyjnym. Powszechnie stosowaną metodą leczenia jest fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B (NB-UVB). Dalsze podejścia terapeutyczne są pożądane i obecnie oceniane. Badany produkt, afamelanotyd, jest syntetycznym analogiem ludzkiego hormonu stymulującego melanocyty alfa (alfa-MSH). Afamelanotyd aktywuje melaninę w skórze, przy czym preparat implantu do wstrzykiwania o kontrolowanym uwalnianiu ma wpływ na całą powierzchnię ciała (pandermalnie). Wcześniejsze badania na pacjentach z bielactwem wykazały, że afamelanotyd w połączeniu z NB-UVB może indukować szybszą i głębszą repigmentację u pacjentów w porównaniu z samym NB-UVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla fazy podwójnie ślepej próby: mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem bielactwa niesegmentalnego z zajęciem od 15% do 50% całkowitej powierzchni ciała
  • dla fazy otwartej: mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem bielactwa niesegmentalnego z zajęciem od 10% do 50% całkowitej powierzchni ciała
  • Bielactwo obejmujące głowę i szyję
  • Stabilny lub wolno postępujący bielactwo w okresie 3 miesięcy
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania warunków określonych w niniejszym protokole i procedurach badania, w opinii Badacza
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległa leukotrichia w ocenie Badacza
  • Wcześniejsze leczenie światłem NB-UVB lub innym źródłem światła w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjent niereagujący na wcześniejsze leczenie światłem NB-UVB, zdefiniowany jako pacjent, który przeszedł co najmniej 20 sesji NB-UVB bez lub z minimalną klinicznie istotną odpowiedzią barwnikową, w opinii Badacza
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie bielactwa, w tym miejscowe immunomodulatory (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny), w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie lub na lignokainę/lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania implantu
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości na światło
  • Klaustrofobia
  • Jakakolwiek aktywna i/lub niestabilna choroba autoimmunologiczna uznana przez Badacza za istotną klinicznie
  • Jakakolwiek obecna choroba skóry, która mogła zakłócić ocenę badania
  • Kobieta, która była w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) lub karmiąca
  • Kobieta w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylna chirurgicznie) niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne lub diafragma plus środek plemnikobójczy lub wkładka domaciczna) w fazie leczenia (7 miesięcy) i przez okres trzech miesięcy po jej zakończeniu – z wyjątkiem sytuacji, gdy praktykowano abstynencję od stosunków płciowych
  • Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerem w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylny chirurgicznie), który nie stosował odpowiednich metod antykoncepcji, jak opisano powyżej
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym agenta eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afamelanotyd i NB-UVB
Uczestnicy otrzymali implanty afamelanotydu (dni 28, 56, 112, 140 i 168) oraz światło NB-UVB (dwa razy w tygodniu przez 7 miesięcy od dnia 0).
Lek: Afamelanotyd
Komparator placebo: Placebo i NB-UVB
Uczestnicy otrzymali implanty placebo (dni 28, 56, 112, 140 i 168) oraz światło NB-UVB (dwa razy w tygodniu przez 7 miesięcy od dnia 0).
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Jednoramienna grupa Open Label

Projekt badania został zmodyfikowany w jednoramienne, otwarte badanie, w którym tylko jedna grupa leczona otrzymywała implanty afamelanotydu oraz światło NB-UVB.

Uczestnicy otrzymali implanty afamelanotydu (dni 28, 56, 112, 140 i 168) oraz światło NB-UVB (dwa razy w tygodniu przez 7 miesięcy od dnia 0).
Lek: Afamelanotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pigmentacji (całkowite i poszczególne części ciała) przy użyciu wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 196
Spadek wskaźnika VASI w czasie wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem i/lub zmniejszenie stopnia depigmentacji miejsc ciała (możliwy zakres 1-100)
Od dnia 0 do dnia 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj