Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus masennukseen

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fazheng Ren, China Agricultural University

Probiootin vaikutus kiinalaisten potilaiden masennusoireisiin

Masennus, joka tunnetaan myös nimellä masennus, on eräänlainen mielialahäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva huono mieliala. Masennuksen ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti on noin 6 %. Kasvava näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiotilla on keskeinen rooli masennuksen kehittymisessä. Probiootit voivat tehokkaasti säädellä suoliston mikrobiotaa, ja niillä on potentiaalia lievittää masennusta. Tässä tutkimuksessa tutkittiin probiootin (sisältää Lactobacillus paracaseita, Bifidobacterium animalista, Bifidobacterium longumia, Bifidobacterium bifidumia ja Lactobacillus plantarumia) vaikutusta masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 29,9
  • Lievä tai keskivaikea vakava masennus, jonka psykiatrit ovat diagnosoineet DSM-5:n masennusjaksojen diagnostisten kriteerien mukaisesti (American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (viides painos))
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) pistemäärä on vähintään 8
  • Hyväksyi tutkimustuotteen nauttimisen tutkimusjakson aikana
  • Hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten antibioottien tai antimykoottisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
  • Tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Henkilöt, joilla on maitoproteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutkittavalla oli muita vakavia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Formula probiootti sisältää pakastekuivattu Lactobacillus casei, Bafidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bidium ja Lactobacillus plantarum, kutakin annoksella 3,0E+10 CFU per 2g pussi.
Ravintolisä: Probiootti
Potilaat saivat probioottia 8 peräkkäisen viikon ajan (yksi pussi päivässä).
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo valmistettu vain apuaineista. Plasebopussi yhdistettiin tutkimuksen probioottisten tuotteiden kanssa maun, värin ja koon suhteen.
Ravintolisä: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä, joka oli identtinen probiootin kanssa 8 peräkkäisen viikon ajan (yksi pussi päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutokset HAMD-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiossa
Masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
Muutokset HAMD-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
muutokset suoliston mikrobiotan profiilissa ennen ja jälkeen 8 viikon toimenpiteen.
Muutokset lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Seerumi Il-1β
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumin Il-1β-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumi Il-6
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumin Il-6-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumin TNF-a
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumin TNF-a-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumin kortisolitasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituna.
muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumi Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla
Seerumi Aivoista peräisin olevat neurotrofisten tekijöiden tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituna.
muutos lähtötilanteesta interventiomittauksiin 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Agricultural University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAUDepression-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa