- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551508
Estudio de 3 métodos de detección del delirio (DELIS-3)
Estudio de Delirium Screening 3 Methods Study (DELIS-3). Concordancia entre CAM-ICU, CAM-ICU-7 e ICDSC en una población danesa de pacientes de UCI y percepción de enfermeras sobre la relevancia clínica de la detección del delirio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio DELIS-3 tiene como objetivo comparar tres enfoques diferentes para la detección del delirio en la UCI (unidad de cuidados intensivos) en pacientes críticos. El CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) y el ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) se desarrollaron a principios de 1990. El CAM-ICU es positivo o negativo, mientras que el ICDSC es una puntuación entre 0-8. Una puntuación superior a 3 es delirio positivo. Ninguna de las escalas ha sido validada como escala de gravedad. El nuevo CAM-ICU-7 se desarrolló a partir del CAM-ICU original y se ha validado como una escala de gravedad.
La detección del delirio en pacientes críticamente enfermos es muy necesaria ya que el delirio puede ser muy doloroso para el paciente. Además, ciertos subtipos de delirio se asocian con una mayor mortalidad y un peor resultado cognitivo cuando los pacientes reciben un seguimiento a largo plazo.
Por lo tanto, la detección del delirio en todos los pacientes es una atención estándar en la mayoría de las unidades de cuidados intensivos.
Sin embargo, también es necesario evaluar la gravedad del delirio. El CAM-ICU-7 recientemente publicado ahora se ha traducido al danés y este estudio explorará su rendimiento en comparación con el CAM-ICU y el ICDSC.
En 17 unidades de cuidados intensivos danesas, las 10 enfermeras recibirán capacitación en el uso de los tres instrumentos. Cada enfermera evaluará posteriormente a 10 pacientes cada uno con los tres instrumentos como parte de su práctica habitual. La secuencia de los instrumentos será aleatoria para evitar que un instrumento se vea favorecido por ser siempre el primero, el segundo o el último.
De cada paciente se recogerán los siguientes datos: sexo, edad, motivo de hospitalización (médico, neurológico, quirúrgico/agudo, planificado), tratamiento ventilatorio, capacidad de verbalización, puntuación RASS (puntuación de sedación y agitación) gravedad de la enfermedad (puntuación SMS ) y hora de ingreso.
Después de que se hayan recopilado todas las evaluaciones, las enfermeras completarán un cuestionario sobre sus percepciones de la capacidad de cada escala para detectar de manera confiable el delirio, la facilidad de uso y el tiempo que consume cada escala para usar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Regionshospitalet Horsens
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Regionshospitalet Randers
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
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C
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Odense, C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Region Midtjylland
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Herning, Region Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación RASS de -3, -4, -5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método de Evaluación de la Confusión de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Día 1
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Test clínico para la detección del delirio a pie de cama, puede ser utilizado por personas no psiquiatras.
CAM-ICU puede ser positivo (indicando delirio) o negativo.
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Día 1
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Método de evaluación de la confusión de la unidad de cuidados intensivos 7 (CAM-ICU-7)
Periodo de tiempo: Día 1
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Test clínico para la detección del delirio a pie de cama, puede ser utilizado por personas no psiquiatras.
CAM-ICU-7 puede arrojar una puntuación de 0-7 puntos, los valores más altos indican un peor delirio.
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Día 1
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lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Test clínico para la detección del delirio a pie de cama, puede ser utilizado por personas no psiquiatras.
El ICDSC puede arrojar una puntuación de 0 a 8 puntos, siendo los valores más altos indicativos de peor delirio.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helle Svenningsen, ph.d., VIA University College, Aarhus, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Almgren M, Lundmark M, Samuelson K. The Richmond Agitation-Sedation Scale: translation and reliability testing in a Swedish intensive care unit. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):729-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02173.x. Epub 2009 Dec 5.
- Granholm A, Perner A, Krag M, Marker S, Hjortrup PB, Haase N, Holst LB, Collet MO, Jensen AKG, Moller MH. External validation of the Simplified Mortality Score for the Intensive Care Unit (SMS-ICU). Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Oct;63(9):1216-1224. doi: 10.1111/aas.13422. Epub 2019 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31-1521-440 (STPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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