Photothérapie à l'afamélanotide et aux ultraviolets B à bande étroite (NB-UVB) dans le traitement du vitiligo non segmentaire (NSV)

Critère d'intégration:

• pour la phase en double aveugle : sujets masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de vitiligo non segmentaire avec 15 % à 50 % d'atteinte de la surface corporelle totale
• pour la phase en ouvert : sujets masculins et féminins avec un diagnostic confirmé de vitiligo non segmentaire avec 10 % à 50 % d'atteinte de la surface corporelle totale
• Vitiligo impliquant la tête et le cou
• Vitiligo stable ou lentement évolutif sur une période de 3 mois
• Âgé de 21 ans ou plus
• Volonté et capable de se conformer aux conditions spécifiées dans ce protocole et les procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur
• Fourni un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Leucotrichie étendue, de l'avis de l'investigateur
• Traitement antérieur avec la lumière NB-UVB ou une autre source de lumière dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
• Patient ne répondant pas à un traitement antérieur par la lumière NB-UVB, défini comme un patient ayant subi au moins 20 sessions NB-UVB sans réponse pigmentaire cliniquement pertinente ou minime, de l'avis de l'investigateur
• Traitement topique antérieur du vitiligo, y compris les immunomodulateurs topiques (par ex. corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine), dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Allergie à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ou à la lignocaïne/lidocaïne ou autre anesthésique local à utiliser lors de l'administration de l'implant
• Antécédents de troubles de la photosensibilité
• Claustrophobie
• Toute maladie auto-immune active et/ou instable jugée cliniquement significative par l'investigateur
• Toute maladie cutanée actuelle pouvant avoir interféré avec l'évaluation de l'étude
• Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG)) ou allaitante
• Femme en âge de procréer (pré-ménopausée, non stérile chirurgicalement) n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates (c.-à-d. contraceptifs oraux ou diaphragme plus spermicide ou dispositif intra-utérin) pendant la phase de traitement (7 mois) et pendant une période de trois mois par la suite - sauf si l'abstinence sexuelle a été pratiquée
• Homme sexuellement actif avec une partenaire en âge de procréer (pré-ménopause, non chirurgicalement stérile) qui n'utilisait pas de mesures contraceptives adéquates, comme décrit ci-dessus
• Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage