Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na depresję

25 września 2020 zaktualizowane przez: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wpływ probiotyku na objawy depresyjne u chińskich pacjentów

Zaburzenie depresyjne, znane również jako depresja, to rodzaj zaburzenia nastroju charakteryzujący się utrzymującym się niskim nastrojem. Częstość występowania depresji na całym świecie wynosi około 6%. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w rozwoju depresji. Probiotyki mogą skutecznie regulować mikroflorę jelitową i wykazały potencjał w łagodzeniu depresji. W badaniu tym oceniano wpływ formuły probiotycznej (zawierającej Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus plantarum) na depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 do ≤ 29,9
  • Łagodna lub umiarkowana depresja rozpoznana przez psychiatrów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi epizodów depresyjnych w DSM-5 (American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie piąte))
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) daje wynik nie mniejszy niż 8
  • Zgoda na przyjmowanie badanego produktu w okresie badania
  • Zgoda na podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Osoby z alergią na białka mleka, nietolerancją laktozy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot miał inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Formuła probiotyku zawiera liofilizowane Lactobacillus casei, Bafidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bidium i Lactobacillus plantarum, każdy w dawce 3,0E+10 CFU w saszetce 2g.
Suplement diety: Probiotyk
Pacjenci otrzymywali preparat probiotyczny przez kolejne 8 tygodni (jedna saszetka dziennie).
Komparator placebo: Placebo
Placebo wykonane tylko z substancji pomocniczych. Saszetka placebo została dopasowana do badanych produktów probiotycznych pod względem smaku, koloru i wielkości.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo identyczne z probiotykiem przez kolejne 8 tygodni (jedna saszetka dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiany wyniku HAMD na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
Objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona. Wynik waha się od 0 do 53. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne.
Zmiany wyniku HAMD na początku badania i po 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Zmiany między interwencją wyjściową a 8-tygodniową
zmiany w profilu mikroflory jelitowej przed i po 8-tygodniowej interwencji.
Zmiany między interwencją wyjściową a 8-tygodniową
Surowica Il-1β
Ramy czasowe: zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Poziomy Il-1β w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Surowica Ił-6
Ramy czasowe: zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Poziomy Il-6 w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Poziomy TNF-α w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Stężenie kortyzolu w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Surowica Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach
Surowica Poziomy czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego przed i po interwencji oceniane za pomocą testu ELISA.
zmiana od pomiarów wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Agricultural University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUDepression-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj