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GnRHa combinado con hCG y hMG para el tratamiento de pacientes con azoospermia no obstructiva

1 de agosto de 2016 actualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa combinado con hCG y hMG para el tratamiento de pacientes con azoospermia no obstructiva: un estudio prospectivo de centro único en China

Los informes preliminares mostraron que el tratamiento hormonal puede mejorar la posibilidad de recuperar espermatozoides testiculares viables de hombres con NOA. En general, se creía que el tratamiento con gonadotropina sería ineficaz en presencia de niveles plasmáticos elevados de gonadotropina endógena. gonadotropina menopáusica) son eficaces en el tratamiento de la azoospermia no obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones de 18 a 45 años con diagnóstico clínico de azoospermia no obstructiva.
  • Al menos un volumen testicular de más de 8,0 ml en un lado.
  • FSH más de 5,5 UI/L.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con anormalidades anatómicas del tracto genital.
  • alergia a los medicamentos utilizados para el tratamiento.
  • Deleciones del cromosoma Y o cariotipos anormales.
  • Sujetos combinados con enfermedad primaria grave o enfermedad mental cardiovascular, hepática, renal o del sistema hematopoyético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg de GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) cada 28 días durante 5 meses. Después de 2 meses desde la primera inyección de Goserelin, todos los sujetos fueron tratados con hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holanda) a una dosis de 2000 UI una vez a la semana durante 3 meses. Después de 3 meses desde la primera inyección de Goserelin, todos los sujetos fueron tratados con hMG (Urofolitropina para inyección, Livzon Pharm Group Inc., China) a una dosis de 150 UI cada 3 días durante 2 meses.
Droga: GnRHa/hCG/hMG
Se inyectó GnRHa por vía subcutánea a una dosis de 3,6 mg cada 28 días durante 5 meses. Después de 2 meses desde la primera inyección de GnRHa, todos los sujetos fueron tratados con hCG a una dosis de 2000 UI una vez a la semana durante 3 meses. Después de 3 meses desde la primera inyección de Goserelin, todos los sujetos fueron tratados con hMG a una dosis de 150 UI cada 3 días durante 2 meses.
Otros nombres:
  • Goserelin/ Pregnyl/ Urofolitropina para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de esperma (SRR)
Periodo de tiempo: 4 meses
El análisis de semen se realizó todos los meses desde el final del sexto mes (dos meses después de la última inyección de hMG) hasta el final del noveno mes hasta que se encontró esperma en el semen. Si no se encontraron espermatozoides al final del noveno mes, se realizó una aspiración testicular de espermatozoides (TESA) y el tejido se utilizó para la evaluación histológica. Si se encontró algún espermatozoide en el análisis de semen o TESA, el tratamiento fue efectivo. Se calculó la tasa de recuperación de espermatozoides.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil hormonal
Periodo de tiempo: 9 meses
Se midieron la FSH sérica, la LH, la testosterona total y la inhibina B antes del tratamiento y cada mes después del tratamiento.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Director de estudio: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AzoospermiaNanjing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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