Efecto de los probióticos en la depresión
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University
Efecto de los probióticos sobre los síntomas depresivos en pacientes chinos
El trastorno depresivo, también conocido como depresión, es un tipo de trastorno del estado de ánimo caracterizado por un estado de ánimo bajo persistente.
La incidencia de la depresión en todo el mundo es de alrededor del 6%.
La creciente evidencia sugiere que la microbiota intestinal juega un papel clave en el desarrollo de la depresión.
Los probióticos pueden regular eficazmente la microbiota intestinal y mostraron potencial para aliviar la depresión.
Este estudio investigó el efecto de la fórmula probiótica (que contiene Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus plantarum) sobre la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal ≥ 18,5 hasta ≤ 29,9
- Depresión mayor de leve a moderada diagnosticada por psiquiatras según los criterios de diagnóstico para episodios depresivos del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico estadounidense de los trastornos mentales (quinta edición))
- Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) no inferior a 8
- Aceptó la ingesta del producto del estudio durante el período de estudio
- Aceptó firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos o medicación antimicótica en los 30 días previos al estudio
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Personas con alergia a la proteína de la leche, intolerancia a la lactosa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El sujeto tenía otras enfermedades graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
La fórmula probiótica contiene Lactobacillus casei, Bafidobacterium animales, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bidium y Lactobacillus plantarum liofilizados, cada uno en una dosis de 3,0E+10 CFU por sobre de 2 g.
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Los pacientes recibieron la fórmula probiótica durante 8 semanas consecutivas (un sobre por día).
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo elaborado únicamente con los excipientes.
La bolsita de placebo se comparó con los productos probióticos del estudio en cuanto a sabor, color y tamaño.
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Los pacientes recibieron el placebo idéntico al probiótico durante 8 semanas consecutivas (un sobre por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación HAMD al inicio y en la intervención de 8 semanas
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Síntomas depresivos medidos con la escala de calificación de Hamilton para la depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 53.
La puntuación más alta significa síntomas depresivos más severos.
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Cambios en la puntuación HAMD al inicio y en la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Cambios entre la línea de base y la intervención de 8 semanas
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cambios en el perfil de la microbiota intestinal antes y después de la intervención de 8 semanas.
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Cambios entre la línea de base y la intervención de 8 semanas
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Suero Il-1β
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Niveles séricos de Il-1β antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
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cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Suero Il-6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Niveles séricos de Il-6 antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
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cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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TNF-α sérico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Niveles séricos de TNF-α antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
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cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Niveles séricos de cortisol antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
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cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
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cambio desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAUDepression-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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